South Korea Active Pharmaceutical Ingredients Market Trends

Le moteur du marché – La croissance des produits pharmaceutiques Industrie

L'industrie pharmaceutique en Corée du Sud a connu une croissance considérable au cours de la dernière décennie et est en train de devenir un leader mondial dans le développement et la fabrication de médicaments. Cette industrie en expansion est l'un des principaux moteurs de l'expansion du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) dans le pays.

Alors que les fabricants de médicaments en Corée du Sud développent et commercialisent avec succès de nouveaux médicaments innovants pour traiter un large éventail de maladies, la demande d'IPA utilisés dans ces formulations continue d'augmenter en conséquence. De grandes sociétés pharmaceutiques comme Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals et Samsung Bioepis ont beaucoup investi dans la recherche biologique qui nécessite la production d'API complexes. De plus, le gouvernement a mis en oeuvre des mesures comme des incitatifs fiscaux pour les activités de R-D afin d'encourager l'innovation pharmaceutique dans le pays.

Cet accent croissant mis sur le développement de thérapies de pointe parmi les fabricants sud-coréens de médicaments va probablement soutenir une forte demande d'IPA dans les années à venir. Par exemple, les brevets venant à expiration sur de nombreux produits pharmaceutiques blockbuster dans le monde incitent les entreprises pharmaceutiques à se concentrer sur la découverte de médicaments biosimilaires.

Inducteur du marché – Soutien gouvernemental fort au secteur pharmaceutique

La Corée du Sud est devenue l'un des principaux centres de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) au cours des dernières années, grâce au soutien fort du gouvernement au secteur pharmaceutique. Le gouvernement coréen a mis en œuvre plusieurs politiques et mesures incitatives qui ont stimulé l'investissement et l'innovation dans la fabrication de produits pharmaceutiques.

Certaines des principales politiques comprennent des allégements fiscaux importants pour les dépenses de R-D ainsi que des prêts préférentiels pour les entreprises qui créent des usines de fabrication d'API. Le gouvernement a également simplifié le processus d'approbation des IPA pour accélérer le lancement des médicaments génériques par les entreprises canadiennes. Cette aide réglementaire porte sur un point de douleur majeur pour les entreprises pharmaceutiques et favorise l'accessibilité des médicaments pour les patients.

Grâce à ces interventions, de nombreux grands conglomérats coréens comme Samsung Biologics, Celltrion et Daewoong ont versé des milliards d'euros en élargissant leurs installations API au cours des cinq dernières années. Selon les données de l'Institute for Health Metrics and Evaluation, la part des dépenses de santé en Corée dans le PIB est passée de 7,6 % en 2011 à 8,4 % en 2018.

Défi du marché – Cadre réglementaire rigoureux

L'environnement réglementaire rigoureux en Corée du Sud pose des défis importants pour la croissance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) du pays. Les directives réglementaires du Ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) sont très strictes et complexes pour les fabricants d'API. La conformité aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux normes de qualité des produits, aux normes environnementales et de sécurité exige des investissements importants en temps et en capital.

De plus, l'obtention d'approbations de la MFDS pour la création de nouvelles installations de fabrication ou l'agrandissement d'installations existantes est un processus long. Une documentation complète et des inspections sur place sont obligatoires à diverses étapes dans le cadre des procédures d'approbation.

Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2021, la Corée du Sud s'est classée en dessous de la moyenne de l'OCDE lorsqu'il a fallu du temps pour délivrer des licences de fabrication. Le rapport indique qu'il a fallu en moyenne 450 jours aux autorités sud-coréennes pour accorder une licence à de nouvelles usines de production de drogues, contre 320 jours dans d'autres pays développés.

Opportunité de marché – Sous-traitance de la fabrication d'API

L'externalisation de la fabrication d'IPA pourrait offrir d'importantes possibilités de croissance sur le marché des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en Corée du Sud. À mesure que l'industrie pharmaceutique s'oriente vers la complexité et les médicaments spécialisés, le développement d'API de pointe est devenu un défi majeur, même pour les grandes entreprises pharmaceutiques. Cela nécessite des investissements substantiels dans les installations de R-D et de fabrication, que de nombreuses entreprises pourraient ne pas être en mesure d'entreprendre indépendamment. L'externalisation de la production d'API permet aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur leur travail de développement de médicaments de base tout en tirant parti des capacités de fabrication spécialisées des fabricants contractuels en Corée du Sud.

Au cours des dernières décennies, la Corée du Sud a constitué une main-d'œuvre qualifiée et établi des infrastructures dans le secteur pharmaceutique. Le pays abrite maintenant des installations de classe mondiale qui peuvent soutenir des routes complexes de synthèse des API protégées par brevet. Un certain nombre d'entreprises sud-coréennes ont fait d'énormes investissements pour acquérir des équipements de pointe et recruter des talents avec une expertise en chimie verte et des méthodologies de flux continus. En sous-traitant ces installations, les fabricants mondiaux de drogues peuvent assurer la sécurité de l'approvisionnement de leurs produits et s'attaquer aux problèmes de capacité pendant l'expansion de façon rentable.