ベクトル浄化市場は、評価されると推定される 2024年のUSD 336 Mn そして到達する予定 USD 1,300 Mn による 2031, 化合物年間成長率で成長 2024年から2031年にかけて21.3%のCAGR。

市場は、予測期間中に重要な成長を目撃する予定です。 遺伝子治療およびワクチン生産のための非常に純粋なベクトルのための成長した需要は市場を運転しています。 また、医薬品やバイオテクノロジー企業による研究開発投資の増加や、ベクター浄化のためのビッグデータや機械学習などの高度な技術の普及が更に市場成長を加速しています。 しかしながら、下流処理の複雑性やベクター精製技術に関連した高コストは、市場拡大を多少妨げる可能性があります。

市場ドライバー - 遺伝子および細胞療法の上昇の採用によるウイルスベクトルの需要の増加

ウイルスベクターの需要の増加は、ベクター浄化市場における主要な要因の1つです。 ウイルスベクターは、治療的な遺伝材料をターゲットセルに届けるために効率的な車両として機能し、遺伝子および細胞療法の開発と製造に不可欠となっています。 治験または規制レビューの膨大な数の遺伝子および細胞療法候補を持ち、高品質のGMPグレードウイルスベクトルに対する要求は、今後数年間にわたってskyrocketに期待されます。

遺伝子および細胞療法の開発者の大半は、レトロウイルス、レンチウイルス、アデノウイルス、およびAAVなどのウイルス性ベクトルに依存して、治療遺伝子を患者細胞に安定的に統合したり、遺伝子のペイロードを過渡したりします。 業界推計によると、約70%の臨床プログラムは、いくつかの形態または他のウイルスベクトルを採用しています。 Kymriah、Yescarta、Luxturnaのようないくつかの商用化された遺伝子および細胞療法によって示される奨励の臨床証拠の概念はこれらの変形の処置の商品のまわりの熱意に加えられた。 製薬会社は、独自の遺伝子および細胞療法パイプラインを開発したり、この端にパートナーシップを形成したりすることに大きな投資をしています。 高度な精製装置や消耗品を含む堅牢な上流および下流処理システムによって支えられる産業規模のベクトル製造能力の必要性を運転しています。

現在、バイラルベクター製造は、小規模なバイオテクノロジーとスタートアップが集積するCMOの大規模化に大きくアウトソーシングされています。 しかし, 有望な候補は、後半段階の試行と商品化に移動するとして, より多くのプロデューサーは、供給のセキュリティを確保するために、内部ウイルスベクトル生産能力を構築または拡大しています. 今後数年間で資本設備調達を後押しする見込みです。 また、連続技術進歩により、原材料の投入量が少なく、製品化プロセスが高まります。 しかし、産業規模での浄化は汚染物質を除去し、下流処理を促進し、製品の品質、安定性、安全性を確保するために不可欠です。 これは、予期せぬ未来における高性能ベクター浄化ソリューションの需要を維持します。

市場ドライバー - 精製技術の進歩

技術的進歩は、ベクター浄化市場を強化する別の重要な要因です。 浄化技術は、より高い解像度の分離、より大きい選択性、およびウイルス粒子のより効率的なキャプチャを達成するために長い方法来ます。 臨床レベルのバイラルベクターのGMP製造を容易にする堅牢でスケーラブルなソリューションを開発するために、継続的な取り組みを行っています。 クロマトグラフィー媒体、最適化された緩衝システム、自動モジュラー機器へのアップグレードを含みます。

クロマトグラフィーは、ほとんどの産業規模の浄化のステップのための選択の方法を残します。 いくつかの企業は、特定のベクタータイプに適した新しい静止期の化学品を通してカラムのクロマトグラフィー技術を強化しています。 たとえば、ベッド吸着が高層AAVの準備を浄化するための有利なユニット操作として登場しました。 また、効率的なタンジェンシャル超/浸水用に設計された膜は、強化のための高められた使用を見つけることだけでなく、浄化されたウイルスの準備の緩衝を交換します。

設計された粒子は、ウイルスベクトルの選択的なキャプチャを達成するために、リグンドと競合しています。 これは、ナノボディ、オリゴナクレオチドアプタマーおよび他の親和性タグを含みます。 そのような類縁材料を統合するシステムは高い結合容量および容易な拡張性を提供します。 同様に、流動性のベッドのadsorbersを利用している連続的なクロマトグラフィーは高い動的結合容量の優秀な決断を達成できます。

Analytics は、リリーステストからリアルタイムのプロセス監視まで、より堅牢で自動化されるようにします。 機械学習と人工知能の展開は、クロマトグラフ法の開発と最適化を推進するのに役立ちます。 全体的に、精製技術の進歩は、現在のボトルネックに対処し、均一な品質を確保しながら収量とスループットを最大限に高めるのを支援しています。 これは、高機能ウイルスベクター浄化ソリューション市場での成長を亜鉛メッキします。

市場課題 - 精製プロセスに関連する高いコスト

ベクトル浄化市場でのプレイヤーが直面する大きな課題の1つは、精製プロセスに関連する高いコストです。 ベクトルを浄化することは高価な装置および材料に頼る複数のステップ プロセスです。 ウイルス浄化は、クロマトグラフの列や超遠心分離によるトランスフェクション、ろ過、浄化などの手順を含みます。 これらのプロセスは、クロマトグラフィーシステム、ろ過システム、遠心分離機などの高価な資本設備を必要とします。 また、フィルタ、カラム、バッファ、試薬などの高価な使い捨て消耗品も利用できます。 新しい浄化プロトコルの開発と最適化は、かなりの研究と開発投資を含む長いプロセスです。 また、厳格な規制要件により、精製施設は、資格のある機器、クリーンルーム、および運用費用に著しく追加する訓練された人員を含む高品質の基準を満たす必要があります。 複雑なマルチステップの浄化ワークフローも時間がかかります。

これらの要因はすべて、ベクトルメーカーの全体的な収益性に直接影響する商品の高固定および可変コストに貢献します。 R&D費用の上昇と激しい競争で、品質と収量を損なうことなくコストと価格を削減する企業にとっては困難です。 この費用負担は、この市場に参入する限られたリソースを持つ中小企業やスタートアップの決定者として機能します。 また、高度な遺伝子および細胞療法製品の採用を制限し、医療システムによるウイルスベクトルに依存し、費用を削減します。

市場機会 - 新興市場の拡大

アジア・パシフィック地域は、バイオテクノロジーと製薬産業の急速な拡大により燃料を供給するベクター浄化市場にとって重要な機会として誕生しています。 中国、インド、韓国などの国々は、有利な政府政策と成長するインフラで支えられたバイオテクノロジーの研究と製造に大きな投資を目撃しています。 この領域は、遺伝子治療、ワクチン生産、およびその他の高度な治療に特に焦点を合わせ、バイオ医薬品イノベーションのためのグローバルハブになっています。 これらの産業が成長するにつれて、効率的でスケーラブルなベクター浄化技術に対する需要は、この領域で稼働している企業のための有利な市場を提示し、サージすることが期待されます。 慢性疾患の増大に伴い、中級の人口増加に伴い、先進的な治療の必要性を増幅し、アジア・パシフィックをベクターの浄化における将来の成長のための重要な地域にします。

大手のプレーヤーは、研究機関や病院と戦略的なパートナーシップを結び、ベクター浄化における新しい技術と専門知識へのアクセス権を獲得しています。 例えば、2017年、Merck KGaAはGeneWerkと提携し、Plasmidの生産と遺伝子ベクトル浄化の専門知識を活用しています。 このパートナーシップは、Merckがウイルスベクトル製造能力を拡大するのに役立ちます。

企業は、製品ポートフォリオを強化するために、補完的な技術で小規模なプレーヤーを獲得しています。 2019年、米系分子検査サービス会社Cognate BioServicesを取得。 この買収は、コグロンの組換えAAV(rAAV)とレンチル技術を用いたLonzaのウイルスベクトル開発と製造能力を拡大しました。

プレイヤーは、高度なベクトル精製ソリューションを開発するために研究開発に継続的に投資します。 たとえば、サーモフィッシャーは、2020年に研究開発に500万ドルを投資し、新しいクロマトグラフィー製品とウイルスベクターの浄化のための単一使用技術を起動しました。 EXPERION自動電気泳動システムは、研究者がベクトル浄化プロセスを開発し、最適化するのに役立ちます。

大手企業は、新しい施設を通じて、新興アジア・中南米市場に進出しました。 2018-19年に中国とプエルトリコにSartoriusが生産拠点をオープンし、遺伝子と細胞療法の研究を成長させることにより、ウイルスベクターの需要が高まっています。 この効果的なローカリゼーション戦略は、サルトリアスが重要な市場シェアを獲得するのに役立ちました。

ベクトルの種類による洞察: AAV の汎用性と安全性

ベクトルの種類では、アデノ・アソシエーションウイルス(AAV)のサブセグメントは、その汎用性と安全性を支持する市場で35.6%の最高シェアに貢献します。 AAVとも呼ばれるAdeno-associatedウイルスは、その魅力的な特性のために多くの遺伝子治療と遺伝子工学アプリケーションのための好まれたベクトルとして登場しました。 AAVは、ホストセルのゲノムに統合することなく、分裂と非分裂の細胞に遺伝子を効率的に配信し、他のウイルスベクトルよりも安全になります。 それらの組成物は、ネイティブセル機能を破壊したり、重要な免疫反応をトリガーすることなく、安定した長期遺伝子発現を可能にします。

AAVの小さなDNAゲノムは、トランスジェニックペイロードのための高いキャリング能力を提供します。 組織や細胞型特異性を示し、ターゲット遺伝子治療の機会を拡大する、AAVの多様体を自然に発生させています。 いくつかのAAV遺伝子治療製品は、近年規制当局の承認を受けており、その可能性を実証しています。 眼科のような領域は、Leberの先天性異常症のような遺伝的障害を扱う著名な成功を見てきました。

AAVベクターは、設計したセルラインを使用して、ビトロのスケールで生成するのは比較的簡単です。 上流および下流浄化方法の改善は収穫をかなり高めました。 自社の非病原性は、製造中に最低限の生体汚染が必要であることを意味します。 全体的に、AAVは、研究者と薬剤の開発者の両方が受賞した安全性、効率性およびカスタマイズ性のバランスをとりまとめました。 遺伝子と細胞療法が進歩するにつれて、AAVのアプリケーションの幅は大きく成長する傾向にある。

洞察、浄化の技術のタイプによって: クロマトグラフィーの高い解像度とスケーラビリティ

精製技術の種類では、クロマトグラフィーサブセグメントは、高分解能とスケーラビリティにより、市場で最高45.9%のシェアに貢献します。 クロマトグラフィーは、生産細胞培養からAAVのようなウイルスベクトルを浄化するために使用される主な方法になりました。 化学的および物理的性質に基づく高解像分離を可能にします。 イオン交換、サイズ排除、アフィニティなどのさまざまなクロマトグラフィーモダリティは、個別または組み合わせて、ターゲットのウイルス粒子を不純物から選択的に捕獲します。

クロマトグラフィー操作は、バイオリアクターのボリュームを増加させることで、タンデムですぐにスケールアップすることができます。 複数の列は、シリーズまたは並列構成でリンクして、産業レベルへのスループットを高めることができます。 生産性と再現性をさらに高めるオートメーション。 その分析機能は、メーカーが純度、アイデンティティ、効力などの重要な製品特性を確認できるように、重要な品質管理を提供します。

遺伝子および細胞療法は、後期臨床試験および商品化に加速するので、堅牢でスケーラブルな下流浄化がさらに向上します。 クロマトグラフィーは、継続的な最適化を通じて、これらのエスカレート要求を満たすために一意に適しています。 蓄積されたプロセスおよび装置の知識の富はクロマトグラフィーのコラムを救命振動ベクトルの広範な製造に必要な信頼性および柔軟性作ります。 さらなる規制遵守と商業的生存率は、クロマトグラフィーによる浄化に依存します。

• ベクトル浄化市場は、特に遺伝子および細胞療法の上昇の採用によるウイルスベクトルの需要の増加によって運転されます。 市場は、浄化プロセスのコストと技術的な複雑さに関する課題に直面しています。 しかし、浄化技術の進歩と、ウイルス性ベクターベースの治療のための臨床試験の増加は、重要な市場成長を促進することが期待されます。

ベクトル浄化市場で動作する主要なプレーヤーは、サーモフィス科学、メルク、アジレント技術、BIA分離、バイオ レーダー研究所、サイティバ(旧GEライフサイエンス)、サルトリアス、タカラバイオおよびバイオビジョンが含まれます。