Gli Stati Uniti d'America Suboxone Market sono stimati in USD 2,285,5 Mn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 3,151.9 Mn del 2031, crescere in un CAGR del 4,1% dal 2024 al 2031.

Fattori come l'aumento dei tassi di abuso di oppioidi e di dipendenza, la crescita della consapevolezza sul trattamento della droga, la disponibilità di formulazioni generiche e politiche di rimborso favorevoli hanno guidato il mercato.

Driver di mercato – Forte Pipeline di prodotto

La stabile e forte pipeline di prodotti nel mercato Suboxone negli Stati Uniti d'America è un driver chiave di crescita. Le aziende del mercato hanno costantemente introdotto nuove e innovative formulazioni di Suboxone per trattare la dipendenza da oppioidi in modo più efficace.

Ad esempio, nel 2022 Indivior, un giocatore importante nel mercato, ha ricevuto l'approvazione della FDA per Sublocade Monthly (Brixadi), la prima formulazione iniettabile buprenorfina iniettabile a lunga durata per disturbo da uso oppioide moderato a grave. Questo nuovo prodotto permette una dosaggio meno frequente rispetto alle formulazioni sublinguali esistenti, aumentando la convenienza del trattamento e la conformità. Altre aziende come Rhode Pharma hanno ricevuto l'approvazione per analoghe iniezioni di lunga durata e film sublinguali con proprietà abusive durante il periodo 2020-2022.

L'oleodotto del prodotto nei prossimi anni rimane robusto anche con diversi giganti farmaceutici come Indivior e Rodi che stanno attivamente ricercando nuovi trattamenti avanzati che sono più sicuri e più comodi per i pazienti. Alcune formulazioni in fase di sviluppo mirano a specifiche popolazioni di pazienti come adolescenti o consentono dosazioni mensili o trimestrali a seconda delle esigenze dell'individuo.

Driver di mercato – Crescere la popolazione geriatrica Prone al dolore cronico

La crescente popolazione geriatrica incline al dolore cronico è un driver chiave che aumenta il mercato statunitense Suboxone. Come per i dati del Census Bureau degli Stati Uniti, la popolazione di età compresa tra i 65 anni e superiore è prevista per crescere considerevolmente nei prossimi anni raggiungendo quasi 94 milioni di americani entro l'anno 2060. Il dolore cronico è abbastanza prevalente tra la popolazione anziana con oltre il 50% di quelli di età superiore ai 65 anni che affrontano le condizioni di dolore cronico su base giornaliera. Alcuni dei più comuni problemi di dolore cronico sperimentati dagli anziani includono artrite, dolore alla schiena inferiore, dolore al collo e dolori muscolari complessi.

Questa crescente prevalenza di dolore cronico tra la popolazione di invecchiamento sta alimentando la domanda di soluzioni efficaci di gestione del dolore come il suboxone nel paese. Come trattamenti convenzionali come gli oppioidi portano rischi di dipendenza e dipendenza tra gli anziani, i medici stanno sempre più raccomandando trattamenti a base di buprenorfina come suboxone a pazienti geriatrici che soffrono di dolore cronico. Suboxone offre sollievo di lunga durata da dolore moderato a grave e ha un minor potenziale di abuso e effetti collaterali rispetto agli oppioidi.

Sfida di mercato – Regolamenti stringenti per l'approvazione della droga

Negli ultimi anni la crescita del mercato Suboxone ha fortemente influenzato le normative per l'approvazione della droga negli Stati Uniti. Il processo di approvazione del farmaco effettuato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un ampio obiettivo di garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci. Tuttavia, questo lungo e meticoloso ciclo di revisione ha notevolmente ritardato l'ingresso di nuovi e potenzialmente più efficaci farmaci nel mercato suboxone.

In media, ci vogliono più di 10 anni per un nuovo farmaco per essere approvato dalla FDA dal momento in cui gli studi clinici iniziano. Il farmaco deve passare attraverso più fasi di studi clinici che coinvolgono migliaia di volontari per stabilire la sicurezza e l'efficacia per il suo uso previsto. Anche dopo gli studi clinici di successo, la FDA conduce una revisione molto approfondita delle pratiche di produzione e dei processi di controllo della qualità prima di concedere l'approvazione finale. Questo esame intenso è necessario, ma estende il tempo di mercato per i farmaci innovatori.

Opportunità di mercato – Emergenza di farmaci generici

L'emergere di versioni generiche di Suboxone negli Stati Uniti rappresenta un'opportunità significativa per un maggiore accesso e convenienza di trattamento assistita da farmaci per il disturbo dell'uso di oppiacei. Per molti anni, la formulazione del marchio ha tenuto un monopolio a causa di protezioni di esclusività FDA. Tuttavia, a partire dalla fine del 2020 le prime versioni generiche del film sublinguale Suboxone sono state approvate dalla FDA e sono entrate nel mercato. Ciò ha introdotto una concorrenza molto necessaria che ha già cominciato a ridurre significativamente il costo di questo trattamento vitale.

Secondo i dati recenti del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, nel 2021 più di 9.3 milioni di adulti americani hanno avuto un disturbo di uso di sostanza legato a antidolorifici o eroina. La crisi oppiacea continua a devastare le comunità in tutto il paese con oltre 100.000 morti di overdose di droga riportate nell'ultimo anno da solo. Ampliare l'accesso a trattamenti collaudati come buprenorphine utilizzando generici può aiutare a frenare questa crisi rendendo il trattamento più conveniente e raggiungibile per coloro che lottano con la dipendenza.

Insights, By Type: Generics Dominate the Type Segment Due to Lower Prices

Within the United States of America Suboxone market segmented by type, generics sub-segment contributes the largest share of 63.1%. The primary driver of generics' dominance is their significantly lower prices compared to branded Suboxone. Generics are able to offer prices that are a fraction of the cost of branded drugs once they come off patent exclusivity and face competition. For patients struggling with opioid addiction and seeking treatment, the lower price of generics makes them much more accessible and affordable as an option.

In addition, generics face little resistance from physicians and pharmacies once proven to be just as safe and effective as their branded counterparts. With no difference in clinical performance, generics are freely substituted when presented with a prescription for the branded drug. Widespread acceptance and automatic substitution drive strong market uptake of new generic launches.

Major generic manufacturers like Teva, Mylan, and Sandoz have capitalized on the patent cliff of branded Suboxone to quickly gain market share. Their manufacturing and distribution infrastructure allows nationwide availability, further cementing generics in the top spot. PBM formularies also strongly incentivize the use of low-cost generics through favorable co-pay tier placement and coverage restrictions on higher priced brands.

Insights, By Formulation: Simpler and More User-Friendly Dosage Form

When analyzing the United States of America Suboxone market segmented by formulation, tablets contribute the highest share of 41.1% over film. The primary driver of tablets' majority position is their simpler and more user-friendly dosage form compared to film. For those new to treatment or early in their recovery journey, taking a tablet is a much more straightforward process than properly applying and dissolving a small film under the tongue.

Tablets are also generally preferred by physicians just starting patients on buprenorphine-based treatment. The delivery is more tolerant of variations in administration technique compared to film. This provides a gentler onboarding experience as patients master consistent daily dosing. Tablets are also favored in certain populations like older patients who may face more difficulty or have less experience using dissolvable films.

From a supply chain perspective, tablets are simpler and less expensive to manufacture at scale versus film, leading to frequent drug shortages of the latter. Tablet blister packs also take up less physical space on pharmacy shelves compared to bulky film pouches. As a result of these various advantages, tablets have maintained their majority despite the entrance of alternative film offerings in recent years.

I principali attori operanti nel mercato statunitense Suboxone includono Indivior PLC., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Amneal Pharmaceuticals LLC., Mylan N.V., Novartis AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Mallinckrodt, Lannett Co Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd. e Alkem Labs.