Der kontinuierliche Biotechnologiemarkt wird geschätzt auf USD 395 Mn in 2024 und wird voraussichtlich erreichen USD 695 Mn von 2031Wachstumsrate (CAGR) von 8,4% von 2024 bis 2031.

Kontinuierliche Bioverarbeitung bietet verschiedene Vorteile gegenüber der herkömmlichen Chargenfertigung, die höhere Produktivität, reduzierte Betriebskosten und weniger Prozessentwicklungszeit beinhaltet. Dies hat die Einführung einer kontinuierlichen Herstellung der Bioverarbeitung unter Pharmaunternehmen und Vertragsherstellern beschleunigt. Fortschritte in der Sensorik und der Prozessanalytischen Technologie haben eine Echtzeitüberwachung von Bioprozessen ermöglicht, die weitere optimierte Prozesse und verbesserte Ausbeuten aufweist. Auch die staatliche Unterstützung und die starken Investitionen von großen Akteuren zur Entwicklung neuer kontinuierlicher Biotechnologie-Plattformen fördern das Wachstum dieses Marktes.

Markttreiber - Kostenreduzierung und Effizienzverbesserung in der Bioverarbeitung

Einer der wichtigsten Treiber für die Einführung kontinuierlicher Bioprozesstechnologien ist das Potenzial für erhebliche Kostensenkungen und Effizienzsteigerungen, die es über traditionelle Fertigungsmethoden bietet. Kontinuierliche Verarbeitung ermöglicht den Betrieb der biologischen Produktion ohne Unterbrechung 24 Stunden am Tag für 7 Tage in der Woche und eliminiert die zeitraubende Reinigung und Anlaufzyklen zwischen Chargen. Dies bedeutet eine höhere Asset-Nutzung und eine viel effizientere Nutzung der Produktionskapazität. Hersteller können ihre Produkte innerhalb eines geschlossenen Systems kontinuierlich ernten und verfeinern, ohne dass Chargenänderungen oder Unterbrechungen auftreten. Dieser unterbrechungsfreie Workflow ermöglicht eine höhere Qualität der Konsistenz und minimiert Abweichungen zwischen den Chargen.

Die kontinuierliche Fertigung führt auch zu einer geringeren physikalischen Anlagengröße im Vergleich zu Chargenprozessen für die gleiche Produktionsleistung. Es erfordert deutlich weniger Raum, der die Kapitalkosten senkt. Es ist weniger Fertigungsausrüstung erforderlich, was den Investitionsaufwand verringert. Es gibt auch eine erhebliche Reduzierung der Hilfsbedarfe wie Lagertanks und Rohrarbeiten, da kontinuierliche Prozesse die In-Line-Refinierung und Reinigung nutzen. Die Betriebskosten sind geringer, da sie weniger direkte Arbeits- und Anlagenwartung benötigen, wird auch durch reduzierte Reinigungszyklen minimiert. Die Energieanforderungen werden durch eine verbesserte thermische Effizienz beim kontinuierlichen Betrieb im stationären Zustand reduziert, anstatt häufige, für den Batchbetrieb typische Stop-Start-Zyklen. Die Nutzungs- und Verbrauchskosten sind niedriger, da kontinuierliche Prozesse inhärent produktiver sind und zu weniger Verschwendung führen.

Markttreiber - Beschleunigte Annahme durch die COVID-19 Pandemie

Die anhaltende COVID-19 Pandemie hat die biopharmazeutische Industrie auf vielfältige Weise beeinflusst. Ein bemerkenswerter Effekt war ein beschleunigter Fokus auf und die Einführung von kontinuierlichen Biotechnologie-Technologien sowohl von Biotech-Unternehmen als auch von großen Biopharma-Playern. Die pandemischen exponierten Schwachstellen in den bestehenden globalen Drogenversorgungsketten und Abhängigkeit von traditionellen Batch-Herstellungsverfahren. Sie betonte die kritische Notwendigkeit, die Produktionsflexibilität, die Geschwindigkeit, die Widerstandsfähigkeit und die Kapazitätserhöhungen zu verbessern, um zukünftige Notsituationen der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.

Kontinuierliche Fertigungsansätze ermöglichen schnelle Anpassungen der Produktionsvolumina nach Nachfrageschwankungen ohne langwierige Umstellungen. Dies erwies sich während der Pandemie als unschätzbar, wenn es eine dringende Forderung gab, die Produktionskapazitäten massiv zu vergrößern, um den steigenden Bedarf an Impfstoffen und Therapien zu decken. Kontinuierliche Prozesse gaben Unternehmen die Möglichkeit, schnell Fertigungslinien zu aktivieren und zusätzliche Kapazitäten in Wochen im Vergleich zu Monaten für neue Chargenanlagen online zu bringen. Sie bieten auch Produktions Redundanz durch synchronisierte Fertigung über mehrere modulare Anlagen. Dieses verteilte Fertigungsmodell mit schnellem Scale-up-Fähigkeit ist ideal, um Versorgungsengpässe und Störungen durch Faktoren wie regionale Lockdowns zu mildern.

Der Nachfrageanstieg während der Pandemie zwang auch Regulierungsbehörden, neue Wege für die beschleunigte Herstellung von Genehmigungen und Technologietransfers anzupassen. Dies schaffte ein günstigeres regulatorisches Umfeld, das für kontinuierliche Plattformen förderlich ist. Unternehmen haben nun mehr Motivation, ihre kontinuierlichen Bioprozessierungsprogramme schnell zu verfolgen, um eine widerstandsfähige, skalierbare und flexible Infrastruktur aufzubauen, um zukünftige Gesundheitskrisen effektiv zu bewältigen. Mit seinen Agilitäts- und Chirurgenfähigkeiten hat sich die kontinuierliche Biomanufaktur als strategische Priorität sowohl für die Industrie als auch für die Regierungen angesichts der Erfahrungen aus der COVID-19-Erfahrung entwickelt. Dies ist ein wichtiger Treiber, der eine größere Annahme dieser fortschrittlichen Technologien vorantreibt.

Market Challenge - Komplexität bei der Definition kontinuierlicher Prozesse

Eine der wichtigsten Herausforderungen im kontinuierlichen Bioprozessmarkt ist die Komplexität bei der Definition kontinuierlicher Prozesse. Kontinuierliche Biomanufaktur erfordert eine Neugestaltung etablierter Batch-Prozesse in integrierte, kontinuierliche Zugmodelle, die erhebliche Prozessentwicklungsbemühungen mit sich bringt. Im Vergleich zu Batch-Prozessen, die klare Start- und Stopppunkte aufweisen, arbeiten kontinuierliche Prozesse komplexer, wo die verschiedenen Unit-Operationen miteinander verbunden sind. Dadurch werden die Prozessparameter, Betriebsbedingungen und die Validierung der Systemleistung komplizierter. Die Gewährleistung eines reibungslosen Überganges von Material zwischen verschiedenen Einheitsbetrieben unter Beibehaltung der Produktqualität stellt auch technische Herausforderungen dar. Darüber hinaus beschäftigen sich kontinuierliche Prozesse mit deutlich größeren Materialvolumen, die das System im Vergleich zu Charge durchströmen. Eskaliert Probleme im Zusammenhang mit der Prozesskontrolle und dem Streamlining. Das nicht standhafte Zustandsverhalten solcher komplexer, kontinuierlich betriebener Züge erschwert auch die mathematische Modellierung und strenge Validierung. Die Überwindung dieser Komplexität bei der Konzeption und Entwicklung robuster kontinuierlicher Prozesse erfordert umfangreiche Forschungs- und Ingenieurinnovationen.

Marktchance - Entwicklung von End-to-End kontinuierlichen Bioproduktionslinien

Eine der großen Chancen auf dem kontinuierlichen Bioprozessmarkt ist die Entwicklung vollständig integrierter, end-to-end kontinuierlicher Biomanufakturlinien. Derzeit ist die meisten biopharmazeutischen Produktion mit separaten unabhängigen Einheiten Operationen im Batch-Modus durchgeführt. Dies führt zu nachgeschalteten Engpässen und hohen Produktionskosten. Die Entwicklung vollautomatischer, kontinuierlicher Produktionszüge, die die vor- und nachgelagerte Verarbeitung ohne Zwischenspeicherung oder Chargenübergänge integrieren, hat Potenzial, die Produktivität deutlich zu steigern, die Kosten zu senken und die Versorgungsketteneffizienz zu verbessern.

Die Schaffung standardisierter modularer Plattformtechnologien, die skalierbare, einsatzbereite End-to-End-Lösungen realisieren können, wird die nächste Generation von Biomanufacturing vorantreiben. Damit können neue Geschäftsmodelle in der Vertragsfertigung eröffnet werden. Kontinuierliche Bioverarbeitung ermöglicht On-Demand-Produktionsfähigkeiten, die die Nachfrageschwankungen anpassen. End-to-End-integrierte Plattformen versprechen somit die Kapazitätsauslastung zu optimieren, die Produktion bedarfsgerechter zu gestalten und die Produktverfügbarkeit zu beschleunigen. Ihre erfolgreiche Realisierung setzt auf kollaborative Anstrengungen in den Bereichen Bioprozesstechnik, Automatisierung, Gerätedesign und Supply Chain.

Zu den wichtigsten Akteuren des kontinuierlichen Bioverarbeitenden Marktes gehören AGC Biologics, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Sanofi Genzyme, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Merck KGaA, Novasep, UCB Pharma, Enzene Biosciences und WuXi Biologics.