Produzione di contratti di farmaci oftalmici Mercato Tendenze

Driver di mercato - Crescere pipeline di farmaci e terapie oftalmiche

Il mercato manifatturiero dei contratti di droga oftalmica dovrebbe vedere una crescita significativa nei prossimi anni guidata dalla robusta pipeline di farmaci e terapie oftalmiche attualmente in fase di sviluppo. Un gran numero di aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche stanno investendo pesantemente nelle attività R&D per sviluppare nuovi e più efficaci trattamenti per vari disturbi oftalmici. Questo ha portato a un costante aumento di nuove entità molecolari e biologiche terapeutiche che entrano in studi clinici di fine stadio. Per esempio, oltre 50 nuovi candidati alla droga sono attualmente in fase 2/3 di sviluppo clinico che mirano a grandi indicazioni come malattie oculari secche, glaucoma, retinopatia diabetica e degenerazione maculare legata all'età. Molte di queste nuove terapie impiegano tecnologie avanzate per la somministrazione di farmaci come gli impianti intravituali, le formulazioni di nanoparticella lipidica e i gel di rilascio prolungato che aumentano la complessità della produzione.

L'outsourcing delle esigenze di produzione specializzate di questi trattamenti sofisticati per contrarre i produttori con competenze e autorizzazioni normative ha un senso strategico per la maggior parte degli sponsor. Considerando gli investimenti necessari per la creazione di strutture di produzione oculistica sterile dedicate e per ottenere le necessarie approvazioni, la produzione interna potrebbe non essere commercialmente o economicamente fattibile per tutti i progetti. I produttori di contratti possono sfruttare l'infrastruttura e le capacità esistenti per supportare contemporaneamente più clienti. Questo consente agli sponsor di focalizzare le proprie risorse sulle attività di scoperta, ricerca clinica e marketing, garantendo al tempo stesso una costante fornitura di medicinali investigativi e prodotti commerciali. Poiché l'oleodotto matura e più candidati ricevono le approvazioni, la domanda di produzione commerciale su larga scala è prevista per l'aumento nei prossimi anni significativamente beneficio farmaci produttori di contratti oftalmici.

Market Driver - Aumentare le attività di outsourcing per le operazioni di produzione sterili

L'industria manifatturiera del contratto di farmaci oftalmici è destinata a crescere costantemente spinta dall'aumento continuo dell'outsourcing delle operazioni di produzione sterili. Produrre farmaci sterili, specialmente quelli destinati all'uso intraoculare come iniettabili, richiede l'adesione ai più elevati standard di qualità e minimizzando qualsiasi rischio di contaminazione. Ciò rende la produzione oftalmica un processo altamente complesso che richiede strutture specializzate, attrezzature e competenze. Tuttavia, la creazione dell'infrastruttura necessaria da zero e il raggiungimento di certificazioni normative come l'approvazione del GMP UE e della FDA comporta un investimento sostanziale di capitale e di tempo che non tutte le aziende, in particolare le piccole molecole, sono disposti a intraprendere. Di conseguenza, si affidano sempre più ai fornitori di servizi specializzati per gestire i loro requisiti di produzione sterili.

Inoltre, anche le grandi aziende biofarmaceutiche cercano di limitare l'esposizione al capitale e di massimizzare la flessibilità operativa superando le attività non core. Gestire la produzione oculistica sterile in-house in più strutture in tutto il mondo pone sfide e costi significativi. I produttori di contratti con decenni di esperienza in questo campo forniscono soluzioni di progetto chiavi in mano direttamente dalla produzione clinica alla fornitura di mercato commerciale attraverso le loro reti sterili globali. Possono anche regolare facilmente i volumi di produzione in base alle fluttuazioni della domanda. Questo rende outsourcing una proposta attraente sia per innovatore e farmaci generici aziende. Come nuovi prodotti introduce la crescita, la complessità delle formulazioni aumenta con avanzati sistemi di consegna della droga, e la supervisione normativa rafforza, la necessità di utilizzare le capacità sterili esperti di CMO oftalmici dedicati continuerà a propellere questo mercato verso l'alto.

Market Challenge - Alto costo della produzione di farmaci oftalmici

Una delle principali sfide affrontate dal mercato manifatturiero del contratto di droga oftalmica è l'alto costo associato alla produzione di droga oftalmica. Produrre farmaci oftalmici è un processo costoso e complesso a causa dei severi requisiti normativi per i metodi di somministrazione di droga che coinvolgono l'occhio. Attrezzature e impianti di produzione specializzati sono tenuti a produrre le forme di dosaggio sottili adatte per la consegna di farmaci oculari come gocce oculari, gel, unguenti e inserti. Ciò richiede investimenti significativi. Inoltre, il processo di produzione è sensibile e deve essere effettuato in ambienti altamente controllati e asettici per mantenere la sterilità ed evitare la contaminazione, che aumenta i costi operativi. Riunione degli standard normativi per la produzione di farmaci oculari stabiliti da autorità come la FDA statunitense e l'EMA aumenta anche i costi di conformità. I costi tendono ad aumentare ulteriormente a causa di bassi volumi di produzione per molte nicchie di farmaci oftalmici.

Opportunità di mercato - Domanda crescente nella regione Asia-Pacifico, in particolare per i servizi CMO end-to-end

La regione Asia-Pacifico, in particolare le economie emergenti, presenta una grande opportunità per il mercato manifatturiero dei farmaci oftalmici. Secondo le stime di mercato, la regione Asia-Pacifico è pronta a diventare uno dei mercati più rapida crescita per le droghe oftalmiche a causa della crescente popolazione di invecchiamento, aumentando la spesa sanitaria e crescente prevalenza di malattie oculari. Molte aziende farmaceutiche globali stanno cercando di penetrare questo alto potenziale mercato regionale attraverso i requisiti di produzione outsourcing agli OGM locali che offrono servizi end-to-end dalla preparazione di materiale di prova clinica e produzione commerciale per l'imballaggio e l'assistenza di deposito regolamentare. Ciò sta generando una notevole domanda di organizzazioni di produzione di contratti end-to-end (CMO) che possono soddisfare le specifiche esigenze normative dei mercati regionali. Anche gli OGM locali ottengono un vantaggio grazie alla loro comprensione del paesaggio del mercato regionale. Così, la regione Asia-Pacifico attualmente presenta opportunità lucrative per gli OGM di crescere la loro attività nella produzione di contratti di droga oftalmica.