グローバルADC 受託製造市場 トレンド

市場ドライバ - 高特異性の腫瘍を標的する能力によるADC治療の需要の増加

抗体薬のコンジュゲートの上昇は腫瘍学の重要な進歩でした。 ADCsは、化学リンカーによる強力な抗がん剤とモノクローナル抗体を組み合わせて働きます。 これにより、細胞毒性分子を直接的かつ選択的にがん細胞に提供し、患者の治療結果を改善することができます。 ADCsの抗体成分は、腫瘍細胞の表面に発現する特定の抗原に結合することによってターゲティング剤として機能します。 その後、リンカーは、癌細胞内の薬のペイロードを解放し、健康な組織に有毒な効果を最小限に抑えます。 このターゲットを絞った配達は、ADCsが特定性と精度で腫瘍細胞を殺すことを可能にします。

開発中の多くの新しいADCsは、アリスタチンや、従来の化学療法よりも千倍の細胞毒性であるマスタンジノイドなどの強力な薬を組み込んでいます。 臨床試験では、これらのADCのペイロードが治療耐性のがんタイプさえ根絶できることが示されています。 腫瘍学者は、ADCsの抗原標的抗体および薬物リンカーの組み合わせを引き続き最適化し、治療効果が増加しています。 近年、母乳や血液障害などのがんに対して、いくつかのADC薬が市販されています。 KadcylaやAdcetrisのような現在の治療法は、限られた治療オプションを持つ患者にとって大幅に改善された結果をもたらします。 臨床試験からより多くの肯定的なデータが出現するにつれて、ADCsの受諾と要求は、ターゲットを絞ったバイオロジカルのクラスとして急速に成長しています。

製造業の要求を運転する規制機関によるADCパイプラインおよび承認の成長

過去10年間に臨床試験において、抗体医薬品のコンジュゲイト数に劇的な拡大が進んでいます。 現在、がんの多種多様ながんを標的とした、後期または登録研究では、ほぼ50ADCsがあります。 多くのバイオ医薬品法人および研究機関は、これらの高値腫瘍生態学の収益の可能性を認識しています。 かなりのリソースは、新しいADC候補を調達し、早期プログラムをスケールアップするために投資されています。 バイオテクノロジーのほとんどの主要なプレーヤーは、これらのエージェントに焦点を当てた内部ADCプログラムまたは戦略的パートナーシップを持っています。

規制機関は、初期段階の試験結果に基づくADCの承認に対するより大きな開放性および制限対象を削減する予定です。 近年、FDAおよびEMAは、いくつかのADCsに対する審査および優先評価を加速しました。 合理化された経路は、ピボタル研究や商業規模の製造業活動への資金の増加を奨励しています。 ADCが承認を得たら、医薬品のスポンサーは、世界中の市場向けに、迅速な処理を行い、収益の最大化を図っています。 ADC治療薬の複雑な生産と分析試験の要件を渡る専門知識を持つ専門家の契約製造組織のための途方もない要求を促進します。 パイプラインを商用化するための高血圧と組み合わせたクラスでの規制の自信を成長させることは、大規模なADC製造能力のためのニーズを大幅に向上しています。

市場課題 - ADC製造プロセスの高複雑性とコスト

ADCの生産の非常に複雑な性質による製薬会社にとって、抗体ドラッグ・コンジュゲート(ADCs)の開発と製造は重要な課題を挙げています。 プロセスは、シト毒性分子の化学的アタッチメントをモノクローナル抗体に含み、これは、薬が抗体の機能と標的能力を妥協することなく適切に添付されていることを確認するために大きな精度で行われる必要があります。 一貫した信頼性の高い結束を実現することは困難であり、広範な研究とエンジニアリングが必要です。 負傷反応中の小さな変更や制御の欠如は、バッチ対バッチの分散性と製品の故障につながることができます。 ADCsの敏感な性質のために、製造業者は厳密な品質管理を実行し、全工程中の生殖能力を保障しなければなりません。 規制要件を満たすと、大幅にコストが増加します。 多岐にわたる複雑な製造工程と厳格な品質基準は、従来の医薬品開発ルートよりもはるかに高価なADC生産で起因しました。 ADCプログラムの実用性を低下させ、製薬会社にとっては高いコストです。

市場機会 - 新興市場におけるADC契約製造施設の拡大

新興市場で急速に発展するバイオテクノロジー業界は、抗体医薬受託製造の拡大に大きなチャンスをもたらします。 中国、インド、韓国などの国々は、近年、バイオマニュファクチャリングインフラや才能に大きな投資を行なっていますが、従来の市場トップのADC契約メーカーと並んでいます。 開発地域と比較して運用コストを削減し、新興市場 CDMO は、コスト効率の高い方法で ADC を生産しようとする製薬会社に説得力のある価値を提供します。 我々はすでに中国とインドの複数のサイトにわたって広範なADC機能を確立するWuXi Biologicsなどの主要なグローバルCDMOを見てきました。 より多くのバイオ医薬品企業は、この複雑性のための新興市場契約サービスの恩恵を認識し、これらの地域のCDMO間でAC製造能力の継続的な拡大を期待することができます。 これにより、グローバルな供給と生産コストを削減し、新しいADC治療オプションの有望な患者のアクセスを促進できます。