Le marché de la biotransformation en aval à usage unique est estimé à USD 1,51 Bn en 2024 et devrait atteindre USD 4,05 milliards de dollars pour 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 15,1% entre 2024 et 2031.

Le marché est motivé par la demande croissante de flexibilité et par la réduction des coûts en capital des fabricants de produits biopharmaceutiques. Les technologies à usage unique permettent de réduire la taille des lots et d'effectuer des redressements rapides, ce qui les rend attrayants pour le développement et les essais cliniques.

Le moteur du marché - Accroître l'adoption de la technologie à usage unique dans la fabrication biopharmaceutique

L'industrie biopharmaceutique a connu une croissance considérable au cours de la dernière décennie avec le développement et la commercialisation de nombreux nouveaux produits biologiques et biothérapeutiques. Cela a exercé des pressions considérables sur les fabricants pour qu'ils accroissent leurs capacités de production afin de répondre à la demande croissante. En même temps, les attentes réglementaires concernant la validation des processus et la sécurité ont également augmenté considérablement. L'infrastructure traditionnelle de fabrication en acier inoxydable est complexe et exige beaucoup de capital pour s'étendre. Il faut aussi beaucoup de temps pour concevoir, installer et valider de nouvelles lignes de production.

En revanche, les technologies à usage unique offrent une approche souple et évolutive de la bioproduction. Les systèmes comprenant des sacs jetables, des tubes, des mélangeurs, des filtres et d'autres composants permettent une capacité de production modulaire qui peut être développée plus rapidement en ajoutant plus de trains de production. Comme les composants sont pré-stérilisés et jetables, il est nécessaire de procéder à des validations minimales de nettoyage et de stérilisation, contrairement aux systèmes en acier inoxydable. Cela permet d'accélérer la mise en œuvre des changements de capacité. Pour les entreprises biopharmaceutiques qui développent de nouvelles molécules, les systèmes à usage unique offrent une option attrayante pour produire rapidement des matériaux d'essai clinique avec des volumes de production flexibles.

L'adoption est aussi motivée par le fait que les systèmes à usage unique réduisent le risque de contamination croisée des produits. Comme chaque campagne de production utilise un nouvel ensemble de consommables stériles, il n'y a aucun risque de report de produits antérieurs. Cela rend l'usage unique plus adapté aux installations produisant plusieurs substances médicamenteuses dans une suite de fabrication donnée. Dans l'ensemble, l'empreinte de l'équipement et des installations est compacte par rapport aux procédés traditionnels. Les systèmes à usage unique privilégient également la fabrication continue en raison de la facilité d'assemblage des raccords de transfert de fluides.

Pilote du marché - Réduction des émissions de CO2 et délai de réalisation des projets avec des systèmes à usage unique

La durabilité et la protection de l'environnement deviennent des considérations majeures tant pour les entreprises biopharmaceutiques que pour leurs consommateurs. L'industrie reconnaît qu'il est important de réduire au minimum l'empreinte de la fabrication et les émissions de carbone afin de réduire l'impact environnemental. De ce point de vue, les technologies de biotraitement à usage unique offrent un avantage évident sur les systèmes traditionnels en acier inoxydable. Étant donné que les systèmes jetables éliminent la nécessité de grands réservoirs cylindriques en acier, de patins à usage mixte et d'arrangements complexes pour le travail des tuyaux, l'empreinte globale de l'équipement est nettement plus faible. Les installations compactes se traduisent par une réduction de la consommation d'énergie des installations et une réduction des émissions de gaz à effet de serre sur le cycle de vie de l'usine de fabrication.

De plus, les délais d'exécution des projets pour les ajouts de capacités à usage unique sont considérablement plus courts. Avec des composants jetables pré-montés et pré-qualifiés, les lignes de production peuvent être configurées rapidement sur demande. Il n'y a pas de fabrication étendue de matériel d'usine ni de longues phases de qualification sur place. Les temps d'installation et de mise en service sont optimisés par des approches modulaires. De plus, puisque les systèmes à usage unique évitent les problèmes de contamination croisée, les temps de passage entre les lots de produits et les configurations de campagne sont minimes. Cette mise en œuvre et cette souplesse efficaces permettent aux fabricants de répondre rapidement aux exigences changeantes du marché ou aux installations de réutilisation. La réduction du cycle du projet réduit les émissions de CO2 provenant des activités de construction sur le site.

Défi du marché - Coût élevé des systèmes à usage unique

L'un des principaux défis pour le marché du biotraitement en aval à usage unique est le coût élevé des systèmes à usage unique. Bien que les technologies à usage unique offrent des avantages tels que la réduction du risque de contamination croisée, des délais d'installation plus rapides et des exigences de validation réduites, les coûts de fonctionnement des systèmes à usage unique sont encore nettement plus élevés que ceux des systèmes classiques en acier inoxydable. Cela s'explique principalement par le coût élevé des matériaux utilisés pour produire des composants à usage unique destinés à un usage unique. Malgré les efforts déployés par les principaux acteurs pour mettre au point des solutions à usage unique plus économiquement viables grâce à des innovations dans les choix matériels, les coentreprises et les économies d'échelle de production, les coûts associés à l'infrastructure de fabrication à usage unique comme les sacs, les tubes, les connecteurs, les capteurs à usage unique, etc. demeurent plus élevés que les systèmes classiques. Ce défi à coût élevé a pour effet de dissuader les fabricants de produits biopharmaceutiques, en particulier ceux qui produisent des biosimilaires et des médicaments génériques, de passer aux technologies à usage unique des systèmes conventionnels. Il est essentiel de surmonter ce défi de coûts en poursuivant les progrès technologiques et les économies d'échelle pour que les systèmes à usage unique soient plus largement adoptés et que le marché puisse se développer.

Opportunité de marché - Progrès technologiques dans les systèmes à usage unique

L'une des principales possibilités pour le marché du biotraitement en aval à usage unique réside dans les progrès technologiques en cours dans le domaine des systèmes à usage unique. Les efforts continus des principaux acteurs apportent des innovations qui améliorent l'efficacité, la polyvalence et la fonctionnalité des technologies à usage unique. Des progrès tels que des plates-formes à usage unique multiproduits, des systèmes modulaires et personnalisables, des technologies intégrées de capteurs et des solutions de connectivité ont accru les capacités des systèmes à usage unique. Entre-temps, l'adoption d'améliorations comme les adsorbeurs membranaires, les matériaux de chromatographie d'affinité et les technologies de biotraitement continues dans des formats à usage unique améliore l'économie des procédés.

Ces améliorations technologiques permettent aux systèmes à usage unique d'assumer des tâches de fabrication plus complexes comme la purification de produits multiples. Ce champ d'application élargi accroît l'attrait des systèmes à usage unique, même pour les grandes installations de fabrication. D'autres innovations peuvent être attendues dans des domaines tels que l'automatisation intégrée, les solutions d'analyse de données et les technologies intelligentes à usage unique au cours des prochaines années. Ces progrès contribueront à stimuler l'adoption de technologies polyvalentes et compétitives à usage unique pour divers besoins de biotraitement.

Les principaux acteurs du marché du biotraitement en aval à usage unique sont les suivants : 3M, Agilitech, CPC (Colder Products Company), Cytiva Lifesciences, Pall Corporation, Pneumatic Scale Angelus et Thermo Fisher Scientific.