Mercato dei servizi di prova clinica Tendenze

Driver di mercato - Aumentare l'adozione di modelli di prova clinica decentrata

Il modello di sperimentazione clinica tradizionale che coinvolge siti clinici centralizzati ha alcune limitazioni in termini di scalabilità e capacità di raggiungere diverse popolazioni di pazienti. Questo ha guidato l'adozione di modelli di sperimentazione clinica decentralizzata che si basano su ambienti virtuali invece di siti fisici. Le prove decentrate consentono la partecipazione da un'area geografica più ampia e aiutano ad affrontare le sfide coinvolte nel reclutamento di coorte specifiche dei pazienti.

Altre aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca contrattuali (CRO) stanno ora esplorando modelli ibridi in cui alcune procedure di prova sono condotte virtualmente mentre altri ancora si verificano di persona. Ad esempio, i processi di consenso informati e le valutazioni di sicurezza di routine possono avvenire in remoto attraverso strumenti di telemedicina mentre la raccolta di campioni di laboratorio potrebbe aver bisogno di accadere nei siti. Questo dà ai pazienti maggiore flessibilità in termini di posizione e di pianificazione, mentre alleggerisce gli oneri logistici sugli sponsor. Apre anche opportunità di reclutare dalle aree rurali e di sviluppare mercati che erano in precedenza difficili da raggiungere.

Andare completamente virtuale è stato reso possibile anche a causa di avanzamento di tecnologie come eConsent, eCOA, applicazioni per la salute mobile, dispositivi connessi e kit di raccolta di campioni a casa. La preferenza per gli approcci ibridi e completamente decentralizzati è prevista per persistere a lungo termine in aree terapeutiche.

Driver di mercato - Progressi tecnologici significativi nella gestione delle operazioni di prova clinica

Il paesaggio di sperimentazione clinica si trasforma in modo significativo grazie alla rapida evoluzione delle tecnologie che aiutano nelle varie funzioni del Sistema di Gestione dei Sentieri Clinici (CTMS). Le piattaforme basate su cloud avanzate consentono l'integrazione end-to-end di attività dalla pianificazione e dal budgeting al reclutamento e monitoraggio dei pazienti. Questo è la semplificazione dei flussi di lavoro e la rimozione dei silos di dati attraverso dipartimenti e fornitori. Le tecnologie come l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML) vengono applicate anche a settori come la progettazione del protocollo, la valutazione della fattibilità del sito e il monitoraggio.

Soluzioni di automazione alimentate da Robotic Process Automation (RPA) stanno assumendo compiti amministrativi banali e gestione manuale dei documenti da coordinatori di prova clinici. L'uso di blockchain per la serializzazione della droga trasparente e l'archiviazione dei risultati è un'altra area emergente. Le piattaforme di analisi avanzate, invece, facilitano il processo decisionale in tempo reale attraverso il monitoraggio predittivo del progresso di prova contro gli obiettivi. Le aree emergenti come la genomica, i biomarcatori digitali e i metodi decentralizzati stanno anche promuovendo lo sviluppo di soluzioni tecnologiche specializzate.

Il conseguente aumento delle efficienze operative è previsto per guidare volumi più elevati di ricerca clinica e progetti di prova più complessi in corso. Ciò sosterrà la domanda di piattaforme CTMS avanzate, generando nuove opportunità significative per i fornitori di tecnologia di sperimentazione clinica.

Market Challenge - Requisiti di alto capitale per processi clinici di prova

Una delle sfide principali affrontate dal mercato dei servizi di sperimentazione clinica è l'elevato fabbisogno di capitale associato ai processi di sperimentazione clinica. Condurre studi clinici è un processo altamente costoso che richiede investimenti significativi in varie fasi. Dalla creazione di siti di sperimentazione clinica e reclutamento di pazienti per monitorare gli studi e la raccolta e l'analisi di grandi quantità di dati, ogni passo nel processo di sperimentazione clinica richiede risorse finanziarie sostanziali. Questa intensa intensità di capitale funge da barriera per le piccole e medie aziende farmaceutiche con budget limitati.

I costi delle sperimentazioni cliniche sono aumentati continuamente nel corso degli anni a causa di fattori come l'aumento di complessità delle prove, severi requisiti di conformità normativi e crescenti spese operative. Rispondendo agli ingenti obblighi finanziari per le sperimentazioni di fase avanzata, è possibile porre un'immensa varietà finanziaria anche su grandi aziende farmaceutiche. Il forte fabbisogno di capitale pone quindi una notevole sfida per il mercato limitando l'ingresso e limitando le attività di ricerca e sviluppo dei soggetti industriali con accesso limitato al capitale.

Opportunità di mercato - Domanda crescente di prove reali nelle prove cliniche

Una grande opportunità per il mercato dei servizi di prova clinica è la crescente domanda di generazione di prove reali in studi clinici. C'è una crescente enfasi sull'integrazione dei dati di prova controllati randomizzati convenzionali con prove cliniche del mondo reale derivate da registri di salute elettronica, registri dei pazienti e database di rivendicazioni. Questo cambiamento è guidato da fattori come cicli di trattamento più lunghi di molti farmaci che richiedono un ampio monitoraggio post-approvazione, hanno bisogno di valutare le prestazioni della droga nelle impostazioni di pratica reale, e il desiderio di ottimizzare approcci medici personalizzati.

La crescente preferenza per le prove del mondo reale sta creando una domanda significativa per i servizi di sperimentazione clinica che possono sfruttare le fonti di dati reali e le capacità di analisi avanzate per progettare ed eseguire sperimentazioni cliniche più flessibili e pragmatiche. Questo presenta opportunità lucrative per i fornitori di servizi di prova clinica per sviluppare funzionalità intorno all'integrazione dei dati reali, analisi e progettazione dei protocolli di prova. Consente inoltre alle aziende farmaceutiche di ridurre i costi e ridurre le tempistiche utilizzando prove reali a base di prove. Il crescente significato dei dati del mondo reale nello sviluppo clinico offre così un enorme potenziale per una maggiore adozione del mercato dei servizi associati.