Pharma- und Life Sciences Real World Evidence Market Trends

Markttreiber - Erhöhung der Annahme von Real-World Evidence in Regulatory Decisions

Die Verwendung von realen Beweisen in der Regulierungsentscheidung wird zunehmend angenommen. Regulatoren auf der ganzen Welt zeigen mehr Offenheit, reale Weltdaten zu verwenden, die außerhalb traditioneller klinischer Studien erzeugt werden. Sie erkennen, dass reale Weltbeweise helfen können, einige wesentliche Einschränkungen von randomisierten kontrollierten Studien wie begrenzte Probengrößen, eingeschränkte Patientenpopulationen und kontrollierte Umgebungen anzugehen. Es bietet eine pragmatischere Sicht, wie medizinische Produkte und Interventionen während der routinemäßigen klinischen Anwendung durchführen.

In den Vereinigten Staaten hat die FDA in den letzten Jahren mehrere Leitlinien veröffentlicht, die ihre Sicht auf die Verwendung realer Weltnachweise für regulatorische Zwecke erklären. Dies beinhaltet die Anleitung zur Verwendung von realen Weltdaten zur Unterstützung von Kennzeichnungsänderungen und der Drogenzulassung. Die FDA sieht echte Weltnachweise als Ergänzung anderer Beweisquellen wie randomisierte Studien. Es glaubt, dass reale Weltdaten, wenn sie mithilfe robuster Methoden generiert werden, verschiedene Entscheidungen im gesamten Produktlebenszyklus unterstützen können, einschließlich neuer Zielidentifikation, Sicherheitsüberwachung und klinischer Verwendung. In der EU haben die Regulierungsbehörden auch echte Weltnachweise anerkannt, die möglicherweise die Genehmigung der Vermarktung unter außergewöhnlichen Umständen unterstützen können, wenn klinische Studiendaten schwierig zu erhalten sind.

Die zunehmende Adoption durch Regulatoren beruht auf der Erkenntnis, dass reale Weltnachweisstudien bestimmte Lücken und Grenzen traditioneller klinischer Forschungsmethoden ansprechen können. Es bietet Einblicke in Behandlungsmuster, negative Ereignisse, Wirksamkeit und andere Ergebnisse während der Routinemedizin.

Markttreiber - Steigende Gesundheitsversorgung Ausgaben für Reale Welt Datenanalyse

Die Gesundheitskosten steigen weiterhin deutlich in den entwickelten und Entwicklungsländern. Dies übt enormen finanziellen Druck auf Regierungen und private Versicherer aus, um Ausgaben zu kürzen und die verfügbaren Ressourcen zu optimieren. Gleichzeitig gibt es einen wachsenden Schub für mehr evidenzbasierte Gesundheitspraktiken und Leistungsbeurteilung verschiedener Behandlungsoptionen. Dies hat zu einem stärkeren Fokus auf die Bewertung der Gesundheitstechnologie geführt und die reale Weltleistung oder medizinische Eingriffe, Medikamente und Geräte analysiert.

Healthcare Zahler und Versicherer zeigen ein erhöhtes Interesse an realen Weltnachweisstudien, um den Wert und die wirtschaftlichen Ergebnisse verschiedener Behandlungen zu bewerten. Reale Weltdaten, die während der Routine-Klinik-Praxis generiert werden, geben Einblicke in Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität der Lebensergebnisse und wirtschaftliche Auswirkungen wie die Kosten der zugehörigen Krankenhausaufenthalte, verlorene Arbeitsproduktivität usw. während des natürlichen Gebrauchs. Solche Daten helfen den Zahlern und Versicherern, fundierte Entscheidungen über die Einbeziehung von Formeln, Erstattungssätzen und abgedeckte Vorteile für verschiedene Behandlungsoptionen zu treffen. Es ermöglicht ihnen, effektiv mit Life Sciences-Unternehmen zu verhandeln und Geld für finanzierte Gesundheitsdienste zu sichern.

Angesichts der steigenden Kosten für die Gesundheitsversorgung wollen Regierungen und private Versicherer auch eine verbesserte Wirtschaftlichkeit und Leistungs-Benchmarkierung für Gesundheitsdienstleister. Reale Weltnachweisanalyse ermöglicht die Überwachung von Kosten- und Qualitätsmetriken während des Routinebetriebs. Es hilft, ungerechtfertigte Variationen zu identifizieren, verschiedene Behandlungsmodelle zu bewerten und hilft, effizientere Praktiken zu skalieren. Dies wiederum unterstützt eine leistungsorientierte Rückerstattung und mehr ergebnisbasierte Gesundheitsförderung. Um die steigenden Kosten zu senken und die Ressourcenzuweisung zu optimieren, wird erwartet, dass die reale Weltdatenanalyse zunehmende Ausgabenunterstützung von Regierungen, Privatversicherern und Pflegegeldern vorsieht.

Market Challenge - Hohe Kosten im Zusammenhang mit der Datenerhebung und -analyse

Eine der größten Herausforderungen des Pharma- und Life Sciences-Sektors in Bezug auf reale Weltbeweise sind die hohen Kosten, die mit der Datenerhebung und -analyse verbunden sind. Das Sammeln realer Weltdaten aus elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen, Anspruchsdatenbanken, Registern und anderen Quellen ist ein kostenaufwendiger Prozess, da es die notwendige Infrastruktur und Partnerschaften für den Zugriff auf diese Datensätze benötigt. Es beinhaltet auch die Überwindung verschiedener regulatorischer und Privatsphäre Hürden in Bezug auf die Verwendung von Patientengesundheitsinformationen. Darüber hinaus erfordert die effektive Analyse der umfangreichen realen Datenmengen, die aus mehreren Quellen gesammelt werden, schwere Investitionen in Datenmanagement- und Analysetools sowie die Bereitstellung qualifizierter Datenwissenschaftler und -forscher, um sinnvolle Erkenntnisse zu erzielen. Die Verknüpfung unterschiedlicher Datenquellen über verschiedene Organisationen und Geographien ergänzt weiter die Komplexität und Kosten der Datenerhebung und -analyse für die Life Sciences-Branche. Die entstandenen Kosten garantieren nicht immer erfolgreiche Ergebnisse aus realen Weltanschauungsstudien, was die Rentabilität von Investitionen für Pharmaunternehmen schwierig zu ermitteln macht. Insgesamt stellen die Ausgaben, die für die Erstellung realer Weltbeweise aus realen Patientendaten erforderlich sind, erhebliche Budgetzwänge für Organisationen der Life Sciences dar, insbesondere kleinere bis mittlere Unternehmen.

Marktchance: zunehmende Nutzung künstlicher Intelligenz und maschinelles Lernen in der Datenanalyse

Eine große Chance für die Pharma- und Life Sciences real Welt-Evidenzmarkt liegt in der wachsenden Anwendung von künstlichen Intelligenz und maschinellen Lerntechniken für die Datenanalyse. Da reale Datenmengen in Größe und Komplexität weiter ausbauen, erreichen traditionelle statistische Methoden ihre Grenzen, um diese massiven realen Datenbanken effektiv zu studieren. Fortgeschrittene Technologien wie tiefes Lernen, natürliche Sprachverarbeitung und vorausschauende Analytik bieten neuartige Möglichkeiten, wertvolle Erkenntnisse aus dem Meer unstrukturierter, mehrdimensionaler Patienteninformationen zu gewinnen. KI-Fähigkeiten wie automatisierte Mustererkennung, Segmentierung und Ergebnisvorhersage können dazu beitragen, reale Weltdaten mit schnelleren Geschwindigkeiten und größeren Skalen zu analysieren als herkömmliche humangetriebene Ansätze. Dies wird es ermöglichen, klinisch relevante Erkenntnisse in effizienteren, kostengünstigeren Möglichkeiten zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung und der Ergebnisseforschung zu gewinnen. Da Life Sciences Unternehmen zunehmend in KI investieren, um ihre F&D-Pipelines zu optimieren, erkunden sie auch Möglichkeiten, diese Technologien für die reale Weltanschauungsgeneration zu nutzen. Die Integration von AI steht in der Transformation, wie reale Patientendaten untersucht werden, um den medizinischen Fortschritt zu beschleunigen.