Mercato del Pipeline Stroke Ischemic Tendenze

Driver di mercato - Crescere la prevalenza globale di Stroke Ischemic e la necessità di nuove terapie neuroprotettive.

Il peso globale dell'ictus continua ad aumentare ogni anno. Come per l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è la seconda causa principale della morte in tutto il mondo e una causa principale di disabilità. L'invecchiamento della popolazione accoppiata con crescente prevalenza di fattori di rischio come l'ipertensione, il diabete e l'obesità ha contribuito significativamente alla crescente incidenza di ictus ischemico in tempi recenti. Si stima che più di 17 milioni di persone soffrono un ictus ogni anno e oltre 33 milioni di persone vivono con gli effetti di ictus a livello globale.

Attualmente, l'unica terapia approvata dalla FDA per ictus ischemico acuto è l'alteplase (attivatore di plasminogeno di tessuto ricombinante). Tuttavia, ha una finestra terapeutica molto stretta di appena 4,5 ore dall'inizio del sintomo. Molti pazienti non arrivano all'ospedale in tempo per ricevere questa terapia di trombolisi. Inoltre, l'alteplase non è completamente efficace e circa il 30-40% dei pazienti non raggiunge la reperfusione dopo il trattamento. Resta un enorme bisogno di terapie neuroprotettive efficaci che possono ridurre le lesioni cerebrali nei pazienti affetti da ictus e migliorare i risultati funzionali a lungo termine, anche in assenza di reperfusione.

Diverse aziende biofarmaceutiche e istituti di ricerca stanno investendo pesantemente nello sviluppo di nuovi agenti che mirano alla neuroprotezione in ictus ischemico. Alcuni dei promettenti nuovi approcci di trattamento negli studi clinici includono farmaci che modulano la risposta infiammatoria, l'eccitossicità, l'apoptosi, le vie di stress ossidative e regolatori a monte di queste cascate.

Driver di mercato - Avanzamenti nel trattamento di Stroke per aumentare gli sviluppi del settore.

Negli ultimi decenni, sono stati apportati importanti miglioramenti alla gestione dell'ictus acuto. L'introduzione di trombolisi endovenosa con alteplase ha rivoluzionato il paradigma del trattamento oltre due decenni fa. Più recentemente, la trombectomia endovascolare è emersa come un'opzione meccanica molto efficace per sgomberare i coaguli di sangue, soprattutto per le grandi occlusioni dei vasi. Studi controllati randomizzati multipli hanno dimostrato la superiorità della trombectomia nel migliorare i risultati funzionali quando eseguito entro 6-24 ore di insorgenza di ictus in pazienti accuratamente selezionati.

Poiché le tecnologie interventistiche progrediscono, i recuperatori e i cateteri di aspirazione stent ora permettono una ricanalizzazione più rapida, completa e sicura rispetto ai dispositivi più vecchi. Diversi studi stanno inoltre valutando l'estensione della finestra di trattamento per la trombectomia meccanica fino a 24 ore o l'utilizzo di imaging per selezionare i pazienti oltre le linee guida convenzionali. C'è anche uno spostamento verso l'utilizzo di tecniche di primo passo aspirazione diretta che hanno dimostrato tassi di ricanalizzazione più elevati. Tali progressi aiutano continuamente a migliorare i tassi di trattamento e i risultati nell'era endovascolare moderna.

Inoltre, sono in corso alcune terapie di combinazione che valutano la trombolisi seguita dalla trombectomia. I risultati preliminari indicano che un approccio integrato può ottimizzare la revascolarizzazione. Inoltre, agenti neuroprotettivi congiunti vengono indagati come parte di strategie di combinazione per migliorare potenzialmente il recupero funzionale. Nel complesso, continui miglioramenti alle terapie di reperfusione e lo sviluppo di farmaci neuroprotettivi promettono di trasformare ulteriormente il paesaggio di gestione per ictus ischemico acuto in avanti.

Sfida di mercato - costi elevati associati a terapie di viaggio potrebbero aumentare la crescita del mercato.

L'ictus ischemico sta affrontando sfide significative legate agli alti costi associati allo sviluppo e alla commercializzazione di nuove terapie. I terapeutici colpiscono spesso percorsi biologici complessi coinvolti in neuroinfiammazione, eccitazione e morte neuronale delle cellule dopo ischemia. Lo sviluppo di farmaci che possono modulare in modo sicuro ed efficace queste vie richiede una vasta ricerca e un test clinico. Questo lungo e costoso processo R&D ha portato a nuove terapie di ictus con etichette di prezzo estremamente alto. Ad esempio, i nuovi dispositivi di trombectomia utilizzati per il recupero di clot meccanico minimo invasivo hanno un costo medio di procedura ospedaliera di oltre USD 30.000. Allo stesso modo, terapie biologiche come l'attivatore di plasminogeno di tessuto (tPA) utilizzato anche per il trattamento di ictus ischemico acuto hanno un prezzo medio di listino di oltre USD 4.500.

Tali costi elevati hanno reso queste nuove terapie inaccessibili o inaccessibili per molti pazienti. Questo ha significativamente limitato il loro uso clinico e la penetrazione nella potenziale popolazione di pazienti target. Ha anche messo pressione sui sistemi sanitari e sugli assicuratori privati per coprire i costi. Rivolgersi a queste sfide di prezzi proibitivi sarà importante per la durata e la crescita a lungo termine del tratto terapeutico. Gli sviluppatori dovranno esplorare nuovi meccanismi per recuperare gli investimenti R&D, garantendo al tempo stesso la convenienza e l'accessibilità dei futuri prodotti approvati.

Opportunità di mercato - Sviluppo di agenti neuroprotettivi Multi-Target come Nelonemdaz, che possono affrontare sia lesioni ischemiche che infiammazioni.

Opportunità significative esistono all'interno del tratto terapeutico con lo sviluppo di nuovi agenti neuroprotettivi multi-target. Farmaci che possono modulare in modo sicuro ed efficace molteplici percorsi biologici coinvolti in lesioni ischemiche mantenere la promessa di fornire opzioni più efficaci per i pazienti affetti da ictus. Nelonemdaz è un primo esempio di un candidato multi-target promettente attualmente in studi clinici. Nelonemdaz è pensato per fornire la neuroprotezione attraverso una combinazione di effetti anti-infiammatori e anti-eccitossici. Si rivolge il rilascio glutammato, blocca i recettori NMDA, e riduce l'infiammazione dopo ischemia. Nei modelli preclinici, Nelonemdaz somministrato fino a 12 ore di insorgenza post ictus ha dimostrato significative riduzioni nel volume infarto. Se gli studi di fase 2/3 in corso dimostrano la sicurezza e l'efficacia di Nelonemdaz nei pazienti, potrebbe emergere come un'importante nuova opzione di trattamento. Più in generale, il suo meccanismo multi-target rappresenta un'opportunità per gli sviluppatori di affrontare le patologie principali di ictus più esaurientemente rispetto ai precedenti singoli agenti bersaglio. Questo può finalmente consentire di spostare il paradigma del trattamento oltre la finestra stretta attualmente possibile con trombolitici da soli.