Fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat Marché Tendances

Pilote du marché - pipeline croissant de médicaments et de thérapies ophtalmiques

Le marché des médicaments ophtalmiques sous contrat devrait connaître une croissance importante au cours des prochaines années, sous l'impulsion de la gamme robuste de médicaments ophtalmiques et de thérapies en cours d'élaboration. Un grand nombre d'entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques investissent massivement dans des activités de R-D pour mettre au point de nouveaux traitements plus efficaces pour divers troubles ophtalmiques. Cela a entraîné une augmentation régulière des nouvelles entités moléculaires et des produits biologiques thérapeutiques qui entrent dans les essais cliniques en fin de cycle. Par exemple, plus de 50 nouveaux candidats au traitement sont actuellement en phase 2/3 du développement clinique visant des indications majeures comme les maladies des yeux secs, le glaucome, la rétinopathie diabétique et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Plusieurs de ces nouvelles thérapies utilisent des technologies de pointe comme les implants intravitréaux, les formulations de nanoparticules lipidiques et les gels à libération prolongée, ce qui accroît la complexité de la fabrication.

L'externalisation des besoins de fabrication spécialisés de ces traitements sophistiqués pour contracter des fabricants avec l'expertise et les autorisations réglementaires a un sens stratégique pour la plupart des commanditaires. Compte tenu des investissements nécessaires pour créer des installations de fabrication ophtalmique stériles et obtenir les approbations nécessaires, la production interne peut ne pas être commercialement ou économiquement viable pour tous les projets. Les fabricants contractuels peuvent tirer parti de leur infrastructure et de leurs capacités existantes pour soutenir simultanément plusieurs clients. Cela permet aux promoteurs de concentrer leurs ressources sur les activités de découverte, de recherche clinique et de commercialisation tout en assurant un approvisionnement régulier en médicaments expérimentaux et en produits commerciaux. À mesure que le pipeline arrivera à maturité et qu'un plus grand nombre de candidats recevront des approbations, la demande de fabrication commerciale à grande échelle devrait augmenter au cours des prochaines années, ce qui profitera grandement aux fabricants de médicaments ophtalmiques.

Pilote du marché - Augmentation des activités d'externalisation pour les opérations de fabrication stérile

L'industrie de la fabrication sous contrat de médicaments ophtalmiques devrait croître régulièrement grâce à l'augmentation continue de l'externalisation des activités de fabrication stériles. La production de médicaments stériles, en particulier ceux destinés à une utilisation intraoculaire comme les produits injectables, nécessite le respect des normes de qualité les plus élevées et la réduction des risques de contamination. Cela fait de la fabrication ophtalmique un processus très complexe qui exige des installations spécialisées, du matériel et une expertise. Toutefois, la mise en place de l'infrastructure nécessaire à partir de la mise en place et l'obtention de certifications réglementaires telles que les BPF de l'UE et l'approbation de la FDA implique des investissements en capital et du temps considérables que toutes les entreprises, en particulier les petites entreprises de molécules, ne sont pas disposées à entreprendre. Par conséquent, ils comptent de plus en plus sur des fournisseurs spécialisés de services contractuels pour répondre à leurs besoins de production stérile.

De plus, même les grandes entreprises biopharmaceutiques cherchent à limiter l'exposition au capital et à maximiser la flexibilité opérationnelle en sous-traitant des activités non essentielles. La gestion de la fabrication ophtalmique stérile à l'interne dans de nombreuses installations dans le monde pose des défis et des coûts importants. Les fabricants contractuels possédant des décennies d'expérience dans ce domaine offrent des solutions de projet clés en main allant de la fabrication clinique à l'approvisionnement commercial par l'intermédiaire de leurs réseaux stériles mondiaux. Ils peuvent aussi facilement ajuster les volumes de production en fonction des fluctuations de la demande. Cela fait de l'externalisation une proposition attrayante tant pour les entreprises innovantes que pour les entreprises pharmaceutiques génériques. À mesure que l'introduction de nouveaux produits augmente, que la complexité des formulations augmente avec les systèmes avancés de livraison de médicaments et que la surveillance réglementaire se renforce, la nécessité d'utiliser les capacités stériles d'experts des OCM ophtalmiques spécialisés continuera de pousser ce marché à la hausse.

Défi du marché - Coût élevé de la production de médicaments ophtalmiques

L'un des principaux défis auxquels se heurte le marché de fabrication des médicaments ophtalmiques sous contrat est le coût élevé associé à la production des médicaments ophtalmiques. La production de médicaments ophtalmiques est un processus coûteux et complexe en raison des exigences réglementaires rigoureuses pour les méthodes de livraison de médicaments impliquant l'œil. L'équipement et les installations de fabrication spécialisés sont nécessaires pour produire les formes posologiques fines qui conviennent à l'administration de médicaments oculaires comme les gouttes oculaires, les gels, les onguents et les inserts. Cela nécessite des investissements importants. En outre, le processus de production est sensible et doit être réalisé dans des environnements hautement contrôlés et aseptiques pour maintenir la stérilité et éviter la contamination, ce qui augmente les coûts opérationnels. Le respect des normes réglementaires pour la fabrication de médicaments oculaires établies par des autorités telles que la FDA américaine et l'EMA augmente également les coûts de conformité. Les coûts ont tendance à augmenter davantage en raison du faible volume de production de plusieurs niches de médicaments ophtalmiques.

Opportunité de marché - Augmentation de la demande dans la région Asie-Pacifique, en particulier pour les services d'OCM de bout en bout

La région de l'Asie-Pacifique, en particulier les économies émergentes, offre une occasion importante pour le marché de la fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat. Selon les estimations du marché, la région Asie-Pacifique est sur le point de devenir l'un des marchés les plus dynamiques pour les médicaments ophtalmiques en raison du vieillissement de la population, de l'augmentation des dépenses de santé et de la prévalence croissante des maladies oculaires. De nombreuses sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent à pénétrer ce marché régional à fort potentiel en sous-traitant les exigences de fabrication aux OCM locales qui offrent des services de bout en bout de la préparation de matériel d'essai clinique et de la fabrication commerciale à l'emballage et l'aide au dépôt réglementaire. Cela génère une demande considérable d'organisations de fabrication sous contrat de bout en bout (OCM) qui peuvent répondre aux besoins réglementaires spécifiques des marchés régionaux. Les OCM locales bénéficient également d'un avantage en raison de leur compréhension du paysage des marchés régionaux. Ainsi, la région Asie-Pacifique offre actuellement aux OCM des possibilités lucratives de développer leur activité dans la fabrication de médicaments ophtalmiques sous contrat.