Südkorea Active Pharmaceutical Ingredients Market Trends

Markttreiber – Wachsendes Pharma Industrie

Die Pharmaindustrie in Südkorea hat in den letzten zehn Jahren enormes Wachstum erfahren und ist weltweit führend in der Drogenentwicklung und -herstellung. Diese expandierende Industrie ist einer der Haupttreiber, die den pharmazeutischen Wirkstoff (API)-Markt im Land vorantreiben.

Da die heimischen Drogenhersteller in Südkorea neue innovative Arzneimittel erfolgreich entwickeln und vermarkten, um eine breite Palette von Krankheiten zu behandeln, steigt die Nachfrage nach APIs, die in diesen Formulierungen verwendet werden, weiterhin entsprechend. Große Pharmaunternehmen wie Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals und Samsung Bioepis haben stark in die Biologikforschung investiert, die die Herstellung komplexer APIs erfordert. Darüber hinaus hat die Regierung Maßnahmen wie steuerliche Anreize für FuE-Aktivitäten umgesetzt, um weitere pharmazeutische Innovation im Land zu fördern.

Diese zunehmende Betonung auf die Entwicklung fortschrittlicher Therapien unter südkoreanischen Drogenherstellern wird wahrscheinlich eine hohe Nachfrage nach APIs in den kommenden Jahren. Zum Beispiel, Patente, die auf viele Blockbuster-Drogenprodukte weltweit auslaufen, veranlasst Drogenunternehmen, sich auf die Entdeckung von Biosimilar-Medizinen zu konzentrieren.

Markttreiber – Starke staatliche Unterstützung für pharmazeutischen Sektor

Südkorea hat sich in den letzten Jahren als einer der wichtigsten Fertigungszentren für pharmazeutische Wirkstoffe (API) entwickelt, dank einer starken staatlichen Unterstützung für den Pharmasektor. Die koreanische Regierung hat mehrere Politiken und Anreize umgesetzt, die Investitionen und Innovationen in der Pharmaindustrie gefördert haben.

Einige der wichtigsten Politiken umfassen erhebliche Steuerunterbrechungen für FuE-Ausgaben sowie bevorzugte Darlehen für Unternehmen, die API-Produktionsanlagen einrichten. Die Regierung hat auch den Zulassungsprozess für APIs optimiert, um es schneller für inländische Unternehmen zu starten generische Drogen. Diese regulatorische Hilfe richtet sich an einen großen Schmerzpunkt für Pharmaunternehmen und fördert die Arzneimittel Zugänglichkeit für Patienten.

Aufgrund dieser Interventionen haben viele große koreanische Konglomerate wie Samsung Biologics, Celltrion und Daewoong in den letzten fünf Jahren Milliarden von der Erweiterung ihrer API-Einrichtungen gegossen. Nach Angaben des Institute for Health Metrics and Evaluation haben sich die Gesundheitsausgaben Koreas als Anteil am BIP von 7,6 Prozent im Jahr 2011 auf 8,4 Prozent im Jahr 2018 erhöht.

Marktherausforderung – Stringent Regulatory Environment

Das strenge regulatorische Umfeld in Südkorea stellt erhebliche Herausforderungen für das Wachstum des Marktes für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) des Landes. Die vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Drogensicherheit (MFDS) vorgelegten Richtlinien sind sehr streng und komplex, um für API-Hersteller zu navigieren. Die Einhaltung der MFDS-Richtlinien im Zusammenhang mit Good Manufacturing Practices (GMP), Produktqualitätsstandards, Umwelt- und Sicherheitsnormen erfordern erhebliche Investitionen von Zeit und Kapital.

Darüber hinaus ist die Zulassung von MFDS zur Errichtung neuer Fertigungsanlagen oder zur Erweiterung bestehender Anlagen ein langwieriger Prozess. Umfangreiche Dokumentationen und Inspektionen vor Ort sind in verschiedenen Phasen im Rahmen der Genehmigungsverfahren vorgeschrieben.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lag Südkorea im Jahr 2021 unter dem OECD-Durchschnitt, wenn es um die Zeit für die Erteilung von Produktionslizenzen ging. Der Bericht erklärte, dass es die südkoreanischen Behörden im Durchschnitt 450 Tage dauerte, um neue Drogenproduktionsanlagen im Vergleich zu 320 Tagen in anderen entwickelten Ländern zu lizenzieren.

Marktchance – Outsourcing der API-Produktion

Outsourcing der API-Produktion könnte erhebliche Chancen für Wachstum in Südkoreas aktiven pharmazeutischen Zutaten (API) Markt bieten. Die Entwicklung fortschrittlicher APIs ist auch für große Pharmaunternehmen eine große Herausforderung. Dies erfordert erhebliche Investitionen in FuE- und Fertigungsanlagen, die viele Unternehmen möglicherweise nicht unabhängig unternehmen können. Die Outsourcing-API-Produktion ermöglicht es Pharmaunternehmen, sich auf ihre Kern-Drogenentwicklungsarbeit zu konzentrieren und dabei die spezialisierten Fertigungsmöglichkeiten von Vertragsherstellern in Südkorea zu nutzen.

Südkorea hat in den letzten Jahrzehnten eine qualifizierte Belegschaft und etablierte Infrastruktur im Pharmasektor aufgebaut. Das Land beherbergt heute erstklassige Einrichtungen, die komplexe, patentgeschützte API-Syntheserouten unterstützen können. Eine Reihe von südkoreanischen Unternehmen haben enorme Investitionen getätigt, um fortgeschrittene Ausrüstung zu erwerben und Talente mit Know-how in der grünen Chemie und kontinuierliche Fließmethoden zu gewinnen. Durch das Outsourcing dieser Einrichtungen können globale Drogenhersteller die Versorgungssicherheit ihrer Produkte gewährleisten und die Kapazitätsprobleme während des Scale-ups kosteneffizient ansprechen.