Marché des services d'essais biologiques Tendances

Facteur de marché - Demande d'externalisation des services de bioanalyse en raison de la complexité et du coût

Le processus de mise au point et de commercialisation des médicaments biologiques est devenu très complexe et exigeant en ressources au cours des dernières années. Les entreprises des sciences de la vie, en particulier les petites et moyennes entreprises de biotechnologie, font face à d'énormes pressions opérationnelles et financières pour offrir des thérapies novatrices aux patients dans des délais stricts. L'augmentation des coûts de R-D a nécessité la rationalisation des opérations internes et la concentration de l'expertise de base sur la découverte de médicaments et le développement clinique. La bioanalyse, qui est une discipline spécialisée exigeant une infrastructure haut de gamme et des compétences techniques, est l'un de ces domaines non essentiels qui est de plus en plus externalisé pour les fournisseurs de services contractuels.

La bioanalyse de l'externalisation permet aux entreprises commanditaires de tirer parti de la vaste expérience et des économies d'échelle des grands ORC. Avec des laboratoires de bioanalyse spécialisés fonctionnant 24 heures sur 24 et employant des scientifiques spécialisés, les CRO sont en mesure d'optimiser l'utilisation des ressources et les délais d'exécution. Ils maintiennent des plateformes analytiques de pointe ainsi que des méthodes de bioanalyse validées pour différents types d'échantillons. Cela aide les promoteurs à économiser des coûts importants associés à la mise en place et au maintien de capacités internes de bioanalyse. De plus, l'externalisation permet d'atténuer les risques de non-conformité lors des audits réglementaires, car les ORC sont experts dans le respect de directives et de normes rigoureuses en matière de bioanalyse mondiale.

La complexité croissante des biothérapies modernes a également stimulé les tendances de l'externalisation. Les biosimilaires, les thérapies cellulaires et géniques, les anticorps et autres produits biologiques à grande molécule nécessitent le développement de méthodes bioanalytiques complexes en raison de leurs propriétés structurales uniques. Les ORC offrent une expertise précieuse pour relever les défis d'analyse présentés par ces nouvelles modalités. Leur gestion avisée des besoins en matière de bioanalyse personnalisée a attiré de nombreux commanditaires qui s'étaient déjà appuyés sur des ressources internes. On s'attend à ce que l'accélération de l'acheminement des médicaments et les nouvelles modalités augmentent continuellement la demande d'externalisation dans un avenir prévisible.

Facteurs du marché - Croissance des approbations et développement des thérapies cellulaires et géniques

Au cours de la dernière décennie, on a assisté à un changement tectonique du paradigme du développement des médicaments, les thérapies cellulaires et géniques étant à l'avant-garde de l'innovation. Ces traitements transformateurs offrent des capacités sans précédent pour cibler les causes profondes des maladies en modifiant les gènes ou en remplaçant les cellules en mauvais état. Stimulés par des approbations révolutionnaires et encourageant les preuves cliniques, les thérapies cellulaires et géniques ont suscité un vif intérêt chez les chercheurs et les investisseurs du monde entier. Les organismes gouvernementaux accordent également la priorité à leur examen afin d'aider les patients à apporter rapidement ces nouveaux traitements.

La première approbation par la FDA d'une thérapie génique en 2017 a marqué le début d'une nouvelle ère de traitement. Depuis lors, l'approbation de plusieurs thérapies cellulaires et géniques à travers des indications comme le cancer, les maladies rares et l'ophtalmologie a validé le potentiel clinique de ces modalités. La dynamique des approbations catalyse davantage les investissements dans les pipelines en phase initiale. Les estimations du marché indiquent que plus de 3000 essais cliniques sont en cours, la majorité d'entre eux étant en phase 1 et en phase 2. Au fur et à mesure que ces candidats passeront par différentes étapes, ils généreront une demande sans précédent de solutions bioanalytiques sophistiquées pour caractériser des profils de produits complexes et des paramètres de libération.

Les concepteurs de cellules et de thérapies géniques comptent également fortement sur les CRO pour aider les activités de développement complexes, notamment l'élaboration de tests, la validation, l'analyse d'échantillons et les tests de puissance. Assurer la sécurité des produits et maintenir des normes élevées de pureté et d'identification exigent des compétences bioanalytiques spécialisées dont les ORC sont bien équipés. Leurs installations de biotraitement à usage unique et leur expertise dans la manipulation d'échantillons uniques de cellules et de thérapie génique les emportent sur l'externalisation.

Défi du marché - Coûts opérationnels élevés dans le développement de la thérapie cellulaire et génique

L'un des principaux défis auxquels sont confrontés les acteurs du marché des services d'essais biologiques est le coût opérationnel élevé associé au développement de la thérapie cellulaire et génique. La thérapie cellulaire et génique nécessite des installations de laboratoire spécialisées, du matériel coûteux et du personnel hautement qualifié, ce qui augmente considérablement les dépenses globales de R-D. Maintenir les lignées cellulaires, assurer la stérilité et effectuer des essais analytiques de plusieurs molécules candidates en cours de développement est une affaire coûteuse. De plus, les exigences réglementaires en matière de biosécurité et de fabrication aseptique sont très strictes pour les thérapies cellulaires et géniques qui exigent des investissements supplémentaires dans les installations et les procédés. L'externalisation de certaines exigences d'analyse aux fournisseurs de services d'essais biologiques contribue à réduire les coûts dans une certaine mesure, mais les coûts globaux de développement de la thérapie cellulaire et génique sont considérablement élevés par rapport au développement de médicaments conventionnels. Les coûts exorbitants constituent d'importants obstacles à l'entrée pour les nouveaux acteurs et l'expansion de ces thérapies avancées demeure un défi. Pour résoudre ces problèmes, les entreprises explorent des options de financement novatrices et des collaborations avec des établissements universitaires.

Opportunité de marché - Expansion vers des régions émergentes comme l'Asie-Pacifique et le MENA

L'une des principales opportunités pour les acteurs du marché des services d'essais biologiques réside dans l'expansion des marchés émergents des soins de santé en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord. Ces régions offrent un potentiel de croissance élevé en raison de l'augmentation des dépenses de soins de santé, de la croissance de l'industrie de la recherche clinique en sous-traitance et de l'importance croissante accordée à la découverte de médicaments axés sur l'innovation. Le marché Asie-Pacifique en particulier bénéficiera d'initiatives comme faire de la Chine un pôle mondial d'innovation et de développement pharmaceutique. De plus, la réduction des coûts de fabrication et la disponibilité de ressources qualifiées dans ces régions offrent un avantage supplémentaire. Les principaux fournisseurs de services d'essais biologiques peuvent tirer parti de cette occasion en créant des laboratoires locaux, en s'associant à des ORC locaux et en investissant dans des activités de vente et de commercialisation pour sensibiliser les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie basées sur les marchés émergents. Cela contribuera à stimuler la croissance future et à diversifier les risques commerciaux pour les acteurs du marché.