Marché des inhibiteurs de PCSK9 Tendances

Conducteur du marché - Reconnaissance accrue du cholestérol LDL dans les maladies cardiovasculaires

L'étude cardiovasculaire de Framingham a été l'une des premières études à grande échelle qui ont démontré que les individus ayant des concentrations élevées de LDL sont deux fois plus susceptibles de développer une maladie coronarienne que ceux ayant des niveaux normaux ou optimaux. D'autres recherches ont renforcé ces résultats et les médecins du monde entier reconnaissent maintenant que la réduction des LDL est la pierre angulaire de la gestion de la prévention primaire et secondaire des maladies cardiaques.

Les lignes directrices actuelles recommandent des changements de mode de vie standard et l'utilisation de statines comme traitement de première ligne pour atteindre des cibles spécifiques de LDL basées sur le profil de risque cardiovasculaire du patient.

Cependant, même avec des statines tolérées au maximum à elles seules, de nombreux individus à risque élevé luttent pour atteindre les objectifs recommandés. Cela a créé un besoin clinique évident de thérapies d'abaissement supplémentaires pour combler l'écart de traitement. Les inhibiteurs de PCSK9 sont apparus comme une nouvelle classe prometteuse d'agents lipidiques qui agissent par un mécanisme distinct et complémentaire par rapport aux statines.

En bloquant la protéine PCSK9 qui régule la clairance des récepteurs LDL, ils fournissent une diminution supplémentaire des niveaux de LDL jusqu'à 60%. Ainsi, les connaissances croissantes sur la façon dont le mauvais cholestérol entraîne des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux ainsi que les limites du traitement par statine ont propulsé le rôle potentiel des inhibiteurs de PCSK9 dans la prévention des maladies cardiovasculaires.

Conducteur du marché - Approbations de la FDA pour les inhibiteurs de PCSK9

Les approbations de la FDA pour les inhibiteurs de PCSK9 alirocumab et evolocumab en 2015 ont transformé la gestion de l'hypercholestérolémie. Cela a marqué une avancée révolutionnaire car c'était la première fois qu'une nouvelle classe d'agents lipidiques avait reçu une autorisation réglementaire en près de deux décennies. Plus important encore, les résultats des essais FOURIER et ODYSSEY ont démontré que les taux de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et de revascularisation coronaire ont considérablement diminué comparativement au placebo dans les populations à haut risque.

Encouragée par ces résultats positifs, l'European Society of Cardiology et l'American College of Cardiology ont révisé leurs directives de pratique afin d'intégrer les inhibiteurs de PCSK9 comme option de traitement recommandée pour certains groupes à très haut risque. Le timbre d'approbation de la FDA a amorcé une période de croissance spectaculaire, aidant à établir l'inhibition de PCSK9 comme une modalité thérapeutique principale dans un court laps de temps.

Avec des avantages cardiovasculaires prouvés, ils se sont transformés en un marché de plusieurs milliards de dollars attirant une forte promotion des entreprises pharmaceutiques. Bien que l'adoption initiale ait été lente en raison des prix élevés des listes, des campagnes de marketing agressives, une plus grande accessibilité grâce à la couverture d'assurance et l'élargissement des indications cliniques ont permis d'élargir régulièrement leur adoption à l'échelle mondiale.

Le succès actuel de l'alirocumab et de l'evolocumab a renforcé le cas clinique des inhibiteurs de PCSK9 et a favorisé les perspectives du marché.

Défi du marché - Coût élevé de la thérapie par rapport aux traitements traditionnels

L'un des principaux défis auxquels est confronté le marché des inhibiteurs de PCSK9 est le coût élevé de la thérapie par rapport aux traitements traditionnels de statine. Les médicaments inhibiteurs de PCSK9 sont actuellement beaucoup plus chers que les statines génériques, qui sont le traitement standard de première ligne pour réduire le cholestérol.

Par exemple, l'approvisionnement d'un an de Praluent ou Repatha peut coûter plus de 6000 $, tandis que les statines sont disponibles pour seulement quelques dollars par mois. Cette importante différence de prix signifie que les inhibiteurs de PCSK9 ne sont actuellement pas rentables par rapport aux statines pour de nombreux patients et plans de santé. Leur utilisation tend à être limitée aux patients qui sont incapables de tolérer les statines ou ont besoin d'une diminution supplémentaire du cholestérol.

Pour que le marché des inhibiteurs du PCSK9 augmente considérablement, les fabricants devront encore baisser les prix des médicaments afin de démontrer une meilleure rentabilité à long terme grâce à une réduction des événements cardiovasculaires. Cette réduction des prix est difficile étant donné les coûts élevés de la recherche et du développement associés à la mise au point de nouveaux médicaments biologiques.

Opportunité de marché - Extension de l'application thérapeutique des inhibiteurs de PCSK9 au-delà des affections cardiovasculaires

Une possibilité de croissance importante pour le marché des inhibiteurs du PCSK9 est l'expansion potentielle des utilisations thérapeutiques au-delà des indications cardiovasculaires. Les inhibiteurs de PCSK9 sont connus pour considérablement diminuer les taux de LDL ou de « mauvais » cholestérol et les recherches émergentes suggèrent qu'ils peuvent fournir des avantages pour des conditions additionnelles influencées par les niveaux de cholestérol. Il s'agit notamment des maladies du foie gras non alcooliques (NAFLD), des douleurs musculaires associées aux statines et, éventuellement, des troubles neurologiques comme la maladie d'Alzheimer où le cholestérol joue un rôle.

L'obtention d'approbations réglementaires pour l'étiquetage élargi pourrait ouvrir une population de patients beaucoup plus importante pour les inhibiteurs de PCSK9. Cela permettrait de justifier la hausse des prix des médicaments et pourrait faire de l'inhibition du PCSK9 une norme de soins pour traiter une variété de maladies à long terme.

Les sociétés pharmaceutiques étudient activement d'autres domaines thérapeutiques pour les inhibiteurs de PCSK9 qui, s'ils sont couronnés de succès, pourraient transformer les perspectives du marché en un domaine présentant un potentiel de croissance important au cours des prochaines décennies.