Le marché de la biotransformation continue est estimé à USD 395 Mn en 2024 et devrait atteindre USD 695 Mn par 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 8,4% entre 2024 et 2031.

Le biotraitement continu offre divers avantages par rapport à la fabrication traditionnelle par lots, notamment une productivité plus élevée, des coûts opérationnels réduits et un temps de développement moindre. Cela a accéléré l'adoption de la fabrication continue de biotraitement parmi les entreprises pharmaceutiques et les fabricants contractuels. Les progrès réalisés dans le domaine des capteurs et de la technologie d'analyse des procédés ont permis de surveiller en temps réel les bioprocédés, ce qui a permis d'optimiser davantage les procédés et d'améliorer les rendements. L'aide gouvernementale et les investissements lourds des principaux acteurs pour développer de nouvelles plateformes de biotraitement continu alimentent également la croissance de ce marché.

Conducteur du marché - Réduction des coûts et amélioration de l'efficacité du biotraitement

L'un des principaux moteurs de l'adoption de technologies continues de biotraitement est le potentiel de réduction des coûts et d'amélioration de l'efficacité qu'il offre par rapport aux méthodes traditionnelles de fabrication par lots. Le traitement continu permet de faire fonctionner la production biologique sans interruption 24 heures sur 24 pendant 7 jours par semaine et élimine les cycles de nettoyage et de démarrage longs entre les lots. Cela se traduit par une utilisation accrue des actifs et une utilisation beaucoup plus efficace des capacités de production. Les fabricants peuvent récolter et affiner leurs produits en continu dans un système fermé sans aucun changement de lot ou interruption. Ce workflow ininterrompu permet une meilleure cohérence de qualité et minimise les écarts entre les lots.

La fabrication continue se traduit aussi par une plus petite taille d'usine physique par rapport aux procédés par lots pour la même production. Elle nécessite des surfaces de plancher nettement moins importantes, ce qui se traduit par des coûts d'investissement moins élevés. Il faut moins de matériel de fabrication, ce qui réduit les dépenses en capital. Il y a aussi une réduction substantielle des besoins en équipement auxiliaire, comme les réservoirs de stockage et les ouvrages de tuyauterie, puisque les procédés continus utilisent le raffinage et la purification en ligne. Les coûts d'exploitation sont moins élevés car ils nécessitent moins de travail direct et l'entretien des installations est également minimisé en raison de la réduction des cycles de nettoyage. Les besoins en énergie sont réduits en raison de l'amélioration de l'efficacité thermique lorsqu'on fonctionne en continu à l'état stable au lieu des cycles d'arrêt-démarrage fréquents typiques des opérations par lots. Les coûts des services publics et des consommables sont moins élevés, car les processus continus sont intrinsèquement plus productifs et entraînent moins de gaspillage.

Pilote du marché - Adoption accélérée en raison de la pandémie de COVID-19

La pandémie actuelle de COVID-19 a eu des répercussions importantes sur l'industrie biopharmaceutique de multiples façons. Un effet notable a été l'accent mis et l'adoption accélérée de technologies de biotraitement continues par les entreprises de biotechnologie ainsi que par les grands acteurs biopharmaceutiques. La pandémie a mis en évidence les vulnérabilités des chaînes mondiales d'approvisionnement en médicaments et la dépendance à l'égard des méthodes traditionnelles de fabrication par lots. Il a souligné la nécessité cruciale d'améliorer la flexibilité de la production, la rapidité, la résilience et les poussées de capacité pour faire face aux futures urgences en santé publique.

Les méthodes de fabrication continue permettent de procéder à des ajustements rapides des volumes de production en fonction des fluctuations de la demande sans transitions prolongées. Cela s'est avéré inestimable pendant la pandémie alors qu'il était urgent d'accroître massivement les capacités de fabrication pour répondre aux besoins croissants de vaccins et de produits thérapeutiques. Les processus continus ont permis aux entreprises d'activer rapidement les lignes de fabrication et d'apporter une capacité supplémentaire en ligne en quelques semaines par rapport aux mois pour les nouvelles installations de fabrication. Ils offrent également une redondance de production grâce à une fabrication synchronisée dans plusieurs installations modulaires. Ce modèle de fabrication distribué avec une capacité d'expansion rapide est idéal pour atténuer les goulets d'étranglement d'approvisionnement et les perturbations dues à des facteurs tels que les verrouillages régionaux.

L'augmentation de la demande durant la pandémie a également contraint les organismes de réglementation à adapter de nouvelles voies pour accélérer les approbations de fabrication et les transferts de technologie. Cela a créé un environnement réglementaire plus facilitateur propice aux plates-formes continues. Les entreprises sont maintenant davantage motivées à accélérer leurs programmes de biotraitement continus afin de construire une infrastructure résiliente, évolutive et souple pour faire face efficacement aux futures crises de santé publique. Grâce à ses capacités d'agilité et de surtension, la biofabrication continue est devenue une priorité stratégique pour l'industrie et les gouvernements à la lumière des leçons tirées de l'expérience COVID-19. Il s'agit d'un moteur majeur qui propulse une plus grande adoption de ces technologies de pointe.

Défi du marché - Complexité dans la définition des processus continus

L'un des principaux défis du marché du biotraitement continu est la complexité de la définition des processus continus. La biofabrication en continu nécessite de remanier les procédés de fabrication en lots en modèles intégrés et continus de formation, ce qui implique des efforts substantiels de développement des procédés. Comparativement aux procédés par lots dont les points de départ et d'arrêt sont clairs, les procédés continus fonctionnent de manière plus complexe lorsque les différentes opérations de l'unité sont interconnectées. Cela complique la définition des paramètres du processus, les conditions d'exploitation et la validation des performances du système. Le maintien de la qualité des produits pose également des problèmes techniques. De plus, les processus continus traitent des volumes de matériaux beaucoup plus importants qui traversent le système que les lots. Les questions liées au contrôle et à la rationalisation des processus s'aggravent. Le comportement d'état non stable de ces trains complexes et en continu rend également difficile la modélisation mathématique et la validation rigoureuse. Surmonter ces complexités dans la conception et le développement de processus continus robustes exige de vastes innovations en recherche et en génie.

Opportunité de marché - Développement de lignes de bioproduction continue de bout en bout

L'une des principales possibilités sur le marché du biotraitement continu est le développement de lignes de fabrication continue entièrement intégrées de bout en bout. À l'heure actuelle, la plupart des produits biopharmaceutiques font l'objet d'opérations unitaires indépendantes distinctes effectuées en mode lot. Cela entraîne des goulets d'étranglement en aval et des coûts de production élevés. La mise au point de trains de production en continu entièrement automatisés qui intègrent le traitement en amont et en aval sans stockage intermédiaire ou transition par lots peut améliorer considérablement la productivité, réduire les coûts et améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.

L'établissement de technologies modulaires normalisées qui permettent de réaliser des solutions de bout en bout évolutives et à usage unique sera à l'origine de la prochaine génération de biofabrication. Cela peut ouvrir la voie à de nouveaux modèles commerciaux dans la fabrication sous contrat. Le biotraitement continu permet d'obtenir des capacités de production à la demande correspondant aux fluctuations de la demande. Les plateformes intégrées de bout en bout promettent ainsi d'optimiser l'utilisation des capacités, de rendre la production plus axée sur la demande et d'accélérer la disponibilité des produits. Leur réussite repose sur des efforts concertés dans les domaines de l'ingénierie des bioprocédés, de l'automatisation, de la conception des équipements et de la chaîne d'approvisionnement.

Les principaux acteurs du marché du biotraitement continu sont AGC Biologics, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Sanofi Genzyme, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Merck KGaA, Novasep, UCB Pharma, Enzene Biosciences et WuXi Biologics.