Super Generics Market Tendances

Pilote du marché - L'expiration des brevets crée des possibilités pour les super génériques

Alors que les brevets pour de nombreux médicaments blockbuster expirent dans les années à venir, il ouvrira le marché aux super génériques. Lorsque le brevet d'un médicament expire, il perd son statut d'exclusivité et permet à d'autres fabricants de produire des versions génériques peu coûteuses. Cela augmente considérablement la concurrence et fait baisser les prix. Selon les estimations de l'industrie, les médicaments brevetés d'une valeur de plus de 200 milliards de dollars en ventes annuelles devraient disparaître d'ici 2023 seulement.

Il s'agit d'une occasion massive pour les entreprises pharmaceutiques génériques de tirer parti de leur expertise dans la formulation et la fabrication pour améliorer les produits génériques. Ils peuvent différencier leurs offres de simples génériques par des ajouts de valeur qui procurent des avantages cliniques d'une efficacité égale ou supérieure à celle du médicament de marque. Cela comprend l'amélioration de la forme posologique, comme les injections à longue durée d'action, l'amélioration des mécanismes d'administration tels que les inhalateurs-doseurs pour les thérapies respiratoires et les formulations de médicaments combinés pour une meilleure conformité. Certains travaillent même sur de nouveaux systèmes de distribution comme des dispositifs transdermiques et des implants.

De nombreux acteurs génériques repurposent les médicaments existants dont le brevet est expiré et les combinent pour traiter les maladies de nouvelles façons. Par exemple, combiner des médicaments pour le diabète, l'hypertension et l'hyperlipidémie dans une seule pilule fournit une efficacité clinique et gère les conditions comorbides ensemble plus efficacement. Cela améliore non seulement les résultats du traitement pour les patients, mais réduit également le fardeau de la pilule qui pousse à l'adhésion. Ces super génériques utilisant plusieurs API offrent une compétitivité par rapport aux coûts des génériques ayant une valeur ajoutée de formulations spécialisées.

Étant donné que les systèmes de soins de santé sont de plus en plus soumis à des pressions pour qu'ils prennent de l'ampleur dans leurs dépenses, la disponibilité d'alternatives génériques améliorées sera un changement de jeu. Ils fournissent des médicaments de haute qualité à des coûts nettement plus bas que les marques d'origine qui permettent un meilleur accès aux thérapies pour les patients à l'échelle mondiale. De plus, alors que la demande de soins spécialisés et de soins chroniques augmente dans le monde entier, les super génériques peuvent jouer un rôle clé dans les voies de traitement durables.

Inducteur du marché - Les progrès technologiques améliorent la prestation et la formulation des médicaments

Au fil des ans, la R-D pharmaceutique a connu des progrès considérables dans les domaines de la science des matériaux, des formulations, de l'ingénierie des polymères et de l'impression 3D. Ces progrès technologiques sont maintenant mis à profit par les entreprises pharmaceutiques génériques pour mettre au point des versions améliorées de médicaments non brevetés avec de meilleurs mécanismes de livraison et une efficacité accrue. La plate-forme des produits biologiques avancés, comme les nanoparticules polymériques, les nanoémulsions, les nanocristaux, les patchs micronéo-générateurs, trouvent des applications pour améliorer la solubilité, la perméabilité et le taux de dissolution des médicaments qui avaient auparavant des limites en raison de leurs propriétés.

De plus, l'évolution de la technologie des rejets contrôlés à l'aide de polymères sensibles aux stimuli permet de créer des formulations de médicaments génériques qui étaient auparavant disponibles sous forme de doses à libération immédiate seulement. Cela contribue à une meilleure gestion des affections chroniques par une prise quotidienne/hebdomadaire et une réduction des effets secondaires associés à une plus grande conformité. L'impression 3D est un autre domaine émergent qui permet le développement d'implants, de suspensions, de multiparticules avec des profils de libération souhaités selon l'état de la maladie. La médecine personnalisée devient lentement une réalité grâce à de telles techniques de fabrication avancées.

Les outils numériques permettent le développement de formulations super génériques grâce à la conception assistée par ordinateur de systèmes de livraison de médicaments personnalisés. La modélisation de comportements pharmacocinétiques complexes permet de sélectionner des combinaisons optimales de technologies pour la thérapie souhaitée. Les outils basés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage machine peuvent accélérer le cycle de R-D en effectuant des simulations in-silico avant la validation empirique. Ces progrès collectifs sont censés révolutionner le processus de développement de médicaments génériques, le rendant plus efficace et scientifique dans les temps à venir. En mettant l'accent sur l'innovation thérapeutique au-delà de simples copies, les prouesses technologiques joueront un facteur déterminant pour les leaders dans l'espace des super génériques.

Défi du marché - Les obstacles réglementaires retardent les approbations et augmentent les coûts

Le marché des super génériques fait face à d'importants obstacles réglementaires qui peuvent retarder l'approbation des produits et augmenter les coûts. Ces défis réglementaires découlent de la rigueur des tests et des essais cliniques imposés par des organismes de santé comme la FDA pour assurer la biosimilarité avec les médicaments biologiques de référence. La démonstration de la biosimilarité est un processus complexe qui nécessite des études analytiques, animales et cliniques approfondies. Il en résulte des délais de développement plus longs que les génériques traditionnels.

De plus, les lignes directrices réglementaires concernant les biosimilaires continuent d'évoluer, ce qui cause de l'incertitude pour les fabricants. Des modifications mineures aux protocoles de fabrication peuvent exiger des dépôts réglementaires supplémentaires. Les exigences en matière d'essais font également de ce processus un processus coûteux, et certaines estimations portent à 100 à 250 millions de dollars le coût moyen de la mise au point d'un biosimilaire. Les retards dans les approbations signifient perdre sur les fenêtres du marché principal. Les coûts et les échéanciers exercent une pression sur la rentabilité, en particulier dans les premières années du cycle de vie d'un biosimilaire. Dans l'ensemble, les complexités réglementaires demeurent un obstacle considérable pour l'industrie des super génériques.

Opportunités de marché - Les marchés émergents offrent un potentiel de croissance important

Le marché des super génériques offre des possibilités considérables sur les marchés émergents. Des pays comme l'Inde, la Chine, le Brésil et d'autres offrent des secteurs de soins de santé en croissance rapide et de grandes populations de patients qui ont besoin de médicaments biologiques de haute qualité et abordables. Toutefois, l'accès aux produits biologiques à prix élevé reste limité sur ces marchés actuellement en raison des obstacles aux coûts. Cela en fait des cibles attrayantes pour les fabricants de médicaments super génériques cherchant à augmenter les volumes. Avec l'augmentation des revenus et l'adhésion de plus en plus de citoyens aux régimes d'assurance publique, la demande de produits biologiques est sur le point d'augmenter de façon exponentielle. Les marchés émergents offrent des voies réglementaires moins strictes que les États-Unis et l'Europe. Leur volonté d'approuver plus rapidement les biosimilaires se traduit par un accès plus rapide aux marchés et des avantages pour les entreprises. De plus, la réduction des coûts de fabrication et de R-D dans ces régions facilite l'introduction de prix concurrentiels. Si les fabricants de génériques jouent bien leurs cartes, les territoires émergents pourraient devenir des moteurs de croissance majeurs et leur permettre de contrer les défis rencontrés sur les marchés occidentaux saturés.