PCSK9阻害剤市場は、 2024年のUSD 2.44 Bn そして到達する予定 ツイート 6 によって 2031, 化合物年間成長率で成長 2024年から2031年にかけて16.2%のCAGR。 この市場の成長を運転する主要な要因は、高コレステロール血症と成長中の胃の人口の心臓血管疾患の増加症例です。

市場ドライバ - 心血管疾患におけるLDLコレステロールの増大認識

ランドマーク・フラミンガム・ハート・スタディは、LDL濃度の高い個人を実証した最も早い大規模調査の1つであり、通常のレベルや最適なレベルと比較して、冠状心臓病を発症する可能性が高い。 さらなる研究は、これらの発見と医師をグローバルに強化し、心臓病の第一次的および二次的予防のための管理のコーナーストーンとしてLDL削減を認識しています。

現在のガイドラインは、患者の心血管リスクプロファイルに基づいて特定のLDLターゲットを達成するための第一線治療として、スタチンの標準的なライフスタイルの変化と使用をお勧めします。

しかし、最大限に許容されたスタチンだけで多くの「高いリスク」の個人は、推奨目標を達成するために苦労しています。 これは、「治療ギャップ」を埋めるために、追加の低下療法のための明確な臨床必要性を作成しました。 PCSK9阻害剤は、スタチンと比較して、異なる補完的なメカニズムを介して動作する脂質低下剤の新しいクラスとして登場しました。

LDL受容器のクリアランスを調整するPCSK9タンパク質をブロックすることにより、LDLレベルを60%以上低下させる。 したがって、悪玉コレステロールが心臓発作や脳卒中や、スタチン療法の制限につながり、心血管疾患予防におけるPCSK9阻害剤の潜在的な役割を支持しています。

マーケットドライバー - PCSK9阻害剤の市場成長のためのFDAの承認

2015年にPCSK9阻害剤alirocumabおよびevolocumabのためのランドマークFDAの承認は高コレステロール血症の管理を変えました。 脂質低下剤の新規クラスが約2年で規制クリアランスを受け取りました。 より重要なのは、FOURIERとODYSSEYの結果の試験では、心臓発作、ストローク、および高リスク集団のプラセボと比較して冠状結紮率を大幅に低下させました。

これらの肯定的な結果によって奨励, 心臓学の欧州協会とアメリカの大学の両方が、特定の非常に高いリスクグループのための推奨処置オプションとしてPCSK9阻害剤を組み込むための実践ガイドラインを変更しました. 承認のFDAスタンプは、劇的な成長の期間を開始しました, ショートタイムスパン内の主流治療的変性としてPCSK9阻害を確立するのに役立ちます.

実績のある心血管上の利点で、製薬会社から大幅なプロモーションを引き出すマルチ億ドル市場に変化しました。 初期のアップテークは、高いリスト価格、積極的なマーケティングキャンペーン、保険のカバレッジによるより大きなアクセシビリティ、および臨床的指標の拡大により、グローバルに採用を着実に拡大しました。

alirocumabとevolocumabの継続的な成功は、PCSK9阻害剤の臨床ケースを強化し、将来の市場見通しのためにうまくいきます。

市場チャレンジ - 伝統療法と比較して高い治療コスト

PCSK9阻害剤市場が直面する主要な課題の1つは、伝統的なスタチン治療と比較して治療の費用が高くなります。 PCSK9阻害薬は現在、コレステロールを下げるための標準的な第一線治療である一般的なスタチンよりも大幅に高価です。

たとえば、PraluentまたはRepathaの年の供給は月額わずか数ドルで利用可能ですが、$ 6000以上の費用がかかります。 この大きな価格差は、PCSK9阻害剤は、現在多くの患者や健康計画のスタチンと比較して費用効果が大きいものではありません。 彼らの使用は、スタチンを許容したり、追加のコレステロール値下げを必要としない患者に制限される傾向があります。

大幅に成長するためにPCSK9阻害剤市場のために、メーカーは、減少した心血管イベントを介して長期的により良い費用効果を発揮するために、さらなる薬価格を下げる必要があります。 この価格削減は、新しいバイオ医薬品の開発に関連した高研究開発コストで困難です。

市場機会 - 心血管条件を超えてPCSK9阻害剤の治療アプリケーションの拡張

PCSK9阻害剤市場のための重要な成長機会は、心血管表示を超えて治療用途の潜在的な拡大です。 PCSK9阻害剤は、LDLまたは「悪い」コレステロール値と新興研究を著しく低下させることが知られており、それらはコレステロール値の影響を受ける追加の条件のための利点を提供する可能性があることを示唆しています。 これらには、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)、スタチンによる筋肉の痛み、および、アルツハイマー病などの神経障害がコレステロールが役割を果たしている可能性があります。

拡大されたラベリングのための規制当局の承認を達成すると、PCSK9阻害剤のためのはるかに大きい患者集団を開くことができます。 これは、より高い薬価格を正当化し、潜在的にPCSK9を長期にわたってさまざまな病気を治療するためのケアの標準的なものにするのに役立ちます。

製薬会社は、PCSK9阻害剤のための追加の治療領域を積極的に調査しています, 実証済みの成功した場合, 市場見通しを今後10年間で重要な成長の可能性で1に変換することができます.

市場の主要なプレーヤーの1つであるAmgenは2015年にRepatha (evolocumab)のためのFDAの承認を、承認される最初のPCSK9抑制剤の薬剤になりました受け取りました。 これは、市場シェアをキャプチャする初のメリットをAmgenに与えました。 2020年と同様に、Repathaは、グローバルPCSK9阻害薬市場の60%以上を占めています。

独占的な立場を強化するために、Amgenは起動直後にダイレクト・ツー・コンシューマーの広告キャンペーンを通して積極的にRepathaを促進しました。 2015-2018年の間に、AmgenはTV、印刷物および消費者および医者をターゲットとするデジタル広告を通してマーケティングRepathaに500万ドル以上費やしました。 これらの意識キャンペーンは、レパサの売上を大幅に初期に増加させ、市場リーダーとして確立しました。

同様に、SanofiとRegeneronは、FDAの承認後2015年にPraluent(alirocumab)を発売しました。 しかしながら、市場ではよく見られたレパサから厳しい競争に直面していました。 再生するために、Sanofi/Regeneronは、薬局の利益マネージャに支払実績のある契約を提供し、特定の販売のしきい値が満たされていない場合は、Praluentの純価格を下げました。 このリスク共有戦略により、医師や患者の性が高いリスト価格の浄化率が増加することができました。

2018年、Praluentは米国で約30%の市場シェアを獲得し、Repathaの優勢に食べました。 その有料のアプローチは、後にレパサの販売量を維持するためにAmgenの後に続く例を設定します。 これらのような戦略的な価格設定の慣行は、RepathaとPraluentの間でPCSK9阻害剤市場での二重の状況を保証します。

概要では、初期のFDA承認、大規模なプロモーション支出、および有料のパフォーマンス契約戦略は、Amgenのような主要なプレーヤーのための商業成功を運転する重要な要因となっています

PCSK9阻害剤市場におけるモノクローナル抗体に対する有効性と安全性の需要

PCSK9阻害薬の種類セグメント内で、PRALUENTやREPATHAなどのモノクローナル抗体は、実証済みの有効性と安全プロファイルによる市場シェアを支配します。 複数の高品質の臨床試験では、患者のLDLコレステロール値を大幅に低下させる抗体の能力が実証されています。 例えば、スタチンに加えて使用すると、REPATHA は LDL コレステロールを最大 60% まで削減できます。 心臓発作や脳卒中の心臓発作などの心血管イベントのリスクを減少させる「悪い」コレステロールのこの優れた低下。

抗体の心血管リスク低減効果の医師や患者に対する治療の決定をサポートする臨床証拠。 PRALUENTとREPATHAの両者は、FDAのような規制機関から承認を受けており、高心血管リスク患者様がLDL目標を達成することができません。 抗体は、ランダム化制御試験で有効性を実証し、患者のコレステロール値を管理し、将来の健康リスクを長期的に削減するのに役立ちます処方者に自信を与えます。

先を見れば、臨床開発は更に証拠の基盤を拡大し、モノクローナル抗体のための承認された徴候を拡張するために進行中です。 全体的に、実証済みの有効性と安全性のモノクローナル抗体の記録は、指示された高リスク患者集団を横断して利用を継続します。

洞察、適用によって:心臓血管疾患の処置はPCSK9の抑制剤の適用を支配します

PCSK9阻害剤市場のアプリケーションセグメント内では、使用の大部分のための心血管疾患治療アカウント。 これは、疫学的要因と確立されたアテローム性条件を持つ患者のために実証された臨床的利点の組み合わせによるものです。

臨床試験では、PCSK9阻害剤がLDLコレステロールの強固な低下と、すでにスタチンの心臓血管系患者集団の範囲にわたる心臓血管イベントにおける主要な減少を生み出しています。 たとえば、最近の急性冠状症候群の患者は、FOURIERのような試験で治療に対する後続の心臓発作やストロークが大幅に少ない経験を持っています。 第2回イベントを防止し、病気の進行を抑える可能性があるため、PCSK9阻害剤は魅力的な治療オプションになります。 ガイドラインは、LDLの目標を達成できない、非常に高リスクの患者様への配慮を今推奨します。

心血管疾患の範囲内で、PCSK9阻害剤は、心臓発作、不安定な狭心症、冠動脈硬化症の手順や脳卒中などの症状のある患者で主に使用されます。 その後の試験は、周辺動脈疾患の恩恵を探求しています。 コレステロールを下げる利点は、プラークの進行と脆弱性を低下させ、長期にわたるアテローム性疾患の負担を軽減します。 心臓血管の健康問題を世界的に管理する患者の生存と生活の質を向上させることを期待しています。

• プレゼンス: : : 心血管疾患の蔓延が増加し、PCSK9阻害剤のようなコレステロール低下の治療の必要性をさらに運転する
• 貧弱な高コレステロール血症: 7MMの約640,000のケースで、均質なケースはまれです。
• 周辺動脈疾患(PAD): PAD は 7MM 内の予防的な設定で PCSK9 阻害剤を使用してケースの最大のセグメントです
• ドラッグアップテーク: : : PCSK9阻害剤のパイプラインは堅牢で、LIB003は今後数年にわたって市場を無駄にすることが予想されます。

PCSK9阻害剤市場で動作する主要なプレーヤーには、Amgen(REPATHA)、Sanofi/Regeneron(PRALUENT)、Merck(MK-0616)、LIB治療薬(LIB003)、AstraZenecaなどがあります。