Mercato dei servizi Bioassay Tendenze

Market Driver - Richiesta di servizi bioanalitici di outsourcing a causa della complessità e dei costi

Il processo di sviluppo e commercializzazione di farmaci biologici è diventato altamente complesso e intensivo di risorse negli ultimi anni. Le aziende di scienze della vita, particolarmente piccole e medie imprese biotecnologiche, stanno affrontando una enorme pressione operativa e finanziaria per fornire terapie innovative ai pazienti in tempi rigorosi. I costi R&D soaring hanno richiesto lo snellimento delle operazioni interne e la focalizzazione delle competenze fondamentali sulla scoperta della droga e sullo sviluppo clinico. La bioanalisi, essendo una disciplina specializzata che richiede infrastrutture di fascia alta e competenze tecniche, è una tale area non-core che è sempre più esternalizzata ai fornitori di servizi di contratto.

La bioanalisi esterna consente alle aziende sponsor di sfruttare la vasta esperienza e le economie di scala dei CRO di grandi dimensioni. Con laboratori bioanalitici dedicati che operano a tutto tondo e che utilizzano la forza lavoro di scienziati specializzati, i CRO sono in grado di ottimizzare l'utilizzo delle risorse e i tempi di svolta. Mantengono piattaforme analitiche all'avanguardia insieme a metodi bioanalitici convalidati per diversi tipi di campione. Questo aiuta gli sponsor a risparmiare costi significativi associati alla creazione e al mantenimento di capacità di bioanalisi interna. Inoltre, l'outsourcing mitiga i rischi di non conformità durante gli audit normativi in quanto i CRO sono esperti nell'aderire a severe linee guida e standard sulla bioanalisi globale.

La crescente complessità delle bioterapie moderne ha anche aumentato le tendenze outsourcing. Biosimilari, terapie cellulari e geniche, anticorpi e altre grandi biologiche molecolari richiedono uno sviluppo complesso di metodi bioanalitici grazie alle loro proprietà strutturali uniche. I CRO offrono una preziosa esperienza nel affrontare le sfide analitiche presentate da tali nuove modalità. La loro gestione adept delle esigenze di bioanalisi su misura ha attirato molti sponsor della fase iniziale che prima si affidavano alle risorse interne. L'accelerazione della pipeline di droga e le modalità emergenti sono previste per aumentare continuamente la domanda di outsourcing nel prossimo futuro.

Driver di mercato - Crescita nelle approvazioni e sviluppo delle terapie cellulari e geniche

C'è stato un cambiamento tettonico nel paradigma dello sviluppo della droga nell'ultimo decennio con terapie cellulari e geniche che emergevano all'avanguardia dell'innovazione. Questi trattamenti trasformativi offrono funzionalità senza precedenti per individuare le cause principali delle malattie modificando i geni o sostituendo le cellule malfunzionanti. Scintillato dalle approvazioni innovative e incoraggiando le prove cliniche, le terapie cellulari e geniche hanno generato un enorme interesse tra ricercatori e investitori a livello globale. Le agenzie governative stanno anche privilegiando la loro recensione per aiutare a portare queste nuove terapie ai pazienti con tempestività.

La prima approvazione della FDA di una terapia genica nel 2017 ha segnato l'inizio di una nuova era di trattamento. Da allora, le approvazioni di diverse terapie cellulari e geniche attraverso indicazioni come il cancro, malattie rare e oftalmologia hanno convalidato il potenziale clinico di queste modalità. L'impulso di approvazione sta ulteriormente catalizzando gli investimenti nella pipeline di fase iniziale. Le stime di mercato indicano oltre 3000 studi clinici in corso, la maggior parte delle quali nelle fasi di sviluppo della fase 1 e della fase 2. Poiché questi candidati progrediscono attraverso varie fasi, generano una domanda senza precedenti per sofisticate soluzioni bioanalitiche per caratterizzare intricati profili di prodotto e parametri di rilascio.

Anche gli sviluppatori di terapia cellulare e genica si affidano fortemente ai CRO per assistere a complesse attività di sviluppo, tra cui lo sviluppo di saggi, la validazione, l'analisi dei campioni e il test di potenza. Garantire la sicurezza del prodotto e mantenere elevati standard di purezza e test di identità richiedono competenze bioanalitiche specializzate che i CRO sono ben equipaggiati. I loro impianti di bioprocessing a uso singolo e le loro competenze nel trattamento di campioni unici di cellule e gene terapia ottenere loro la precedenza in outsourcing.

Market Challenge - costi operativi elevati nello sviluppo della terapia cellulare e genica

Una delle principali sfide affrontate dai giocatori nel mercato dei servizi bioassay è l'elevato costo operativo associato allo sviluppo della terapia cellulare e genica. La terapia cellulare e genica richiede strutture di laboratorio specializzate, attrezzature costose e personale altamente qualificato che aggiunge significativamente alle spese generali di R&D. Mantenere le linee cellulari, garantire la sterilità e l'esecuzione di test analitici di più molecole candidate in fase di sviluppo è una relazione costosa. Inoltre, i requisiti normativi per la biosicurezza e la produzione asettica sono molto severi per le terapie cellulari e geniche che richiedono ulteriori investimenti di capitale in strutture e processi. L'esternalizzazione di alcuni requisiti di test analitici ai fornitori di servizi di bioassay aiuta a ridurre i costi in una certa misura, tuttavia i costi generali di sviluppo della terapia cellulare e genica sono sostanzialmente elevati rispetto allo sviluppo di farmaci convenzionali. I costi esorbitanti pongono barriere di ingresso significative per i nuovi giocatori e la scalata di queste terapie avanzate rimane una sfida. Per affrontare questi problemi, le aziende stanno esplorando opzioni di finanziamento innovative e collaborazioni con istituzioni accademiche.

Opportunità di mercato - Espansione nelle regioni emergenti come Asia-Pacifico e MENA

Una delle principali opportunità per i giocatori nel mercato dei servizi di bioassay si sta espandendo nei mercati sanitari emergenti nelle regioni Asia-Pacifico e Medio Oriente e Nord Africa. Queste regioni offrono un elevato potenziale di crescita a causa dell'aumento della spesa sanitaria, della crescente industria di outsourcing della ricerca clinica e della crescente attenzione alla scoperta della droga basata sull'innovazione. Il mercato asiatico-pacifico è in particolare quello di trarre vantaggio da iniziative come rendere la Cina un hub globale per l'innovazione e lo sviluppo farmaceutico. Inoltre, ridurre i costi di produzione e la disponibilità di risorse qualificate in queste regioni offre un vantaggio aggiuntivo. I principali fornitori di servizi di bioassay possono capitalizzare su questa opportunità creando laboratori locali, collaborando con CRO locali e investendo in attività di vendita e marketing per sensibilizzare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche basate sui mercati emergenti. Questo aiuterà a guidare la crescita futura e diversificare i rischi aziendali per i giocatori di mercato.