Il mercato delle prove del mondo reale delle scienze farmaceutiche e della vita è stimato in USD 2,0 miliardi nel 2024 e si prevede di raggiungere 5.3 miliardi di USD 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 15% dal 2024 al 2031.

Il mercato sta assistendo a tendenze positive a causa dell'utilizzo dei dati reali per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza delle opzioni di trattamento. Le aziende farmaceutiche stanno sempre più sfruttando le prove reali del mondo per accelerare lo sviluppo clinico, meglio target le popolazioni dei pazienti e migliorare i risultati della salute.

Driver di mercato - Aumentare l'adozione di prove reali-mondo nelle decisioni regolamentari

L'uso di prove reali nel processo decisionale normativo è sempre più adottato. I regolatori di tutto il mondo stanno mostrando maggiore apertura all'utilizzo di dati reali generati al di fuori delle tradizionali sperimentazioni cliniche. Essi riconoscono che le prove del mondo reale possono aiutare ad affrontare alcune limitazioni chiave di prove controllate randomizzate come dimensioni di campione limitate, popolazioni di pazienti limitate e ambienti controllati. Esso fornisce una visione più pragmatica di come i prodotti e gli interventi medici svolgono durante l'uso clinico di routine.

Negli Stati Uniti, la FDA ha pubblicato diverse linee guida negli ultimi anni, chiarendo il loro punto di vista sull'utilizzo di prove reali per scopi normativi. Questo include la guida sull'utilizzo di dati reali del mondo per supportare l'etichettatura dei cambiamenti e l'approvazione della droga. La FDA vede prove reali del mondo come complemento di altre fonti di prove come le prove randomizzate. Crede che i dati reali del mondo quando generati utilizzando metodologie robuste possono aiutare a sostenere varie decisioni in tutto il ciclo di vita del prodotto, tra cui nuova identificazione target, sorveglianza della sicurezza e uso clinico. Nell'UE, i regolatori hanno anche riconosciuto prove reali del mondo possono potenzialmente sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali quando i dati di prova clinici sono difficili da ottenere.

L'adozione crescente da parte dei regolatori deriva dal riconoscimento che gli studi di prova del mondo reale possono affrontare alcune lacune e limitazioni dei metodi di ricerca clinica tradizionali. Esso fornisce informazioni sui modelli di trattamento, gli eventi avversi, l'efficacia e altri risultati durante la pratica medica di routine.

Driver per il mercato - Rising Healthcare Expendis on Real World Analisi dei dati

I costi di assistenza sanitaria continuano ad aumentare significativamente sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Ciò esercita una enorme pressione finanziaria su governi e assicuratori privati per frenare la spesa e ottimizzare le risorse disponibili. Allo stesso tempo, c'è una spinta crescente per le pratiche sanitarie più basate sulle prove e il benchmarking delle prestazioni di varie opzioni di trattamento. Ciò ha portato a una maggiore attenzione alla valutazione della tecnologia sanitaria e all'analisi delle prestazioni reali o degli interventi medici, farmaci e dispositivi.

Gli operatori sanitari e gli assicuratori stanno mostrando un maggiore interesse per gli studi di prova del mondo reale per valutare il valore e i risultati economici di vari trattamenti. I dati reali del mondo generati durante la pratica clinica di routine forniscono informazioni sull'efficacia, la sicurezza, la qualità dei risultati della vita e gli impatti economici come i costi di ospedalizzazione associata, la produttività del lavoro perso ecc durante l'uso naturalistico. Tali dati aiutano i contribuenti e gli assicuratori a prendere decisioni più informate sull'inclusione delle formule, sui tassi di rimborso e sulle prestazioni coperte per diverse opzioni di trattamento. Esso consente loro di negoziare efficacemente con le aziende di scienze della vita e garantire il valore per i soldi per i servizi sanitari finanziati.

Data l'aumento del costo della salute, dei governi e degli assicuratori privati, è anche necessario migliorare l'efficacia dei costi e il benchmarking delle prestazioni nei fornitori di servizi sanitari. L'analisi delle prove reali consente il monitoraggio delle metriche di costo e qualità durante le operazioni di routine. Aiuta a identificare variazioni non garantite, valutare diversi modelli di consegna della cura, e aiuta a scalare pratiche più efficienti. Questo a sua volta supporta il rimborso guidato dalle prestazioni e il finanziamento sanitario basato sui risultati. Nel complesso, per frenare l'aumento dei costi e ottimizzare l'allocazione delle risorse, l'analisi dei dati del mondo reale dovrebbe vedere l'aumento del sostegno delle spese da parte di governi, assicuratori privati e finanziatori sanitari.

Market Challenge - Costo elevato associato alla raccolta e all'analisi dei dati

Una delle principali sfide affrontate dal settore farmaceutico e delle scienze della vita per quanto riguarda le prove del mondo reale è l'alto costo associato alla raccolta e all'analisi dei dati. Raccogliere dati reali provenienti da record di salute elettronica, database di crediti, registri e altre fonti è un processo costoso in quanto richiede la costruzione delle infrastrutture necessarie e partenariati per accedere a questi set di dati. Esso comporta anche il superamento di vari ostacoli normativi e privacy per quanto riguarda l'uso di informazioni sulla salute dei pazienti. Inoltre, l'analisi delle vaste quantità di dati reali raccolti da più fonti in modo efficace richiede investimenti pesanti nella gestione dei dati e strumenti di analisi, nonché l'assunzione di scienziati e ricercatori esperti di dati per ricavare informazioni significative. Collegare fonti di dati disparate in diverse organizzazioni e geografie aggiunge ulteriormente alla complessità e alla spesa della raccolta e dell'analisi dei dati reali per l'industria delle scienze biologiche. I costi sostenuti non garantiscono sempre risultati di successo da studi di prova del mondo reale, rendendo il ritorno sugli investimenti difficile da accertare per le aziende farmaceutiche. Nel complesso, le spese necessarie per generare prove reali da dati reali dei pazienti nel mondo reale comportano notevoli vincoli di bilancio per le organizzazioni di scienze della vita, in particolare per le piccole e medie imprese.

Opportunità di mercato: crescente uso di intelligenza artificiale e apprendimento automatico nell'analisi dei dati

Una grande opportunità per le scienze farmaceutiche e della vita reale mercato delle prove del mondo sta nella crescente applicazione di intelligenza artificiale e tecniche di apprendimento automatico per l'analisi dei dati. Poiché i dataset del mondo reale continuano ad espandersi in dimensioni e complessità, i metodi statistici tradizionali stanno raggiungendo i loro limiti nello studio efficace di questi enormi database del mondo reale. Tecnologie avanzate come l'apprendimento profondo, l'elaborazione del linguaggio naturale e l'analisi predittiva offrono nuovi modi per estrarre preziose intuizioni dal mare di informazioni paziente non strutturate e multidimensionali. Le capacità di intelligenza artificiale come il riconoscimento automatico del pattern, la segmentazione e la previsione dei risultati possono aiutare ad analizzare i dati reali del mondo a velocità più elevate e scale più grandi rispetto agli approcci tradizionali guidati dall'uomo. Ciò consentirà di ricavare risultati clinicamente rilevanti in modi più efficienti e convenienti per sostenere lo sviluppo e la ricerca dei risultati della droga. Mentre le aziende di scienze della vita investono sempre più in AI per ottimizzare le loro pipeline R&D, stanno anche esplorando modi per sfruttare queste tecnologie per la generazione di prove del mondo reale. L'integrazione di AI sta per trasformare come i dati dei pazienti reali sono studiati per accelerare il progresso medico.

I principali attori operanti nel mercato delle prove del mondo farmaceutico e della vita includono Clinerion, Clinigen Group, Cognizant Analytics, Evidera, HealthCore, IBM, ICON, IQVIA, Medpace, NorthWest EHealth, Optum Insight, Oracle, PAREXEL, Perkin Elmer, SAS, Syneos Health e TriNetX.