Il mercato terapeutico della pertusi è stimato in USD 3.8 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 4.8 Bn entro il 2031, crescita a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 3,4% dal 2024 al 2031. Il mercato è stato testimone di una crescita costante nel corso degli ultimi anni guidata da un'alta prevalenza di pertussis in tutto il mondo.

Driver di mercato - Aumentare l'incidenza della pertusi nelle popolazioni non vaccinate

La resurrezione della pertusi o della tosse che operi negli ultimi dieci anni, soprattutto tra le popolazioni non vaccinate, è stata una grande preoccupazione per gli esperti di sanità pubblica globale. Mentre i vaccini di pertosi hanno ridotto drasticamente i casi alla fine del XX secolo, gli ultimi anni hanno assistito ad un aumento dei casi di pertosi segnalati. Questo aumento è stato prevalentemente tra bambini, adolescenti e adulti non vaccinati o la cui immunità è diminuita nel tempo. La maggiore vulnerabilità delle popolazioni non vaccinate sta spingendo una potenziale domanda di migliori opzioni preventive contro questa malattia.

Secondo i rapporti del CDC, l'ultima epidemia di pertussis si è verificata dal 2004 al 2005 e dal 2019 al 2020 ha visto un forte aumento nei casi in diverse parti degli Stati Uniti. Molti pediatri puntano verso una percentuale minore di bambini che ricevono la vaccinazione tempestiva come la causa probabile. Anche diverse nazioni sviluppate hanno segnalato una maggiore incidenza tra bambini e adolescenti che vanno a scuola. I dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità suggeriscono che la circolazione globale della pertusi è diffusa e la trasmissione delle malattie rimane elevata in molte comunità, nonostante la copertura dei vaccini sia adeguata secondo gli standard.

Driver di mercato - Avanzamenti nelle tecnologie del vaccino

La ricerca sui vaccini ha fatto enormi progressi negli ultimi decenni; tuttavia la tecnologia dei vaccini pertussis ha limitazioni come l'immunità transitoria che ha bisogno di affrontare. Gli scienziati stanno costantemente lavorando per migliorare le prestazioni del vaccino. Sono state studiate diverse piattaforme di vaccino innovative e strategie di progettazione antigene che possono accelerare lo sviluppo dei vaccini di pertussis di nuova generazione.

Un'area chiave della ricerca sta sviluppando vaccini acellulari che combinano mutanti di tossina geneticamente ingegnerizzati con altri antigeni. L'ingegneria genetica permette la produzione di mutanti non tossici o meno adatti come componenti del vaccino. Combinando questi con immunostimolanti mantiene la promessa di migliorare la magnitudine e la qualità delle risposte immunitarie. I vaccini ricombinanti adiuvati realizzati in più componenti antigene coniugati a immunopotenziatori sono previsti per indurre una migliore protezione.

Approcci di prossima generazione come vaccinologia inversa basata su sequenze genomiche sono utilizzati per identificare nuovi antigeni. Gli studi hanno rivelato proteine come BrkA, Vag8/9, FHA2 come potenziali candidati e varie combinazioni sono testati per effetti sinergici. Tecnologie più recenti come la predizione della struttura proteica, in silico antigen design aiuto selezione di epitopes che possono imballare la massima potenza di fuoco immunogenica.

Market Challenge - Costo elevato associato al nuovo sviluppo del vaccino

Una delle sfide principali affrontate nel mercato terapeutico della pertusi è l'alto costo associato al nuovo sviluppo del vaccino. Sviluppare un nuovo vaccino richiede una vasta ricerca e studi clinici per garantire la sicurezza e l'efficacia. Questo processo di sviluppo del vaccino comporta lunghi periodi di ricerca, test, revisione regolamentare e approvazioni. Ci vogliono tipicamente 10-15 anni per un candidato vaccino per progredire dalla scoperta all'approvazione normativa e all'introduzione sul mercato. Gli investimenti significativi sono necessari in ogni fase del vaccino R&D che spinge i costi complessivi. Gli elevati requisiti di capitale e il rischio di fallimento aggiungono ai costi. Inoltre, le attrezzature specializzate, le strutture e i ricercatori esperti necessari per sviluppare i vaccini aggiungono ai loro costi di produzione. Le normative severe relative alla sicurezza dei vaccini e alla garanzia della qualità aumentano ulteriormente i costi di conformità per i produttori. I ritardi imprevisti o i blocchi stradali regolamentari durante gli studi clinici o le approvazioni possono aumentare significativamente i costi oltre le stime iniziali. I costi sostenuti devono essere recuperati attraverso i prezzi finali del vaccino rendendo i nuovi vaccini costosi per i programmi di salute pubblica nei mercati garantiti dalle risorse.

Opportunità di mercato - Sviluppo di vaccini di prossima generazione per migliorare l'immunità

Una grande opportunità nel mercato terapeutico della pertusi è lo sviluppo di vaccini di nuova generazione che forniscono un'immunità potenziata e duratura. Attualmente disponibili vaccini intercellulari e pertosi cellulare hanno una durata limitata di protezione con immunità che vacilla entro 5-10 anni dopo la vaccinazione che richiede dosi booster. Esiste una necessità di vaccini che inducono una forte e duratura memoria immunitaria contro la pertusi di Bordetella. Si stanno studiando piattaforme di vaccino congiunte, subunit, ricombinante, live-attenuato e mRNA, che possono stimolare sia le risposte immunitarie mediate che neutralizzanti delle cellule attraverso l'individuazione di precisione dei fattori di virulenza. Approcci avanzati di progettazione del vaccino che incorporano più antigeni, potenziatori immunitari e nuovi metodi di consegna promettono di indurre risposte immunitarie protettive durevoli dopo meno dosi o una singola vaccinazione della dose. Lo sviluppo di vaccini che forniscono l'immunità o la protezione per tutta la vita oltre l'infanzia potrebbe ridurre significativamente l'onere della malattia e ridurre i costi sanitari relativi alle vaccinazioni ripetute. I vaccini di pertussis di prossima generazione offrono anche opportunità per vaccini combinati che proteggono da malattie respiratorie multiple.

GlaxoSmithKline è da decenni leader di mercato nei vaccini per la pertussi grazie alla sua efficace strategia di differenziazione del prodotto. Negli anni '90, quando l'efficacia dei vaccini di pertosi a cellule intere ha cominciato a diminuire, GSK ha sviluppato il vaccino di pertusi acellulare chiamato Infanrix. Questo vaccino ha usato antigeni di pertosi purificati invece di batteri interi uccisi. Gli studi clinici hanno dimostrato che Infanrix aveva un profilo di sicurezza migliore con meno effetti collaterali rispetto ai vaccini intercellulari. Ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 1996 e rapidamente catturato oltre il 70% del mercato pediatrico statunitense pertussis.

Sanofi ha adottato una duplice strategia di collaborazione e acquisizione per rafforzare la sua posizione. Nel 2008, ha collaborato con Biological E per sviluppare un vaccino a pertussis acellulare a prezzi accessibili per i paesi in via di sviluppo. Questo vaccino è stato lanciato in India nel 2015. Nello stesso periodo, Sanofi acquisì Protein Sciences Corporation, che aveva sviluppato un candidato al vaccino cellulare chiamato SHIP. SHIP ha mostrato promessa in studi clinici ed è stato acquisito da Sanofi per accelerare il suo sviluppo e il marketing.

Mitsubishi Tanabe Pharma ha focalizzato la sua strategia sul mercato delle vaccinazioni per adolescenti e adulti, che è stata in gran parte non catturata fino a poco tempo fa. Ha sviluppato vaccini Tdap come Infanrix IPV e Boostrix che proteggono da tetano, difteria e pertussis. Le sperimentazioni cliniche in Giappone hanno mostrato che questi vaccini hanno indotto forti risposte immunitarie e sono stati ben tollerati.

Insights, By Clinical Stages of Development: Late stage products (Phase III) sub-segment contribuisce alla quota più alta

In termini di fasi cliniche di sviluppo, i prodotti di fase tardiva (Phase III) sub-segmento contribuiscono alla quota più alta del 40,5% sul mercato a causa della loro prossimità alla commercializzazione. I prodotti negli studi clinici di fine fase hanno dimostrato sicurezza ed efficacia, dopo aver superato i test di Fase I e Fase II. Questo de-richiede significativamente la loro linea temporale di sviluppo e aumenta la probabilità di approvazione normativa rispetto ai programmi precedenti.

Le aziende privilegiano l'avanzamento dei loro asset di fine fase a causa di questo profilo di rischio inferiore. Le risorse significative sono già state investite in prodotti che hanno raggiunto i test di Fase III. Completare con successo grandi, studi clinici di fine fase e ottenere l'approvazione rappresenta il potenziale payoff su questi importanti investimenti. Significa anche che questi prodotti sono più vicini a generare entrate da vendite di prodotto.

Le grandi popolazioni di pazienti iscritte alla Fase III provano ulteriormente perfezionare il posizionamento appropriato, dosaggio e massimizzare la comprensione delle prestazioni di un farmaco. Questa ottimizzazione tardiva migliora il profilo del prodotto e aiuta le aziende a comunicare una chiara proposizione di valore ai prescritti e ai paganti. Stabilisce strategie commerciali e di rimborso ben definite prima dell'approvazione e del lancio.

Insights, Da stage clinici di sviluppo: Dominanza dell'amministrazione orale

In termini di percorso di somministrazione, il sotto-segmento orale contribuisce alla quota più alta del 20,8% a causa delle preferenze per forme di dosaggio convenienti tra i pazienti e i prescritti. La consegna di farmaci orali fornisce semplicità rispetto a opzioni come iniezioni che richiedono siringhe o somministrazione endovenosa fatta in ambienti clinici.

La convenienza è un fattore chiave che influenza l'accesso del paziente e l'adesione dei farmaci. Le persone sono più propensi a prendere correttamente e costantemente i farmaci orali come diretti contro i trattamenti che richiedono la visita di strutture mediche o professionisti sanitari per l'amministrazione. Questo migliora i risultati clinici e riduce i costi sanitari da una migliore aderenza e meno dosi errate.

I farmaci orali permettono anche ai pazienti di auto-amministrare la terapia come necessario, come ad esempio avviare prontamente il trattamento dopo l'esposizione potenziale. Questo facilita tempi di risposta più rapidi rispetto ai trattamenti affidanti all'amministrazione di terzi. Aumenta la sensazione dei pazienti di controllo sulla gestione delle loro condizioni.

Dal punto di vista prescrittivo, i farmaci orali sono anche più conformi per raccomandare a lungo termine per i vettori asintomatici e i pazienti compromessi immunitari a più alto rischio di Pertussis. dosaggio più semplice si traduce in maggiori volumi di prescrizione guidati dalla natura user-friendly e risultati affidabili di consegna orale.

I principali attori che operano nel mercato terapeutico della pertusi includono Tianjin CanSino Biotecnologie, ILiAD Biotechnologies, GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi, AstraZeneca, Pfizer, Merck & Co., Mitsubishi Tanabe Pharma, Serum Institute of India e Dynavax Technologies.