Il mercato dei servizi di reclutamento dei pazienti di prova clinica è stimato in USD 9,4 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere 19.1 USD Bn del 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell'8,2% dal 2024 al 2031.

Il mercato è stato testimone di una crescita significativa negli ultimi anni a causa dell'aumento del numero di studi clinici condotti a livello globale ogni anno. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche hanno superato i servizi di reclutamento dei pazienti per ottimizzare i costi e migliorare il processo di reclutamento che ha alimentato la domanda. Inoltre, le sfide nell'identificazione di pazienti idonei, la difficoltà di raggiungere una popolazione di massa, e la mancanza di database centralizzati hanno costretto le organizzazioni di ricerca clinica a fare affidamento su fornitori di servizi di reclutamento di pazienti specializzati.

Driver di mercato - Aumentare il numero di studi clinici

Con numerose aziende farmaceutiche e biotecnologiche impegnate nella ricerca e nello sviluppo della droga, negli ultimi dieci anni si è registrato un notevole aumento del numero di studi clinici sulle droghe. Secondo le stime, oltre 350.000 studi clinici sono attualmente in corso attraverso varie indicazioni in tutto il mondo. Il successo del reclutamento di un numero adeguato di partecipanti è cruciale per il completamento tempestivo di queste prove e per il mercato di potenziali nuove terapie. Tuttavia, fattori come la diagnostica migliorata, i protocolli di screening avanzati, i criteri di eleggibilità rigorosi e l'indice terapeutico ristretto dei farmaci investigativi hanno aumentato la difficoltà nell'iscrizione dei pazienti.

Gli sponsor clinici e i CRO riconoscono che i metodi di reclutamento tradizionali da soli non possono più bastare. Hanno iniziato ad esplorare fornitori specializzati di servizi di reclutamento dei pazienti che sfruttano tecnologie avanzate e strategie basate sui dati per identificare e iscrivere candidati idonei. Questi fornitori di servizi completano il processo di reclutamento attraverso la manutenzione di database estesi di potenziali partecipanti, impiegando pubblicità digitale mirata e utilizzando piattaforme di social media per aumentare la consapevolezza. Stabiliscono anche relazioni con gruppi di advocacy paziente e reti mediche per facilitare i rinvii. Alcuni offrono anche il coordinamento in loco e nei centri di reclutamento gestiti dal loro personale. Poiché gli studi clinici continuano ad essere più complessi a causa dell'evoluzione dei paesaggi di trattamento e della supervisione normativa, gli sponsor sono sempre più in outsourcing attività di reclutamento per partner dedicati che offrono soluzioni end-to-end invece di assistenza pezzo. Questo è previsto per aumentare ulteriormente la domanda di servizi di reclutamento dei pazienti ben organizzati nei prossimi anni.

Driver di mercato - Aumentare la complessità nei processi di registrazione dei pazienti

Con l'avanzamento della ricerca medica, vengono continuamente identificate nuove indicazioni e vengono valutate nuove terapie mirate. Ciò ha portato a criteri di eleggibilità altamente selettivi per l'iscrizione in studi clinici. I farmaci investigativi sono ora progettati per i sottoinsiemi pazienti ristretti, caratterizzati da specifici biomarcatori, profili genetici o storie di trattamento. Identificare i pazienti che soddisfano esattamente tutti i requisiti di protocollo è diventata una grande sfida. Inoltre, le autorità di regolamentazione ora mandano più aggressivo monitoraggio della sicurezza e ampliato procedure di consenso informato durante le prove. Queste linee guida di buona pratica clinica in evoluzione hanno aggiunto alla difficoltà operativa nel reclutare i partecipanti.

I fornitori di servizi in questo settore aiutano a superare tali complessità attraverso le loro competenze e piattaforme tecnologiche dedicate. Alcuni hanno sviluppato algoritmi di screening avanzati analizzando vasti volumi di dati dei pazienti passati. Questi algoritmi alimentati da machine learning possono scansionare rapidamente i record di salute elettronica e altre fonti di dati a individui pre-screen con alta probabilità di soddisfare i criteri di prova. I fornitori di servizi aiutano anche con moduli di consenso personalizzati, soluzioni di monitoraggio degli eventi clinici e progetti di eCRF flessibili per semplificare le attività di cattura dei dati per gli investigatori. Le loro reti nazionali di siti di ricerca e programmi di sensibilizzazione della comunità rendono l'identificazione dei partecipanti più efficiente. Poiché i protocolli clinici si specializzano sempre di più con ogni anno di passaggio, la necessità di esperti di reclutamento altamente qualificati sta sorvolando. I loro servizi a valore aggiunto sono in grado di facilitare la navigazione del paesaggio di iscrizione intricato e il completamento tempestivo della ricerca clinica complessa. Questo è certamente guidare una maggiore spesa per i servizi di reclutamento di pazienti specializzati a livello globale.

Market Challenge - costi elevati associati al reclutamento dei pazienti

Una delle principali sfide affrontate dal mercato dei servizi di reclutamento dei pazienti sperimentali è l'elevato costo associato al reclutamento dei pazienti. Il reclutamento di pazienti adatti per gli studi clinici è un processo lungo, complesso e intensivo delle risorse. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono spendere enormi somme di denaro per varie attività di reclutamento, come l'identificazione di potenziali pazienti, lo screening e l'iscrizione, i rimborsi di viaggio, le spese dei pazienti e altre spese correlate. Mantenere un ampio pool di potenziali pazienti e coordinare con più siti di reclutamento comporta anche costi operativi significativi. Inoltre, fattori come i criteri di ammissibilità ristretti, la concorrenza da altre prove in corso e la mancanza di consapevolezza tra i pazienti esacerbano ulteriormente le sfide di reclutamento. Ciò porta a tempi di prova ritardati e ad un aumento del budget per gli sponsor. Con l'aumento delle spese R&D, gli alti costi di reclutamento dei pazienti sono diventati un importante blocco stradale per la crescita del mercato globale delle sperimentazioni cliniche. I fornitori di servizi e gli sponsor devono concentrarsi sulle nuove tecnologie e sulle strategie di reclutamento alternative per migliorare l'efficienza e ridurre i costi associati al reclutamento dei pazienti.

Opportunità di mercato - Espansione nei mercati emergenti

Una promettente opportunità per i giocatori nel mercato dei servizi di reclutamento dei pazienti di prova clinica è l'espansione nei mercati emergenti. Con il miglioramento dell'infrastruttura sanitaria e l'aumento degli investimenti nella ricerca clinica, diversi paesi emergenti offrono ora un grande pool non sfruttato di potenziali pazienti. Paesi come Cina, India, Brasile e alcuni paesi dell'Europa orientale presentano prospettive lucrative per l'assunzione di pazienti con test clinici. La loro diversità demografica, il trattamento delle popolazioni ingenue e le normative meno severe rendono il reclutamento dei pazienti molto più facile rispetto ai mercati sviluppati. Inoltre, il costo di condurre studi clinici è sostanzialmente inferiore nei mercati emergenti. Questo consente agli sponsor e ai CRO di reclutare un maggior numero di pazienti e di completare le prove in tempi più brevi a costi ridotti. Per capitalizzare questa opportunità, i fornitori di servizi si concentrano sul rafforzamento della loro presenza nei mercati emergenti ad alta crescita attraverso partnership, acquisizioni e la creazione di uffici locali. Questa espansione consentirà un maggiore accesso alle popolazioni dei pazienti in queste regioni e aumenterà i ricavi per i giocatori nei prossimi anni.

Insights, By Patient Recruitment Step: Increased focus on patient screening

In terms of patient recruitment step, pre-screening sub-segment contributes the highest share of 51.3% in the market owing to increased focus on patient screening.

The clinical trial patient recruitment services market segment for pre-screening contributes the highest share due to increased focus of sponsors and CROs on ensuring right patients are selected for clinical trials. Pre-screening involves evaluating patients' medical history and determining their eligibility as per the trial protocol at an initial phase, before they are formally screened. This helps avoid the costs involved in screening those patients who are unlikely to be suitable as per eligibility criteria.

With rising costs of clinical trials, sponsors and CROs are more focused on eliminating potentially ineligible patients as early as possible to improve screening efficiency. Pre-screening allows them to filter out patients who have no probability of enrolling for a particular study based on pre-defined parameters. This saves significant time and resources during the later screening stage. Moreover, pre-screening data collected from patients can be utilized to select the most suitable sites for actual patient recruitment.

Advanced technologies including AI and machine learning are also being leveraged more during pre-screening. Tools enabling virtual pre-screening of electronic health records allow automating the initial screening process and prioritizing suitable patients. This is further expediting the pre-screening stage. The use of real-world data for pre-screening purposes is also on the rise. Overall factors like the focus on efficiency, advanced tools, and real-world data are propelling the pre-screening segment in the clinical trial patient recruitment services market.

Insights, By Trial Phase: Higher patient screening requirements

The phase I sub-segment holds the highest share of 27.9% among trial phase segmentation due to the significantly higher number of patients required to be screened during this initial testing stage. Phase I trials are mostly first-in-human studies involving small groups of healthy volunteers or patients.

The primary aim of phase I is to evaluate a compound's safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. To achieve this safely, sponsors need to screen extensively to identify suitable healthy subjects or patients based on stringent eligibility criteria and exclusion factors. Sometimes hundreds of individuals need to be assessed to enroll less than a hundred patients across low dose escalation cohorts in phase I.

Moreover, given the exploratory nature of phase I studies, eligibility parameters may change depending on early dose-response and toxicity results. This necessitates rescreening of additional patients. The higher number of screening cycles makes patient recruitment more challenging compared to later phases. CROs play a critical role in sourcing, pre-screening and formally screening large pools of potential candidates to identify and enroll the correct patients.

As phase I forms the platform for subsequent clinical development, sponsors dedicate significant resources to its recruitment planning and place greater reliance on CRO expertise. This drives significant demand for patient recruitment services specializing in the critical phase I segment.

I principali attori che operano nel mercato dei servizi di reclutamento dei pazienti di prova clinica includono IQVIA, Syneos Health, Parexel, PPD, PRA Health Sciences, Medpace, ICON, Labcorp Drug Development, Worldwide Clinical Trials e Charles River Laboratories.