グローバルADC受託製造 市場は価値があると推定される 2024年のUSD 1.79億 そして到達する予定 2031年までのUSD 6.88億 化合物年間成長率で成長 (CAGR) 2024年～2031年 13% がん治療のためのADCの需要増加、新規ADCの開発のための研究開発投資の増加、製薬会社と受託製造組織間のコラボレーションの増加など、この市場の成長に貢献しています。

グローバルADC契約製造業界における市場動向は、契約製造機関が資本調達する有利な機会を提案しています。 大手製薬会社は、ACD製造ニーズのアウトソーシングを続け、設備の専門知識、インフラ、能力を備えたCMOは、非常に恩恵を受けています。 また、新規の ADC 分子が規制当局の承認を得るため、広範な製造能力の要求は、医薬品開発者と CMO 間のパートナーシップを促進します。

市場ドライバ - 高特異性の腫瘍を標的する能力によるADC治療の需要の増加

抗体薬のコンジュゲートの上昇は腫瘍学の重要な進歩でした。 ADCsは、化学リンカーによる強力な抗がん剤とモノクローナル抗体を組み合わせて働きます。 これにより、細胞毒性分子を直接的かつ選択的にがん細胞に提供し、患者の治療結果を改善することができます。 ADCsの抗体成分は、腫瘍細胞の表面に発現する特定の抗原に結合することによってターゲティング剤として機能します。 その後、リンカーは、癌細胞内の薬のペイロードを解放し、健康な組織に有毒な効果を最小限に抑えます。 このターゲットを絞った配達は、ADCsが特定性と精度で腫瘍細胞を殺すことを可能にします。

開発中の多くの新しいADCsは、アリスタチンや、従来の化学療法よりも千倍の細胞毒性であるマスタンジノイドなどの強力な薬を組み込んでいます。 臨床試験では、これらのADCのペイロードが治療耐性のがんタイプさえ根絶できることが示されています。 腫瘍学者は、ADCsの抗原標的抗体および薬物リンカーの組み合わせを引き続き最適化し、治療効果が増加しています。 近年、母乳や血液障害などのがんに対して、いくつかのADC薬が市販されています。 KadcylaやAdcetrisのような現在の治療法は、限られた治療オプションを持つ患者にとって大幅に改善された結果をもたらします。 臨床試験からより多くの肯定的なデータが出現するにつれて、ADCsの受諾と要求は、ターゲットを絞ったバイオロジカルのクラスとして急速に成長しています。

製造業の要求を運転する規制機関によるADCパイプラインおよび承認の成長

過去10年間に臨床試験において、抗体医薬品のコンジュゲイト数に劇的な拡大が進んでいます。 現在、がんの多種多様ながんを標的とした、後期または登録研究では、ほぼ50ADCsがあります。 多くのバイオ医薬品法人および研究機関は、これらの高値腫瘍生態学の収益の可能性を認識しています。 かなりのリソースは、新しいADC候補を調達し、早期プログラムをスケールアップするために投資されています。 バイオテクノロジーのほとんどの主要なプレーヤーは、これらのエージェントに焦点を当てた内部ADCプログラムまたは戦略的パートナーシップを持っています。

規制機関は、初期段階の試験結果に基づくADCの承認に対するより大きな開放性および制限対象を削減する予定です。 近年、FDAおよびEMAは、いくつかのADCsに対する審査および優先評価を加速しました。 合理化された経路は、ピボタル研究や商業規模の製造業活動への資金の増加を奨励しています。 ADCが承認を得たら、医薬品のスポンサーは、世界中の市場向けに、迅速な処理を行い、収益の最大化を図っています。 ADC治療薬の複雑な生産と分析試験の要件を渡る専門知識を持つ専門家の契約製造組織のための途方もない要求を促進します。 パイプラインを商用化するための高血圧と組み合わせたクラスでの規制の自信を成長させることは、大規模なADC製造能力のためのニーズを大幅に向上しています。

市場課題 - ADC製造プロセスの高複雑性とコスト

ADCの生産の非常に複雑な性質による製薬会社にとって、抗体ドラッグ・コンジュゲート(ADCs)の開発と製造は重要な課題を挙げています。 プロセスは、シト毒性分子の化学的アタッチメントをモノクローナル抗体に含み、これは、薬が抗体の機能と標的能力を妥協することなく適切に添付されていることを確認するために大きな精度で行われる必要があります。 一貫した信頼性の高い結束を実現することは困難であり、広範な研究とエンジニアリングが必要です。 負傷反応中の小さな変更や制御の欠如は、バッチ対バッチの分散性と製品の故障につながることができます。 ADCsの敏感な性質のために、製造業者は厳密な品質管理を実行し、全工程中の生殖能力を保障しなければなりません。 規制要件を満たすと、大幅にコストが増加します。 多岐にわたる複雑な製造工程と厳格な品質基準は、従来の医薬品開発ルートよりもはるかに高価なADC生産で起因しました。 ADCプログラムの実用性を低下させ、製薬会社にとっては高いコストです。

市場機会 - 新興市場におけるADC契約製造施設の拡大

新興市場で急速に発展するバイオテクノロジー業界は、抗体医薬受託製造の拡大に大きなチャンスをもたらします。 中国、インド、韓国などの国々は、近年、バイオマニュファクチャリングインフラや才能に大きな投資を行なっていますが、従来の市場トップのADC契約メーカーと並んでいます。 開発地域と比較して運用コストを削減し、新興市場 CDMO は、コスト効率の高い方法で ADC を生産しようとする製薬会社に説得力のある価値を提供します。 我々はすでに中国とインドの複数のサイトにわたって広範なADC機能を確立するWuXi Biologicsなどの主要なグローバルCDMOを見てきました。 より多くのバイオ医薬品企業は、この複雑性のための新興市場契約サービスの恩恵を認識し、これらの地域のCDMO間でAC製造能力の継続的な拡大を期待することができます。 これにより、グローバルな供給と生産コストを削減し、新しいADC治療オプションの有望な患者のアクセスを促進できます。

質および信頼性の焦点: Lonza、Samsung BioLogics、WuXi Biologicsなどの主要なプレーヤーは、製造業務における品質と信頼性に大きく焦点を合わせています。 最新の技術と設備に投資し、厳格な規制基準に準拠しています。 高品質のバイオシミラーとバイオロジックを時間通りにお届けする一貫した実績は、ビッグバイオ医薬品のクライアントの信頼を獲得しました。

製造能力を拡大して下さい: 成長する需要を満たすために、多くの選手は、過去5年間に全体的な製造能力だけでなく能力を拡大してきました。 例えば、2017年ロンザでは、モノクローナル抗体生産を支えるシンガポール施設の能力を2倍増しました。 同様に、Samsung Biologicsは2018年に稼働する韓国のSongdoに新しい工場を建設するために$ 2.5億を投資しました。 これは、より大きくて複雑な製造取引を取ることが許可されています。

サービス提供の多様化: 「充填と仕上げ」の操作に加えて、市場リーダーは、分析開発、プロセス開発、セルライン開発などの重要なサービスを提供しています。 この「ワンストップショップ」アプローチは、バイオテクノロジークライアントの時間とコストを節約します。 たとえば、WuXi Biologicsの収益の60%以上が毒性学や薬理学などの非CMCサービスから来ています。

戦略的パートナーシップの形成: 企業は、主要な研究機関とバイオテクノロジーと戦略的グローバルパートナーシップを形成することに焦点を当てています。 例えば、2019年Samsung Biologicsは、AstraZenecaのセルと遺伝子治療アームと提携し、製造サポートを提供します。 これらのパートナーシップは、潜在的な新しいプロジェクトの安定したパイプラインへのアクセスを提供します。

地理的な拡張: 成長する海外需要に応えるために、プレイヤーは新しい施設を通じて地理的な足跡を拡大しました。 たとえば、Lonzaは、2015年から2018年にかけて米国、スイス、シンガポール、中国に現地法人を設立し、現地および国際顧客の両方により良いサービスを提供しました。

開発段階 - 早期研究の利点 ドライブ段階Iの優位性

開発段階の観点から、初期研究における本質的な優位性への市場投入率が最も高くなっています。 フェーズ 私は臨床試験は、主に安全の評価と安全な投与量範囲を決定することを目的として、ヒトにおけるADCの初期テストを表しています。 この初期段階では、規制のハードルや開発コストが比較的低いため、後続段階に比べて少なくなります。 これは、主要な投資なしで同じターゲットに対して異なる抗体ドラッグのコンジュゲイトのより高速な反復と広範なテストを可能にします。 さらに、フェーズ I は、ADC が意図した目標に結合し、予後的研究に基づいて影響するかどうかに関する実証済みのデータを提供します。 初期段階のデリスクでこの人間の検証をさらに発展させ、戦略的な意思決定を支援します。

小規模なバイオテクノロジーと学術研究センターは、多くの場合、外部ソース フェーズI試験では、限られた社内能力と人的研究のためのリソースが与えられています。 大手製薬企業も、大幅な資本をコミットする前に、フェーズIの契約メーカーに効率的に様々な初期段階の候補を探索することが多いです。 フェーズ I の実験のモジュール式性質は、契約開発モデルにも十分に貸与し、企業が複数の ADCs で予備データを迅速に生成できるようにします。 これらの利点を与えて下さい、 フェーズIは、経験豊富な契約メーカーにとって重要な要求を駆動する魅力的なアウトソーシングセグメントとして登場しました。

プロセス構成によって-抗体の複雑さはアウトソーシングを運転します

プロセスコンポーネントの面では、抗体は、その重要な役割と技術の複雑さを追及する市場の最高のシェアに貢献します。 抗体は、細胞毒性薬のペイロードを腫瘍細胞に提供するコアターゲティング要素であり、その選択、開発、およびADCの成功に重要な製造を行います。 しかし、最適な親和性、特異性および薬物ローディング特性を持つ適切な抗体を生成するには、広範なタンパク質工学の専門知識が必要です。 抗体の特性評価は、その大きさと異質性性を与えられた分析課題も提示します。 さらに、研究から商用レベルまでの抗体生産のスケールアップには、細胞培養、浄化、品質管理の最適化が伴います。多くの小規模な腫瘍学に焦点を当てた企業よりも優れています。

抗体開発と製造をアウトソーシングすることで、企業は、臨床および商用規模の抗体生産に必要な経験豊富なチーム、堅牢な製造プラットフォーム、高度な品質システムへのアクセスを得ることができます。 契約メーカーは、細胞ライン開発、タンパク質表現、およびADC抗体に適した精製の専門知識を開発する重要な投資をしました。 抗原設計やハイブリッドマ開発から製造・安定性試験まで、柔軟でカスタマイズ可能なサービスを提供しています。 抗体の重要性と技術的な障壁が関与し、この重要なコンポーネントをアウトソーシングすることで、企業は投資リスクを最小限に抑えながら、コアの専門知識に集中することができます。 ADC抗体に特化した経験豊富なCDMOに強い需要を発揮します。

ターゲットの徴候によって-固体腫瘍ドライブ臨床試験のdifficulties

ターゲット・インディケーションの観点から、Solid Tumorsは、これらのがんを治療する継続的な課題に対する市場最高シェアに貢献します。 強固な腫瘍は、がん診断の過半数を共に表す、母乳、肺および膵腫瘍などの多くの一般的で困難ながんを伴います。 血液学的および他の液体腫瘍は、化学療法のような系統的治療アプローチによって対処することができるが、固体腫瘍は、物理的な構造と保護余分な細胞行列を与えられた効果的な薬物送達に追加の障壁をポーズします。 これは、既存の治療パラダイムの有効性を制限し、固体腫瘍を貫通することができるADCsなどの新規腫瘍学剤のための継続的な必要性を提示します。 さらに、固体腫瘍は、異なる薬物感受性および抵抗機構を示す細胞のサブ人口とより異質です。 この複雑性は、治療に対する初期反応を追っても再燃率が高いことに貢献します。 ADCsは、がん細胞に特有の強力なペイロードをターゲットとした、これらの課題を克服することを目指しています。 臨床試験を通じて固体腫瘍の有効性を実証することは、全く新しい薬クラスを検証できる重要なハードルです。 その結果、臨床研究の拡大は、バイオテクノロジーや製薬会社が肺、母乳および膵臓のような高いアンメットの必要性を持つ固体腫瘍癌に対処するためのADCsを開発するために働くとして優先的に残っています。 経験豊富なCMOに対する強い要求を促し、強固な腫瘍適応症のADCsの確立に必要な数多くの臨床研究をサポート。

• ADC契約製造市場は、抗体薬のコンジュゲイト(ADCs)の需要増加によって駆動され、がん細胞を標的とした特定性を認識し、オフターゲット効果を最小限に抑えます。 市場の拡大は、専門的専門知識と最先端の技術を必要とするADC生産の複雑な性質によって大きく影響されます。, 多くの場合、これらの製造業務を委託する医薬品開発者を主導. 業界は、現在、北米と欧州のメーカーによって支配されている、成長している需要を満たすために設備の拡大で作られた重要な投資です。 市場が進化するにつれて、戦略的パートナーシップと買収は、生産能力を強化し、競争上の優位性を維持する上で重要な役割を果たしることが期待されます。 予測したCAGRの13.2%で、市場は2024年までに1,83億米ドルに達すると予想され、次の10年間で大きな成長の可能性を反映しています。

Global ADC Contract Manufacturing Marketで運営する主要なプレーヤーには、Formosa Laboratories、GBI、Lonza、MabPlex、MilliporeSigma、Piramal Pharma Solutions、Recipharm AB、Pride Pharma Solutions、WuXi Biologics、Minakem、Aurigene Pharmaceutical Services、Porton Pharma、PROVEO(Cerbios-Pharma SA)、Axplora、Avid Bioservicesなどがあります。