連続バイオプロセス市場 トレンド

市場ドライバー - コストダウンとバイオプロセスの効率向上

継続的なバイオプロセス技術を採用するための主要なドライバーの1つは、従来のバッチ製造方法よりも優れたコストダウンと効率の改善の可能性です。 継続的処理により、週7日間、24時間中断することなく、生物学的生産を実行でき、バッチ間の時間のかかる清掃とスタートアップサイクルを排除できます。 より高い資産利用と、生産能力の効率的な利用につながります。 メーカーは、バッチ変更や中断なしに、クローズドシステム内の製品を継続的に収穫および精製することができます。 この中断のないワークフローにより、品質の高い一貫性を実現し、バッチ間の逸脱を最小限に抑えます。

連続製造は、同じ生産出力のためのバッチプロセスと比較して、より小さい物理的プラントサイズにもなります。 資本コストを削減するために翻訳する床面積を大幅に削減します。 資本支出を削減する製造設備が少なくなります。 また、保管タンクやパイプワークなどの補助機器のニーズを大幅に削減し、連続したプロセスはインラインの精製と精製を利用しています。 洗浄サイクルを削減するため、直接の労力が少なく、プラントメンテナンスも最小限に抑えられます。 バッチ操作の典型的な頻繁な停止開始周期の代りに安定した状態で作動するときエネルギー条件は改善された熱効率が原因で減ります。 ユーティリティと消耗品のコストは、連続したプロセスが本質的に生産性が向上し、無駄が少ないため、低くなります。

市場ドライバ - COVID-19のパンデミックによる加速採用

進行中のCOVID-19パンデミックは、複数の方法でバイオ医薬品業界に著しく影響を与えています。 1つの注目すべき効果は、バイオテクノロジー企業と大規模なバイオ医薬品選手による継続的なバイオ処理技術の導入と加速焦点でした。 既存の世界的な医薬品サプライチェーンにおける流行の脆弱性と従来のバッチ製造方法に依存します。 将来の公衆衛生緊急事態に対処するために、生産の柔軟性、速度、回復力および容量のサージを改善する重要な必要性を強調しました。

継続的な製造アプローチにより、長い変化のない需要変動に応じて生産量への迅速な調整が可能になります。 これは、ワクチンや治療薬の調達ニーズを満たすために、製造能力を大規模にスケールアップする緊急の要件があったとき、パンデミック中に有意であることを証明しました。 連続したプロセスは、企業が製造ラインを迅速に活性化し、新しいバッチ設備の月に比べて数週間でオンラインで追加容量をもたらす能力を与えました。 また、複数のモジュラー設備の同時製造による生産冗長性も提供します。 急激なスケールアップ能力を備えたこの分散型製造モデルは、地域ロックダウンなどの要因による供給ボトルネックと破壊を緩和するのに理想的です。

パンデミックの需要は、製造承認と技術の移転を迅速化するための新しいアベニューを適応させるために、規制当局も対応しています。 これは、継続的なプラットフォームのためのより著名な規制環境を考案しました。 企業は現在、将来の公衆衛生危機に効果的に取り組むために、レジリエント、スケーラブル、および柔軟なインフラを構築するために、継続的なバイオ処理プログラムを高速追跡するためのより大きなモチベーションを持っています。 敏捷性とサージ機能で、継続的なバイオマニュファクチャリングは、COVID-19の経験からレッスンの光の中で業界と政府の両方にとって戦略的優先順位として前方に移動しました。 これらの高度な技術の採用を促進する主要なドライバーです。

市場課題 - 継続的なプロセスを定義する複雑性

継続的なバイオ処理市場での重要な課題の一つは、継続的なプロセスを定義する複雑性です。 継続的なバイオマニュファクチュアリングは、確立されたバッチプロセスを統合、継続的な列車モデルに再設計する必要があります。 明確なスタートとストップポイントを持つバッチプロセスと比較して、異なるユニット操作が相互接続されるより複雑な方法で連続プロセスが作動します。 これにより、プロセスパラメータ、動作条件を定義し、システム性能をより複雑に検証します。 製品の品質を保ちながら、さまざまなユニットの操作間で材料のスムーズな移行を実現し、技術的な課題を把握します。 また、連続した工程は、バッチと比較して、システムを介して流れる材料の量が大幅に大きい。 プロセス制御と合理化に関する問題 そのような複雑な、継続的に運営された列車の非安定した状態の動作は、数学的なモデリングと厳格な検証が困難になります。 堅牢な連続プロセスの設計と開発におけるこれらの複雑性を克服することは、広範な研究とエンジニアリングイノベーションを必要とします。

市場機会 - エンドツーエンドの連続生体生産ラインの開発

継続的なバイオ加工市場での主な機会の1つは、完全に統合されたエンドツーエンドの連続バイオ製造ラインの開発です。 現在、ほとんどのバイオ医薬品製造は、独立したユニットの動作をバッチモードで実行します。 これは、ダウンストリームボトルネックと高い生産コストにつながる. マルチメディアストレージやバッチトランジションなしで、上流および下流処理を統合する完全自動化された継続的な生産列車を開発することで、生産性を大幅に向上させ、コストを削減し、サプライチェーンの効率性を向上させることができます。

スケーラブル、シングルユースエンドツーエンドソリューションを実現できる標準化されたモジュラープラットフォーム技術を確立し、次世代のバイオマニュファクチャリングを実現します。 契約製造における新規事業モデルの機会を開放できます。 継続的なバイオ処理は、オンデマンドの生産能力マッチング需要変動を可能にします。 エンドツーエンドの統合プラットフォームは、容量の活用を最適化し、より需要を主導し、製品の可用性を加速することを約束します。 バイオプロセスエンジニアリング、自動化、機器設計、サプライチェーンドメインにおける協業に関する成功事例