South Korea Active Pharmaceutical Ingredients Market Trends

市場ドライバー - 医薬品を成長させる 業界トップ

韓国の製薬産業は、過去10年間に途上国で途上国で成長し、医薬品開発・製造のグローバルリーダーとして誕生しました。 この拡大産業は、先進国で活躍する医薬品原料(API)市場を推進する主要なドライバーの1つです。

韓国国内の医薬品メーカーとして、幅広い疾患を治療するために新たな革新的な医薬品を開発・販売し、これらの製剤で利用される API の需要は、引き続き増加しています。 Celltrion、Hanmi Pharmaceuticals、Samsung Bioepisなどの主要な製薬会社は、複雑なAPIの生産を必要とするバイオロジックの研究に大きく投資しました。 また、政府は、研究開発活動の税制優遇措置のような施策を実施し、国内でさらなる製薬イノベーションを推進しています。

韓国の医薬品製造における先進療法の開発に重点を置き、今後数年間で API の需要が高まります。 例えば、世界中の多くのブロックブスター薬製品に関する特許が、バイオシミラー薬の発見に焦点を合わせるために医薬品会社を促しています。

市場ドライバ - 医薬品セクターのための強力な政府サポート

韓国は、医薬品分野における強力な政府支援により、近年、アクティブ医薬品原料(API)の主要製造拠点として誕生しました。 韓国政府は、医薬品製造における投資と革新を後押ししたいくつかの政策とインセンティブを実施しました。

主要なポリシーの中には、R&Dの支出のための重要な税金の休憩や、API製造工場をセットアップする企業のための優先融資が含まれます。 政府は、APIの承認プロセスを合理化し、国内企業がジェネリック医薬品を発売するのを早くします。 この規制援助は、製薬会社にとって大きな痛みのポイントに対処し、患者に対する薬物のアクセシビリティを促進します。

これらの介入の結果、サムスンバイオロジカル、Celltrion、Daewoongなどの多くの韓国のコングロマリスは、過去5年間にAPI施設を拡大して10億を注いでいます。 健康メトリクスと評価研究所のデータによると、韓国のGDPのシェアとしての健康増殖は、2011年に7.6パーセントから2018年に8.4パーセント増加しました。

市場課題 – 厳格な規制環境

韓国の厳しい規制環境は、国のアクティブ医薬品原料(API)市場の成長に大きな課題を提唱しています。 食品医薬品安全(MFDS)の韓国省が保有する規制ガイドラインは非常に厳密で、APIメーカーをナビゲートするのは複雑です。 グッド・マニュファクチャリング・プラクティス(GMP)、製品品質基準、環境および安全規範に関するMFDSガイドラインの遵守は、時間と資本の実質的な投資を必要とします。

また、MFDSの承認を得て、新製造設備の設置や既存工場の拡大などは、長い工程です。 包括的なドキュメントとオンサイトの検査は、承認手順の一環として、さまざまな段階で必須です。

世界保健機関(WHO)のデータによると、2021年の韓国では、製造ライセンスの発行に時間がかかり、OECD平均を下回りました。 報告によると、韓国の当局は、他の先進国の320日間と比較して、新しい薬の生産工場へのライセンスを付与するために平均450日でした。

市場機会 – API 製造アウトソーシング

API製造アウトソーシングは、韓国のアクティブ医薬品原料(API)市場における成長に大きなチャンスを提供できます。 製薬業界は複雑さと専門医療に向け、大手製薬会社でも高度なAPIの開発が大きな課題となっています。 R&Dや製造施設に大きな投資が必要で、多くの企業が独立して受けられない場合があります。 アウトソーシングAPIの生産により、製薬会社は韓国の受託メーカーの専門製造能力を活かしながら、コア医薬品開発業務に注力できます。

韓国は、過去10年間に製薬業界に熟練した労働力とインフラを整備してきました。 この国は、複雑で特許保護された API の合成ルートをサポートする世界クラスの施設に在しています。 韓国の企業は、先進的な設備を買収し、グリーン化学と継続的なフロー方法論の専門知識を持つ才能をリクルートするために膨大な投資をしました。 これらの施設をアウトソーシングすることで、グローバル製薬メーカーは、コスト効率の高い方法でスケールアップ中の製品およびアドレス容量の問題のセキュリティを確保することができます。