Il mercato degli ingredienti farmaceutici attivi della Corea del Sud è stimato per essere valutato a USD 6,1 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 7,9 Bn entro il 2031, crescere in un CAGR del 5,1% dal 2024 al 2031.

La crescita del mercato è guidata dalla crescente prevalenza di malattie croniche e dalla crescente popolazione geriatrica nel paese.

Driver di mercato – Crescere farmaceutico Industria

L'industria farmaceutica in Corea del Sud ha sperimentato una crescita enorme negli ultimi dieci anni e sta emergendo come leader globale nello sviluppo e nella produzione di droga. Questo settore in espansione è uno dei principali conducenti che propelleggono il mercato attivo degli ingredienti farmaceutici (API) nel paese.

Poiché i tossicodipendenti domestici in Corea del Sud sviluppano e commercializzano con successo nuovi farmaci innovativi per trattare una vasta gamma di malattie, la domanda di API utilizzate in queste formulazioni continua ad aumentare corrispondentemente. Le principali aziende farmaceutiche come Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals e Samsung Bioepis hanno investito fortemente nella ricerca biologica che richiede la produzione di API complesse. Inoltre, il governo ha implementato misure come incentivi fiscali per le attività R&D per incoraggiare ulteriori innovazioni farmaceutiche all'interno del paese.

Questa crescente enfasi sullo sviluppo di terapie avanzate tra produttori di droga sudcoreano probabilmente sostenere l'alta domanda di API nei prossimi anni. Ad esempio, i brevetti che espongono su molti prodotti di droga blockbuster in tutto il mondo sta spingendo le aziende di droga a concentrarsi sulla scoperta di farmaci biosimile.

Driver di mercato – forte sostegno del governo per il settore farmaceutico

La Corea del Sud è emersa come uno dei principali centri di produzione per gli ingredienti farmaceutici attivi (API) negli ultimi anni, grazie al forte sostegno governativo per il settore farmaceutico. Il governo coreano ha implementato diverse politiche e incentivi che hanno aumentato gli investimenti e l'innovazione nella produzione farmaceutica.

Alcune delle politiche chiave includono significative interruzioni fiscali per la spesa R&D e prestiti preferenziali per le aziende che creano impianti di produzione API. Il governo ha anche semplificato il processo di approvazione per le API per rendere più veloce per le aziende domestiche di lanciare farmaci generici. Questa assistenza normativa affronta un importante punto di dolore per le aziende farmaceutiche e promuove l'accessibilità dei farmaci per i pazienti.

Come risultato di questi interventi, molti grandi conglomerati coreani come Samsung Biologics, Celltrion e Daewoong hanno versato miliardi nell'espansione delle loro strutture API negli ultimi cinque anni. Secondo i dati di Institute for Health Metrics and Evaluation, la spesa sanitaria della Corea come quota del PIL è aumentata dal 7,6 per cento nel 2011 all'8,4 per cento nel 2018.

Sfida di mercato – Ambiente normativo stringente

Il rigoroso ambiente normativo in Corea del Sud sta ponendo sfide significative per la crescita del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi del paese (API). Le linee guida regolamentari fornite dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e della droga (MFDS) sono piuttosto rigide e complesse da navigare per i produttori di API. Il rispetto delle linee guida MFDS relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), agli standard di qualità dei prodotti, alle norme ambientali e di sicurezza richiedono notevoli investimenti di tempo e di capitale.

Inoltre, ottenere le approvazioni da MFDS per la creazione di nuovi impianti di produzione o l'espansione di impianti esistenti è un processo lungo. Documentazione completa e ispezioni in loco sono obbligatorie a varie fasi nell'ambito delle procedure di approvazione.

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2021 la Corea del Sud si è classificata al di sotto della media OCSE quando è arrivata al momento dell'emissione di licenze di produzione. Il rapporto ha dichiarato che ha richiesto alle autorità sudcoreane una media di 450 giorni per concedere la licenza a nuovi impianti di produzione di droga rispetto a 320 giorni in altre nazioni sviluppate.

Opportunità di mercato – Outsourcing di API Manufacturing

L'outsourcing della produzione API potrebbe fornire opportunità significative per la crescita nel mercato dei principi attivi farmaceutici della Corea del Sud (API). Poiché l'industria farmaceutica si muove verso la complessità e le medicine speciali, lo sviluppo di API avanzate è diventato una sfida importante anche per le grandi aziende farmaceutiche. Ciò richiede notevoli investimenti in R&D e impianti di produzione, che molte aziende potrebbero non essere in grado di intraprendere indipendentemente. La produzione di API di Outsourcing consente alle aziende farmaceutiche di concentrarsi sul loro core lavoro di sviluppo della droga, sfruttando le capacità produttive specializzate dei produttori di contratti in Corea del Sud.

La Corea del Sud ha costruito una forza lavoro qualificata e ha stabilito infrastrutture nel settore farmaceutico negli ultimi decenni. Il paese è ora sede di strutture di livello mondiale che possono supportare percorsi di sintesi API complessi e protetti da brevetti. Un certo numero di aziende sudcoreane hanno fatto enormi investimenti per acquisire attrezzature avanzate e reclutare talento con competenze in chimica verde e metodologie di flusso continuo. Attraverso l'outsourcing a queste strutture, i produttori di droga globali possono garantire la sicurezza della fornitura per i loro prodotti e problemi di capacità di indirizzo durante la scala-up in modo conveniente.

Insights, By Product Type: Diverse Applications Across Therapeutic Areas

The low potent APIs segment dominate the South Korean Active Pharmaceutical Ingredients market with a share of 86.5%, owing to their diverse applications across therapeutic areas. These APIs are used in formulations for a variety of chronic as well as common ailments with sizable patient pools. Their wide accessibility and convenience of manufacturing have made Low Potent APIs the primary choice for local pharma companies.

A major contributor to the high demand for Low Potent APIs is the aging population profile of South Korea. Chronic conditions like diabetes, hypertension, arthritis etc. that require lifelong medication are increasingly prevalent. Low potent APIs effectively treat such lifestyle diseases in a cost-effective manner. They also form core ingredients in many OTC drug ranges targeting everyday health issues. This addresses a huge addressable population and bolsters consistent requirements.

Ease of synthesis on conventional equipment further spurs their popularity. Local pharma firms leverage low potent API capabilities to diversify product baskets and maximize capacity utilization. formulators also prefer these due to predictable supply chains and acceptable costs. Extensive local production of low potent APIs meets a major part of the domestic needs. Dependable sourcing within the country boosts supply reliability.

Insights, By Molecular Type: Versatility Across Diverse Molecular Frameworks

Small molecule APIs account for the largest share of 67.5% in the South Korean Active Pharmaceutical Ingredients sector owing to their versatility across diverse molecular frameworks. Their flexibility to be finely tuned for varying pharmacological profiles gives them widespread therapeutic relevance.

A key strength of small molecules is their adaptability to fit multiple targets and pathways. This enables designing candidates for a range of disease classes from neurological to cardiovascular. Their moderate sizes also facilitate optimization of physico-chemical properties to achieve desired activity and safety benchmarks. This versatility empowers researchers to pursue new targets for previously difficult disease spaces.

Apart from versatility, small molecules offer advantages of optimized selectivity and potency. Their ability to selectively hit target proteins with precision makes them effective across chronic and acute conditions. Advanced synthesis and process R&D further bolsters the selectivity-potency profiles of small molecules.

Small molecule dominance also derives from the maturity of relevant technologies. Their synthesis and characterization methods are well-established compared to biologics. This allows localizing complete small molecule value chains including API synthesis. Such localized and reliable supply chains underpin pharma sector priorities of South Korea.

I principali attori operanti nel mercato degli ingredienti farmaceutici attivi della Corea del Sud includono Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Kyongbo Pharm, SAMOH Pharm. Co., Ltd., SHINPOONG.CO,.LTD, Kukjeon Pharmaceutical Co., Ltd., Hanmi Pharm. Co., Ltd., abcr GmbH, Polpharma, Lupin e JEIL PHARMACEUTICAL CO.,LTD.