Super Generics Market Tendenze

Market Driver - Espirations Brevetti creano opportunità per i super generici

Poiché i brevetti per molti farmaci blockbuster scadono nei prossimi anni, aprirà il mercato per i super generici. Quando il brevetto di un farmaco scade, perde lo stato di esclusività e consente ad altri produttori di produrre versioni generiche a basso costo. Ciò aumenta notevolmente la concorrenza e riduce i prezzi. Secondo le stime del settore, i farmaci brevettati del valore di oltre 200 miliardi di dollari nelle vendite annuali dovrebbero andare off-patent entro il 2023 da soli.

Questo presenta un'enorme opportunità per le aziende farmaceutiche generiche di sfruttare le loro competenze nella formulazione e nella produzione per migliorare i prodotti generici. Possono differenziare le loro offerte da generici semplici da aggiunte di valore che forniscono benefici clinici con uguale o migliore efficacia rispetto al farmaco di marca. Ciò include miglioramenti nella forma di dosaggio come iniettabili di lunga durata, miglioramenti nei meccanismi di consegna come inalatori dosatori misurati per terapie respiratorie e formulazioni di droga combinate per una migliore conformità. Alcuni stanno anche lavorando su nuovi sistemi di consegna come patch transdermal e impianti.

Molti giocatori generici stanno repurposing farmaci esistenti con brevetto scaduto e combinandoli per trattare le malattie in nuovi modi. Ad esempio, combinando farmaci per il diabete, l'ipertensione e il trattamento dell'iperlipidamia in un unico pacchetto di pillole fornisce efficacia clinica e gestisce le condizioni co-morbide insieme più efficacemente. Questo non solo migliora i risultati del trattamento per i pazienti, ma riduce anche il peso della pillola che spinge all'adesione. Tali super generici che utilizzano più API offrono la competitività dei costi dei generici con valore aggiunto di formulazioni specializzate.

Con i sistemi sanitari sotto pressione crescente per rientrare nella spesa, la disponibilità di tali alternative generiche migliorate sarà un cambiamento di gioco. Essi forniscono farmaci di alta qualità a costi significativamente inferiori rispetto ai marchi di origine che permettono un maggiore accesso alle terapie per i pazienti a livello globale. Inoltre, come la domanda di specialità e cura cronica che raccoglie in tutto il mondo, i super generici possono svolgere un ruolo chiave nelle vie di trattamento sostenibili.

Market Driver - Gli avanzamenti tecnologici migliorano la consegna e le formulazioni della droga

Nel corso degli anni la R&D farmaceutica ha visto enormi progressi nei settori della scienza dei materiali, delle formulazioni, dell'ingegneria dei polimeri e della stampa 3D. Questi progressi tecnologici stanno ora sfruttando le aziende farmaceutiche generiche per sviluppare versioni migliorate di farmaci off-patent con migliori meccanismi di consegna e maggiore efficacia. Piattaforma di biologia avanzata come nanoparticelle polimeriche, nanoemulsioni, nanocristalli, patch microneedle stanno trovando applicazioni per migliorare la solubilità, la permeabilità e la velocità dissoluzione dei farmaci che in precedenza avevano limitazioni a causa delle loro proprietà.

Inoltre, gli sviluppi nella tecnologia di rilascio controllata utilizzando polimeri stimolanti-responsivi permettono di creare formulazioni di consegna sostenute di farmaci generici che erano precedentemente disponibili come forme di dosaggio di rilascio immediato solo. Questo aiuta nella migliore gestione delle condizioni croniche attraverso una volta ogni giorno / settimana dosaggio e effetti collaterali ridotti associati ad una maggiore conformità. La stampa 3D è un'altra area emergente che consente lo sviluppo di impianti, sospensioni, multiparticolati con profili di rilascio di droga desiderati su misura secondo lo stato della malattia. La medicina personalizzata sta lentamente diventando una realtà attraverso tecniche di produzione così avanzate.

Gli strumenti digitali stanno potenziando lo sviluppo della formulazione super generica attraverso i disegni di sistemi di consegna di farmaci personalizzati. La modellazione di comportamenti farmacocinetici complessi aiuta a selezionare combinazioni ottimali di tecnologie per la terapia desiderata. Strumenti basati su intelligenza artificiale e machine learning possono accelerare il ciclo R&D conducendo simulazioni in-silico prima della validazione empirica. Questi progressi collettivi sono impostati per rivoluzionare il processo di sviluppo generico del prodotto della droga rendendolo più efficiente e scientifico nei prossimi tempi. Con l'attenzione sull'innovazione terapeutica al di là delle semplici copie, la prodezza tecnologica giocherà un fattore di distinzione chiave per i leader nello spazio dei super generici.

Market Challenge - Gli ostacoli regolamentari ritardano le approvazioni e aumentano i costi

Il mercato dei super generici affronta ostacoli normativi significativi che possono ritardare le approvazioni del prodotto e aumentare i costi. Queste sfide normative derivano dai rigorosi requisiti di prova e di sperimentazione clinica imposti dalle agenzie sanitarie come la FDA per garantire la biosimilarità ai farmaci biologici di riferimento. Dimostrare la biosimilarità è un processo complesso e richiede ampi studi analitici, animali e clinici. Questo porta a tempi di sviluppo più lunghi rispetto ai generici tradizionali.

Inoltre, le linee guida regolamentari intorno ai biosimilari sono ancora in evoluzione che causa l'incertezza per i produttori. Le modifiche minori ai protocolli di produzione possono richiedere ulteriori archiviazione regolamentari. I requisiti di prova rendono anche questo un processo costoso, con alcune stime mettendo il costo medio di sviluppare un biosimile a $100-250 milioni. I ritardi nelle approvazioni significano perdere le prime finestre del mercato. I costi e le tempistiche mettono pressione sulla redditività, soprattutto nei primi anni del ciclo di vita di un biosimile. Nel complesso, le complessità regolamentari rimangono un notevole ostacolo per l'industria dei super generici.

Opportunità di mercato - I mercati emergenti offrono un potenziale di crescita significativo

Il mercato dei super generici vede notevoli opportunità nei mercati emergenti. Paesi come India, Cina, Brasile e altri offrono settori sanitari in rapida crescita e grandi popolazioni di pazienti che hanno bisogno di farmaci biologici di alta qualità e a prezzi accessibili. Tuttavia, l'accesso a biologici ad alto prezzo rimane limitato in questi mercati attualmente a causa di barriere ai costi. Questo li rende bersagli attraenti per i farmacisti super generici che cercano di espandere i volumi. Poiché i redditi aumentano e più cittadini aderiscono a regimi di assicurazione pubblica, la domanda di biologici è pronta ad aumentare esponenzialmente. I mercati emergenti offrono percorsi normativi meno rigorosi rispetto agli Stati Uniti e all'Europa. La loro volontà di approvare i biosimilari si traduce più rapidamente in un più rapido accesso al mercato e vantaggi di primo livello per le aziende. Inoltre, i costi di produzione e R&D inferiori in queste regioni facilitano l'introduzione di prezzi competitivi. Se i produttori generici giocano a destra le loro carte, i territori emergenti potrebbero diventare i principali driver di crescita e permettere loro di compensare le sfide affrontate nei mercati occidentali saturi.