Il mercato della sindrome clinicamente isolata (CIS) è stimato in USD 16.03 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 25.19 Bn entro il 2031, crescita a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 6,7% dal 2024 al 2031. Il mercato è guidato da aumento della prevalenza della sclerosi multipla e la crescente consapevolezza circa la diagnosi precoce e il trattamento della condizione CIS per ritardare la progressione alla sclerosi multipla.

Driver di mercato - Crescere la consapevolezza sul neurologico precoce Disturbi

Sindrome isolato clinicamente è spesso considerato come la presentazione clinica iniziale di sclerosi multipla. Tuttavia, può progredire a MS in alcuni casi, mentre rimane isolato in altri. Questo porta un senso di incertezza per i pazienti affetti da sintomi CIS. Negli ultimi anni, le iniziative di advocacy da parte di organizzazioni non profit e l'influenza dei social media hanno garantito la diffusione di informazioni sui sintomi sottili ma significativi dei primi segni di MS e di altre condizioni neurologiche.

I pazienti di oggi sono molto più informati che mai, mentre cercano attivamente motivi dietro nuovi problemi di salute, invece di ignorarli. Inoltre, più medici sono in grado di riconoscere e spiegare CIS in dettaglio ai pazienti che vivono episodi neurologici strani ora. Famiglia e amici svolgono anche un ruolo di supporto importante incoraggiando consultazioni mediche tempestive.

Tutto questo ha spinto molti a cercare opinioni specialistiche anche per la minima questione sensoriale o disturbi visivi in passato. Nel complesso, la crescente consapevolezza della salute riduce efficacemente i ritardi diagnostici e supporta l'identificazione precoce dei casi CIS. Questo svolge un ruolo importante nella gestione clinica e ha un significato per la prognosi a lungo termine.

Driver di mercato - Aumentare le capacità diagnostiche e i progressi nelle tecniche di neuroimaging

I progressi nelle tecnologie mediche hanno cambiato significativamente il paesaggio prognostico per varie condizioni neurologiche. Neuroimaging è diventato un prezioso strumento diagnostico che aiuta i medici per distinguere tra diverse condizioni che presentano sintomi simili e raggiungere una diagnosi accurata CIS o MS. Le scansioni periodiche sono anche in grado di rilevare nuove lesioni non visibili sulle immagini precedenti, contribuendo così a valutare la progressione della malattia con precisione nel lungo periodo.

Le risonanza magnetica sono in grado di identificare anomalie dei tessuti minuti invisibili su macchine vecchie e a bassa risoluzione. Disponibilità di apparecchiature MRI migliorate insieme a protocolli di scansione ottimizzati presso i principali ospedali hanno permesso ai radiologi e ai neurologi di rilevare anche lesioni di materia bianca asintomatica viste nella prima SM con un alto grado di certezza.

Inoltre, l'accessibilità di tecniche come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) consente l'analisi delle variazioni biochimiche nelle lesioni. Tutti questi progressi all'avanguardia hanno rivoluzionato il modo in cui si avvicina la determinazione della CSI.

Inoltre, le scansioni di Tomografia di Emissione di Positron (PET) che esaminano i cambiamenti del cervello biochimico e patologico a livello cellulare forniscono importanti intuizioni della malattia oltre i risultati della risonanza magnetica tradizionale. Nel complesso, le innovazioni in corso nella sfera neuroimaging hanno elevato le capacità diagnostiche CIS e MS a un livello senza precedenti. Questo consente ai medici di tutto il mondo di rilevare la CIS all'inizio e prendere decisioni di gestione ben informati prontamente.

Sfida di mercato - Alto costo di diagnosi e trattamento

Una delle sfide principali affrontate dal mercato della sindrome clinicamente isolata (CIS) è l'alto costo associato alla diagnosi e al trattamento dei pazienti CIS. La diagnosi del CIS richiede tecniche di imaging medicale avanzate come le scansioni della risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per rilevare lesioni. Eseguire scansioni MRI dettagliate regolarmente per monitorare la progressione delle lesioni nei pazienti CIS contribuiscono in modo significativo al costo complessivo della diagnosi.

Lo sviluppo di nuove lesioni può aiutare a identificare i pazienti che sono suscettibili di convertire in sclerosi multipla (MS) entro un breve periodo di tempo. Tuttavia, l'elevato costo di acquisizione e funzionamento degli scanner MRI avanzati pone barriere finanziarie in molte impostazioni sanitarie. Inoltre, le frequenti visite ospedaliere e gli esami medici necessari per monitorare attentamente le condizioni dei pazienti CIS nel tempo aumentano ulteriormente il costo della gestione.

Mentre diverse terapie altamente efficaci per la modifica della malattia sono disponibili per i pazienti CIS che procedono alla SM, i loro alti prezzi della droga limitano l'accesso per molti pazienti. I costi fuori borsa sostenuti per i trattamenti soprattutto per i pazienti provenienti da background socioeconomici inferiori possono essere enormi e spesso risultano insostenibili. Affrontare queste sfide finanziarie che circondano la diagnosi e il trattamento sarà importante per la crescita a lungo termine del mercato della sindrome clinicamente isolata (CIS).

Opportunità di mercato - Sviluppo di nuovi biomarcatori per diagnosi precoce

Una delle opportunità chiave nel mercato della Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) è lo sviluppo di nuovi biomarcatori che permettono la diagnosi precoce e accurata. Attualmente, CIS può essere diagnosticata solo rilevando lesioni nel sistema nervoso centrale utilizzando la tecnologia MRI.

Tuttavia, la risonanza magnetica potrebbe non essere sempre in grado di identificare le lesioni iniziali. Lo sviluppo di biomarcatori liquidi che possono essere rilevati attraverso semplici esami del sangue o del CSF può aiutare a diagnosticare il CIS in una fase molto precedente prima che le lesioni appaiono sulla risonanza magnetica. Ricerca Biomarker focalizzata sull'identificazione di proteine, geni o metaboliti specificamente associati all'insorgenza e alla progressione del CIS può potenzialmente consentire di rilevare la malattia anche prima dell'apparizione di sintomi clinici iniziali.

La diagnosi precoce attraverso biomarcatori affidabili è cruciale in quanto offre opportunità di intervento tempestivo con la malattia che modifica le terapie. Questo può aiutare a prevenire o ritardare la progressione del CIS nella sclerosi multipla.

L'adozione più rapida di biomarcatori accurati e facili da usare per la diagnosi CIS a livello globale amplierebbe significativamente la dimensione del mercato affrontabile nel lungo termine. Molte aziende stanno attivamente investendo nella ricerca di biomarcatori per sfruttare questa zona di opportunità di crescita elevata all'interno del mercato della sindrome clinicamente isolata (CIS).

CIS si riferisce alla presentazione clinica iniziale della sclerosi multipla (MS), caratterizzata da un attacco acuto e clinicamente documentato dei sintomi neurologici. Per i pazienti diagnosticati con CIS, i prescrittori generalmente considerano le terapie di modifica della malattia (DMTs) subito dopo l'evento per aiutare a prevenire o ritardare la progressione di MS clinicamente definito.

La terapia di prima linea è spesso un DMT ad alta efficacia come l'interferone sottocutaneo beta-1a (Rebif), l'interferone intramuscolare beta-1a (Avonex), o l'acetato glatiramero sottocutaneo (Copaxone). Queste terapie hanno dimostrato la capacità di ridurre il nuovo sviluppo delle lesioni e i tassi di ricaduta annuali. Tuttavia, il loro metodo di somministrazione tramite iniezione può influenzare la preferenza del paziente e l'adesione.

Per i pazienti che continuano a sperimentare ricadute o mostrare segni di progressione della malattia sulle terapie di prima linea, i prescritti possono passare a DMT ad alta potenza di seconda linea. Le opzioni popolari includono teriflunomide orale (Aubagio), che offre convenienza, o fumarato dimetil iniettabile (Tecfidera), che ha un profilo di effetto lato più mite di alcune alternative. Daclizumab (Zinbryta) è stato utilizzato in precedenza, ma è stato ritirato dai mercati a causa delle preoccupazioni di sicurezza.

Prescrivere la preferenza può anche essere influenzata da copertura assicurativa, tollerabilità, percorso amministrativo, gestione degli effetti collaterali e obiettivi del paziente per l'impatto dello stile di vita o potenziale di gravidanza. La scelta del DMT e della linea di terapia dipende in ultima analisi dalle caratteristiche e dalle esigenze di ogni paziente.

CIS rappresenta la prima fase della sclerosi multipla (MS), dove i pazienti presenti con un singolo episodio clinico suggestivo di demieliazione nel sistema nervoso centrale. Ci sono tipicamente tre fasi viste nella progressione CIS - CIS stessa, relapsing-remitting MS (RRMS), e MS progressivo secondario (SPMS).

Per CIS, l'obiettivo principale del trattamento è quello di prevenire o ritardare la progressione a RRMS. Le terapie di prima linea includono tipicamente il beta-1b di interferone (Betaseron) o il beta-1a di interferone (Avonex, Rebif). Questi farmaci lavorano per ridurre l'infiammazione e aiutare a controllare gli attacchi del sistema immunitario sulla guaina myelin. La loro amministrazione è tramite iniezione, ma hanno profili effetti collaterali relativamente miti.

Se i pazienti procedono a RRMS, i trattamenti mirano a ridurre il tasso di ricaduta e la nuova formazione di lesione. Terapie altamente efficaci includono acetato glatiramer (Copaxone), teriflunomide (Aubagio), fumarato dimetil (Tecfidera), e gli anticorpi monoclonali come alemtuzumab (Lemtrada) e ocrelizumab (Ocrevus). La selezione dipende da fattori come le prove di efficacia da prove, percorso di amministrazione, rischi di effetto collaterale, copertura assicurativa e preferenza dei pazienti.

Più tardi in RRMS quando la disabilità inizia ad accumularsi, il trattamento si sposta a rallentare la progressione che si vede più in SPMS. Possono essere utilizzati farmaci come mitoxantrone (Novantrone) e ozanimod (Zeposia). Per casi molto attivi o aggressivi, può essere considerato un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologo.

Innovazione del prodotto: Le imprese di successo in questo mercato hanno continuamente innovato e lanciato nuovi prodotti per soddisfare le esigenze non soddisfatte. Nel 2017, Roche ha lanciato Ocrevus, la prima e unica malattia che modifica il trattamento approvato sia per la relapsing-remitting MS (RRMS) che CIS. Questa è stata una svolta in quanto è stato il primo farmaco approvato per il trattamento CIS. Ocrevus ha visto un forte aumento e ha raggiunto un miliardo di dollari nelle vendite entro il 2019.

Acquisizioni mirate: I giocatori hanno società strategicamente acquisite con pipeline promettenti in CIS/MS. Nel 2015, Biogen acquisisce anticorpi giganti BioLegend per 890 milioni di dollari, ottenendo l'accesso al suo ampio portafoglio di anticorpo CIS/MS e reagent. Questo ha rafforzato la posizione di Biogen nella ricerca e nella diagnostica CIS.

Indicazioni ampliate: Ottenere l'approvazione per ulteriori indicazioni CIS/MS espande i mercati indirizzabili. Nel 2019, Novartis ha ottenuto l'approvazione della FDA di Gilenya per il trattamento della CIS in base ai dati del processo FREEDOMS II. Questo è cresciuto i ricavi di Gilenya del 10% come ha catturato più pazienti CIS prima della progressione a MS.

Partnerships: Le collaborazioni aiutano a promuovere la ricerca e lo sviluppo. Nel 2021, Roche ha collaborato con Kyowa Kirin per una prova di fase 3 che valuta l'opicinumab anticorpo anti-LINGO-1 come monoterapia nei pazienti CIS. I risultati sono attesi nel 2024 e potrebbero portare a opicinumab diventando la prima monoterapia CIS se positiva.

Insights, per diagnosi: Neuroimaging Drives Diagnosis Segment a causa di precisione e capacità di rilevamento precoce

Il segmento neuroimaging è stimato in possesso della quota di mercato del 55,3% nel 2024, per la diagnosi del CIS a causa della sua unica capacità di rilevare lesioni nel sistema nervoso centrale con grande precisione. L'imaging di risonanza magnetica (MRI) può rivelare anche lesioni molto piccole che possono non essere rilevate attraverso altri metodi diagnostici come esami neurologici. Questa alta risoluzione e sensibilità rendono neuroimaging lo standard oro per la diagnosi CIS.

I medici spesso preferiscono il neuroimaging come primo passo diagnostico perché può mostrare chiaramente se il paziente ha sperimentato un evento clinicamente isolato causato da infiammazione o demielia nel cervello o midollo spinale. Dal momento che la CIS può essere un segnale di allarme precoce della sclerosi multipla, la diagnosi tempestiva e accurata è importante per guidare le decisioni di trattamento. Neuroimaging fornisce direttamente prove visive di lesioni che gli esami neurologici e altri test possono solo dedurre. Elimina dubbi e ambiguità intorno all'eziologia dei sintomi di un paziente.

Nuovi agenti di contrasto aumentano ulteriormente la visibilità delle lesioni. Questi continui miglioramenti aumentano il valore diagnostico del neuroimaging, guidando la sua assunzione tra i medici. Nel complesso, il neuroimaging emerge come lo strumento iniziale preferito per la diagnosi del CIS a causa della sua comprovata accuratezza, sensibilità e rassicurazione che fornisce pazienti e medici allo stesso modo per quanto riguarda la necessità di un intervento rapido del trattamento.

Insights, Per trattamento: Malattia-Modificare Terapie Dominate Trattamento dovuto Potenziale a Progressione Malattia Lenta

Terapie che modificano le malattie (DMTs) è previsto per costituire il 47,7% della quota di mercato nel 2024, principalmente a causa della loro capacità di rallentare potenzialmente la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita (MS). I DMT mirano al processo di malattia sottostante in MS piuttosto che solo sollievo dal sintomo. Essi lavorano per ridurre l'infiammazione, prevenire nuove lesioni da formazione, e limitare l'attività di lesione / crescita esistente. La prova mostra il trattamento precoce con DMT efficaci dopo un evento CIS può ridurre il rischio di convertire in MS entro il 30-50% entro due anni.

I DMTs di prima linea approvati per il trattamento CIS sono i preparati interferon beta e l'acetato glatiramer, che hanno consolidato l'efficacia a lungo termine e i profili di sicurezza. Mentre più costoso di farmaci generici, forniscono più facili rotte di amministrazione che migliorano l'adesione. Promuovere la ricerca fornisce continuamente approfondimenti sui meccanismi della patologia MS, guidando lo sviluppo di nuovi e migliorati DMTs con una maggiore efficacia contro l'infiammazione e la neurodegenerazione, motivo per cui questo segmento di trattamento garners la più grande quota di mercato.

Modificando la malattia sottostante, i medici mirano a prevenire o ritardare i successivi disabling ricadute e l'insorgenza di disabilità progressiva che influiscono significativamente sulla qualità della vita. Questo rende la diagnosi precoce DMT post-CIS cruciale sia dal punto di vista medico che economico. Sottolinea il dominio del segmento delle terapie che modificano la malattia nei protocolli di trattamento CIS a causa del suo potenziale per rallentare la progressione della malattia a lungo termine.

• Nel 2023, la Spagna aveva 826 casi CIS, che si aspettavano di aumentare durante il periodo di previsione.
• Dati di prevalenza specifici del fenotipo forniti per i sottotipi della sclerosi multipla in vari paesi.
• Il trattamento precoce dopo il primo evento clinico riduce il rischio di progressione alla sclerosi multipla.
• I livelli elevati di NfL aumentano la probabilità di progressione verso la SM, suggerendo che potrebbe servire come marcatore prognostico.

I principali attori che operano nella Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) Market includono NIHON KOHDEN CORPORATION, Koninklijke Philips N.V., GENERAL ELECTRIC COMPANY, Siemens Healthcare Private Limited, Natus Medical Incorporated e Compumedics Limited.