Si stima che il mercato del bioprocesso continuo sia valutato USD 395 Mn in 2024 e si prevede di raggiungere USD 695 Mn entro il 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell'8,4% dal 2024 al 2031.

La bioprocessing continua offre vari vantaggi rispetto alla produzione tradizionale di lotti, che include una maggiore produttività, costi operativi ridotti e tempi di sviluppo di processi minori. Ciò ha accelerato l'adozione della produzione continua di bioprocessing tra le aziende farmaceutiche e i produttori di contratti. Le innovazioni nei sensori e nelle tecnologie analitiche di processo hanno permesso il monitoraggio in tempo reale dei bioprocessi che hanno ulteriormente ottimizzato i processi e migliorato i rendimenti. Il sostegno del governo e gli investimenti pesanti da parte dei principali attori per sviluppare nuove piattaforme di bioprocessing continuo stanno alimentando anche la crescita di questo mercato.

Driver di mercato - Riduzione dei costi e miglioramento dell'efficienza nel bioprocesso

Uno dei principali driver per l'adozione di continue tecnologie di bioprocessing è il potenziale per significative riduzioni dei costi e miglioramenti nell'efficienza che offre sui metodi tradizionali di produzione di lotti. L'elaborazione continua permette di eseguire la produzione biologica senza interruzioni 24 ore al giorno per 7 giorni alla settimana ed elimina i cicli di pulizia e avvio di tempo tra lotti. Ciò si traduce in una maggiore utilizzazione degli asset e un utilizzo molto più efficiente della capacità produttiva. I produttori possono continuamente raccogliere e affinare i loro prodotti all'interno di un sistema chiuso senza alcuna variazione di lotto o interruzioni. Questo flusso di lavoro ininterrotto consente una maggiore coerenza di qualità e riduce al minimo le deviazioni tra i lotti.

La produzione continua si traduce anche in una dimensione fisica più piccola rispetto ai processi batch per la stessa produzione. Richiede uno spazio di pavimentazione significativamente minore che si traduce in costi di capitale più bassi. Sono necessari meno attrezzature di produzione che riducono le spese di capitale. C'è anche una sostanziale riduzione delle attrezzature ausiliarie esigenze come serbatoi di stoccaggio e lavori di tubazione in quanto processi continui utilizzano la raffinazione in linea e la purificazione. I costi di funzionamento sono più bassi in quanto richiede meno lavoro diretto e la manutenzione delle piante è anche minimizzata a causa di cicli di pulizia ridotti. I requisiti energetici sono ridotti a causa di una migliore efficienza termica quando si opera continuamente a stato costante invece di frequenti cicli di stop-start tipici delle operazioni batch. I costi di utilità e di consumo sono inferiori in quanto i processi continui sono intrinsecamente più produttivi e risultano meno sprechi.

Driver di mercato - adozione accelerata a causa della pandemica COVID-19

La pandemia COVID-19 in corso ha influenzato significativamente l'industria biofarmaceutica in molteplici modi. Un effetto notevole è stato un'attenzione accelerata e l'adozione di tecnologie di bioprocessing continue da parte di aziende biotecnologiche e di grandi operatori biofarmaceutici. Le vulnerabilità esposte pandemiche nelle catene di approvvigionamento di droga globali esistenti e la dipendenza dai metodi tradizionali di produzione di lotti. Esso ha evidenziato la necessità critica di migliorare la flessibilità di produzione, la velocità, la resilienza e le sovratensioni di capacità per affrontare le future emergenze di salute pubblica.

Gli approcci di produzione continui consentono di adeguare rapidamente i volumi di produzione in base alle fluttuazioni della domanda senza lunghi cambi. Ciò si è rivelato inestimabile durante la pandemia quando c'era un requisito urgente per ampliare enormemente le capacità di produzione per soddisfare le esigenze di semina per vaccini e terapeutici. I processi continui hanno dato alle aziende la capacità di attivare rapidamente le linee di produzione e portare capacità aggiuntive online in una questione di settimane rispetto ai mesi per le nuove strutture batch. Essi offrono anche ridondanza di produzione attraverso la produzione sincronizzata attraverso più strutture modulari. Questo modello di produzione distribuito con capacità di scala rapida è ideale per mitigare i colli di bottiglia di alimentazione e le interruzioni a causa di fattori come i blocchi regionali.

L'aumento della domanda durante la pandemica ha anche costretto le agenzie di regolamentazione ad adattare nuove vie per accelerare le approvazioni di produzione e trasferimenti tecnologici. Questo ha creato un ambiente normativo più facilitativo favorevole alle piattaforme continue. Le aziende hanno ora una maggiore motivazione per velocizzare i loro programmi di bioprocessing continui al fine di costruire infrastrutture resilienti, scalabili e flessibili per affrontare efficacemente le future crisi di salute pubblica. Con le sue capacità di agilità e di sovratensione, la biomanufacturing continua si è spostata in prima linea come priorità strategica sia per l'industria che per i governi alla luce delle lezioni dell'esperienza COVID-19. Questo è un importante driver che propellegga una maggiore adozione di queste tecnologie avanzate.

Market Challenge - Complessità nella definizione di processi continui

Una delle sfide chiave nel mercato del bioprocessing continuo è la complessità nella definizione di processi continui. La biomanufacturing continua richiede la riprogettazione di processi consolidati in modelli integrati e continui che comportano notevoli sforzi di sviluppo del processo. Rispetto ai processi batch che hanno punti di avvio e di arresto chiari, i processi continui operano in modo più complesso dove le diverse operazioni di unità sono interconnesse. Questo rende più complicato definire i parametri di processo, le condizioni operative e convalidare le prestazioni del sistema. Garantire una transizione fluida del materiale tra varie operazioni di unità, mantenendo la qualità del prodotto pone anche sfide tecniche. Inoltre, i processi continui si occupano di volumi significativamente più grandi di materiale che scorre attraverso il sistema rispetto al batch. Questo intensifica i problemi relativi al controllo del processo e alla semplificazione. Il comportamento di stato non stabile di tali treni complessi, a gestione continua rende anche la modellazione matematica e la validazione rigorosa difficile. Superare queste complessità nella progettazione e nello sviluppo di processi continui robusti richiede un'ampia ricerca e innovazione ingegneristica.

Opportunità di mercato - Sviluppo di linee di bioproduzione continue end-to-end

Una delle principali opportunità nel mercato del bioprocessing continuo è lo sviluppo di linee di biomanufacturing continue e completamente integrate. Attualmente la maggior parte della produzione biofarmaceutica comporta operazioni unità indipendenti separate eseguite in modalità batch. Questo porta a strozzature a valle e ad alti costi di produzione. Sviluppare treni di produzione completamente automatizzati e continui che integrano l'elaborazione a monte e a valle senza alcuna transizione intermedia o batch ha il potenziale di migliorare significativamente la produttività, ridurre i costi e migliorare l'efficienza della supply chain.

L'istituzione di tecnologie modulari standardizzate che possono realizzare soluzioni end-to-end scalabili e mono-uso guiderà la prossima generazione di biomanufacturing. Questo può aprire opportunità per nuovi modelli di business nella produzione di contratti. La bioprocessing continua consente capacità di produzione on-demand corrispondenti alle fluttuazioni della domanda. Le piattaforme integrate end-to-end promettono quindi di ottimizzare l'utilizzo della capacità, rendere la produzione più orientata alla domanda e accelerare la disponibilità del prodotto. La loro realizzazione di successo si basa sugli sforzi collaborativi di ingegneria del bioprocesso, automazione, progettazione di attrezzature e domini della supply chain.

I principali attori operanti nel mercato del bioprocessing continuo includono AGC Biologics, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Sanofi Genzyme, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Merck KGaA, Novasep, UCB Pharma, Enzene Biosciences e WuXi Biologics.