バイラルクリアランス マーケット トレンド

市場ドライバ - ウイルスクリアランステストの需要の増加バイオロジックとバイオ医薬品の上昇による

ウイルスのクリアランステストの需要は、主に複雑なバイオ医薬品やバイオ医薬品の生産と商業化の増加による過去10年以上にわたって重要な成長を目撃しました。 モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子および細胞療法などのバイオロジックは、いくつかの慢性および生命を脅かす疾患の治療に革命を起こしています。 しかし、生態学は、生体細胞や有機体を使用して生成され、上流および下流処理中にウイルスの汚染に非常に敏感になります。 ウイルスの痕跡量でさえ、潜在的に大きなバッチを汚染することができ、それによって患者の安全に影響を与える。 これらの救命療法、製薬会社および規制当局がターゲットとする脆弱な患者集団を考慮すると、ウイルス不純物を検出し、排除するために複数の段階で排気試験を必要とする品質基準が強化されています。

また、従来の小型分子薬と比較して、複雑で多工程の工程を伴います。 ライブセルベースのプラットフォームと式システムは、上流開発とバルク製造時に一般的に利用されます。 これは、ウイルスの導入、持続または再活性化のリスクを増加させます。 さらに、生態学的なレトロウィルスや他の病原体を港中できる主要なヒトまたは動物細胞および組織に頻繁に依存します。 これらすべての要因は、製品純度と安全性を保証するために、開発ライフサイクル全体で広範なウイルス特性評価、検証およびクリアランス研究を義務付けています。 大規模なバッチサイズと厳密には、バイオロジックのリリース仕様を規制し、単一の生産の実行失敗でさえ、メーカーにとって重要な財務への影響を持つことができることを意味します。 従って、ウイルスの安全性のテストは組織によって確立される厳密な品質管理プロセスの重要な部分を形作ります。

市場ドライバー - 次世代シーケンシングなどのウイルスクリアランス技術の進歩

ウイルスクリアランス市場は、次世代シーケンシング(NGS)ベースの技術の急速な進歩によって駆動される顕著な変化を目撃しました。 伝統的に、PCRと電子顕微鏡検査は、製品浄化と特性評価の間にウイルス検出と識別のためのメインステイ分析ソリューションを形成しました。 しかし、これらのアプローチは、痕跡の汚染物質を暴露したり、新しいウイルスを発見したりするための限界感度を持っています。 彼らはまた、独占的なウイルス特性化に必要な完全なゲノムの指紋が不足しています。 一方、新しい世代シーケンシングは、複雑なウイルスメタゲノムから大量のシーケンスデータを生成する能力を通じて、従来の方法のいくつかのボトルネックを克服します。 大規模な並列シーケンス読み取りと相まって高度なサンプルの準備は、比類のない深さとパンスで包括的なウイルススクリーニングを可能にします。

NGS の試金は少数のウイルスのコピーの範囲の比類のない多重化および低い検出の限界を通してウイルスの整理の機能に革命化しました。 それらは同時にプロセス最適化、特徴化およびプロダクト解放の間に新しいか変形の病原体を発見する知られているウイルスの広いパネルのためのテストできます。 シーケンスデータとウイルスゲノムマップを指紋として使用し、高濃度、または遺伝的に変更されたウイルスを正確に識別することができます。 また、高リゾリューションのゲノム分析、緊張追跡および変異の監視を促進し、あらゆる検出の場合には詳細な根本原因の調査を支えます。 継続的にコストを落とすと、スケーラブルなNGSワークフローは、主要なバイオマニュファクチュアリングハブで伝統的な技術を巧みに置き換えています。 彼らの実装は、急速に進化する業界と規制の期待に合わせ、将来の防爆ウイルス特性評価を保証します。

マーケットチャレンジ - ウイルスクリアランステストと厳格な規制ガイドラインと関連したコストが高い

ウイルスクリアランス市場は、ウイルスクリアランステストと厳格な規制ガイドラインに関連する高いコストによる多くの課題に直面しています。 ウイルスのクリアランステストでは、特殊な機器やバイオセーフティ施設が搭載されており、これらサービスを提供する企業にとって、大幅な資本コストと運用コストに貢献しています。 また、PCRやELISAなどの複数の分析技術を用いて、ウイルスを正確に検知・削除し、全体的なプロセスを非常に高価にします。 この高コストは、最終的に高サービス料の形でバイオ医薬品顧客に渡されます。 また、FDAやEMAなどの規制機関からの厳格な規制は、承認プロセスを長く複雑にしました。 企業は、製品が承認されるために、ICHガイドラインによって設計されているウイルス検証研究から広範なデータを提示する必要があります。 この厳格な規制当局の監督は、市場プレーヤーのコンプライアンスの負担が増加しました。 バイオ医薬品会社の研究開発投資の増加に伴い、試験コストは利益率に悪影響を及ぼします。

市場機会:アジアパシフィックのような新興市場におけるサービスの拡大

インド、中国、韓国などの新興アジア市場でのサービスを拡大するためのバイラルクリアランスサービスプロバイダの大きな機会があります。 アジア・パシフィック地域は、地元企業によるバイオロジスティックスの生産量を増加させ、世界最速で成長する医薬品市場の1つです。 コストを削減し、多国籍バイオコンパニエによるアジアへのバイオ分析と前臨床安全試験の重要なアウトソーシングがあります。 これは、ウイルスクリアランステスト会社のための大きな未適用の可能性を示しています。 これらのアジア諸国のローカルテスト会社とテスト施設を設定し、提携することで、グローバルバイラルクリアランスプレイヤーは、運用コストを削減し、クライアントの需要を増加させることができます。 いくつかのアジア政府は、地元のバイオシミラー生産と研究開発を促進するための有利な政策も実施しています。 アジア・パシフィック地域におけるバイラルクリアランス市場の成長の展望に。