Ophthalmic医薬品受託製造 マーケット トレンド

市場ドライバー - 眼科薬と治療のパイプラインを成長させる

眼科薬受託製造市場は、現在開発中の眼科薬および治療の堅牢なパイプラインによって運転されている今後数年にわたって重要な成長が見込まれる見込みです。 医薬品およびバイオ医薬品会社の多くは、研究開発活動に大きく投資し、さまざまな眼科疾患の新しいより効果的な治療を開発しています。 これにより、新しい分子体や治療の生物学的製剤が後期臨床試験に入り着実に上昇しました。 たとえば、50以上の新規医薬品候補は、ドライアイ疾患、グルコマ、糖尿病性レチノパシー、および年齢関連の黄斑変性などの主要な指標を標的する臨床開発のフェーズ2/3にあります。 これらの新しい療法のいくつかは、イントラヴィレアルインプラント、脂質ナノ粒子製剤、および製造の複雑性を高める持続放出ゲルなどの高度な医薬品配信技術を採用しています。

専門知識と規制のクリアランスを持つ契約メーカーにこれらの洗練された治療の専門的製造ニーズをアウトソーシングすることで、ほとんどのスポンサーにとって戦略的感覚になります。 専用の滅菌眼科製造施設をセットアップし、必要な承認を得るために必要な投資を考慮すると、社内の生産は、すべてのプロジェクトのために商業的または経済的に実行することはできません。 契約メーカーは、既存のインフラと機能を活用して複数の顧客を同時にサポートすることができます。 これにより、スポンサーは、調査薬や商用製品の安定した供給を確保しながら、発見、臨床研究およびマーケティング活動に関するリソースに焦点を当てることができます。 パイプラインが成熟し、より多くの候補者が承認を受けているので、大規模な商業製造の需要は、今後数年間有意に眼科薬の契約メーカーの恩恵を受けることが期待されます。

マーケットドライバー - 滅菌製造業務のアウトソーシング活動を強化

眼科薬の受託製造業界は、滅菌製造業務のアウトソーシングで継続的に上昇することにより、着実に繁殖するように計画されています。 生殖不能の薬を、特に注射剤のようなintraocularの使用のために意味されるそれら作り出すことは質の高い標準に付着し、汚染の危険を最小にすることを要求します。 専門施設、設備、専門知識を要求する高度に複雑なプロセスを製造します。 しかし、EU GMPやFDAの承認などの規制当局の認定の地上から必要なインフラの設定は、特に小規模の分子会社が行うことを望んでいない実質的な資本投資と時間を満たしています。 その結果、彼らはますます、彼らの生殖不能の生産要件を処理するために、専門契約サービスプロバイダに依存しています。

また、大規模なバイオ医薬品会社でも、非コア活動をアウトソーシングすることで、資本の露出を制限し、運用の柔軟性を最大限に高めることを目指しています。 世界の複数の施設を横断して、滅菌眼科製造を管理し、大きな課題とコストを削減します。 このドメインで数十年の経験を持つ契約メーカーは、グローバル滅菌ネットワークを通じて、臨床製造から商用市場供給まで、ターンキープロジェクトソリューションを提供しています。 需要の変動に基づいて生産量を簡単に調整できます。 これは、イノベーターとジェネリック医薬品会社の両方にとって魅力的な提案をアウトソーシングします。 新製品導入が進んでおり、製剤の複雑性は、高度な医薬品配送システムで上昇し、規制の監督が強化されるため、専用の眼科CMOの専門的滅菌能力を活用する必要性は、この市場を上向きに推進します。

市場課題 - 眼科薬の生産の高コスト

眼科薬の受託製造市場が直面する主要な課題の1つは、眼科薬の生産に関連する高いコストです。 眼科薬の産生は高価で複雑なプロセスは、目の関与する薬のデリバリー方法のための厳格な規制要件を借りています。 特殊製造装置および設備は、眼薬、ゲル、軟膏、インサートなどの眼薬のデリバリーに適した微細な投与量の形態を生成する必要があります。 重要な資本投資が必要である。 また、生産プロセスは機密であり、高度に制御され、無菌環境で実行され、生殖能力を維持し、汚染を回避する必要があります。 米国FDAやEMAなどの当局が定める楕円薬の製造に関する規制基準も遵守コストを増加させます。 多くのニッチ眼科薬の低生産量のために、コストがさらに上昇する傾向があります。

市場機会 - 特にエンドツーエンドCMOサービスのためのアジア太平洋地域のライジング需要

アジア・パシフィック地域、特に新興国、眼科医薬品受託製造市場の主要な機会を提示します。 市場予測によると、アジア太平洋地域は、高齢化人口、ヘルスケア支出の増加、および眼科疾患の増大による眼科薬の最も急速に成長している市場の一つになることを表彰しています。 多くのグローバル製薬会社は、臨床試験材料の調製からエンドツーエンドサービスを提供し、パッケージングおよび規制のファイリング支援まで、ローカルCMOに製造要件をアウトソーシングすることにより、この高い潜在的な地域市場を貫通しようとしています。 これは、地域市場の特定の規制ニーズに応えることができるエンドツーエンドの契約製造組織(CMO)のためのかなりの需要を生み出します。 ローカルCMOは、地域の市場景観の理解のためにも利点を得る。 そこで、アジア太平洋地域は、現在、CMOの有利な機会を提示し、オファルミクスの医薬品受託製造において事業を拡大しています。