임상 시험 서비스 시장은 평가될 것으로 예상됩니다 2024년 USD 1.09억 견적 요청 2031년 USD 2.75 억, 합성 연간 성장률 증가 (CAGR) 2024에서 2031로 14.1%의· R & D는 제약 및 생명 공학 회사의 증가와 임상 시험 연구의 상승 수는 임상 시험 서비스에 대한 수요를 제안합니다.

Market Driver - 분산 임상 시험 모델의 채택 증가

중앙화된 임상 부위를 포함하는 전통적인 임상 시험 모형에는 다양한 환자 인구에 도달하기 위하여 그들의 확장성과 능력에 있는 특정 한계가 있습니다. 이것은 물리적 사이트 대신 가상 환경에 의존하는 분산 임상 시험 모델의 채택을 주도하고있다. Decentralized Trials는 광범위한 지리적 영역에서 참여할 수 있으며 특정 환자 코호트를 모집하는 데 필요한 문제를 해결합니다.

더 많은 약국 및 계약 연구기구 (CROs)는 이제 특정 시험 절차가 실제로 수행되는 하이브리드 모델을 탐구하고 다른 사람이 여전히 발생합니다. 예를 들어, 정보 동의 프로세스 및 일상 안전 평가는 원격으로 telemedicine 도구를 통해 현장에 발생할 수 있습니다. 이것은 환자에게 그들의 위치 및 일정의 관점에서 더 융통성을 제공합니다. 스폰서의 물류 부담을 점화하면서. 또한 농촌 지역 및 발전 시장에서 채용 할 수있는 기회를 엽니 다.

eConsent, eCOA, 모바일 건강 앱, 연결된 장치 및 사내 샘플 수집 키트와 같은 기술을 발전시키기 때문에 완전히 가상이 가능합니다. 하이브리드 및 완전 분산 된 접근법의 기본은 치료 영역에서 장기적으로 지속될 것으로 예상됩니다.

Market Driver - 임상 시험 운영 관리의 Significant Technological Advancements

임상 시험 풍경은 다양한 임상 트레일 관리 시스템 (CTMS) 기능에 익숙한 기술의 급속한 진화로 크게 변화됩니다. 고급 클라우드 기반 플랫폼은 계획 및 예산에서 환자 모집 및 모니터링에 이르기까지 최종 통합 활동을 가능하게합니다. 이것은 작업 흐름을 간소화하고 부서 및 공급업체의 데이터 사일로를 제거하고 있습니다. 인공 지능 (AI) 및 기계 학습 (ML)과 같은 기술 또한 프로토콜 디자인, 사이트 feasibility 평가 및 모니터링과 같은 영역에 적용된다.

Robotic Process Automation (RPA)에 의해 구동되는 자동화 솔루션은 임상 시험 응시자로부터 mundane 관리 작업 및 수동 문서 처리에 대해 수행하고 있습니다. 투명한 약 serialization를 위한 블록체인의 사용 및 결과 archival는 다른 신흥 지역입니다. 다른 손에 고급 분석 플랫폼은 목표에 대한 평가 진행 상황을 예측하여 실시간 결정을 내릴 수 있습니다. genomics, 디지털 바이오 매스 및 분산 된 방법과 같은 분야에서도 전문 기술 솔루션의 개발을 추진하고 있습니다.

수술적 efficiencies의 결과 증가는 임상 연구의 더 높은 볼륨을 구동 할 것으로 예상되고 더 복잡한 시험 디자인은 앞으로 간다. 이 고급 CTMS 플랫폼에 대한 수요를 지속적으로 유지하고 임상 시험 기술 제공 업체의 중요한 새로운 기회를 창출합니다.

Market Challenge - 임상 시험 과정에 대한 높은 자본 요구 사항

임상 시험 서비스 시장이 직면 한 주요 과제 중 하나는 임상 시험 과정과 관련된 높은 자본 요구 사항입니다. 임상시험은 다양한 단계에서 상당한 투자를 필요로 하는 매우 비싼 과정입니다. 임상 시험 현장을 설정하고 환자를 모집하여 평가를 모니터링하고 수집하고 분석하는 대용량의 데이터, 임상 시험 프로세스의 모든 단계는 실질적인 금융 리소스를 요구합니다. 이 강렬한 자본 강도는 제한된 예산을 가진 중소 규모의 제약 회사를위한 장벽 역할을합니다.

임상 시험 비용은 시험의 복잡성 증가, 엄격한 규제 준수 요구 사항 및 운영 비용 증가와 같은 요인으로 인해 년 동안 지속적으로 상승하고있다. 고급 단계 평가에 대한 혈통 금융 의무를 충족하는 것은 큰 제약 회사에서도 immense 금융 변형을 넣을 수 있습니다. 가파른 자본은 따라서 자본에 제약된 접근을 가진 기업 선수의 입장과 한계 연구 및 개발 활동을 제한해서 시장을 위한 상당한 도전을 포위합니다.

시장 기회 - 임상 시험에서 Real-world Evidence에 대한 수요 상승

임상 시험 서비스 시장의 주요 기회는 임상 시험에서 실제 증거 발생에 대한 수요입니다. 전자 건강 기록, 환자 등록 및 주장 데이터베이스에서 파생 된 실제 임상 증거와 기존 무작위 제어 시험 데이터를 보완하는 데 중점을 둡니다. 이 변화는 광대한 포스트 승인 감시를 요구하는 많은 약의 더 긴 처리 주기와 같은 요인에 의해 몰고, 실제적인 연습 조정에 있는 약 성과를 평가하고, 개인화한 의학 접근을 낙관하는 욕망.

실제 증거에 대한 선호도는 실제 데이터 소스 및 고급 분석 기능을 설계하고 더 유연한 및 실용 임상 시험을 수행 할 수있는 임상 시험 서비스에 대한 상당한 수요를 창출하고 있습니다. 임상시험 서비스 제공업체의 lucrative 기회는 실제 데이터 통합, 분석 및 시험 프로토콜 설계에 대한 기능을 개발합니다. 그것은 또한 제약 회사가 비용을 삭감하고 실제 세계 증거 기반 재판을 사용하여 타임 라인을 줄일 수 있습니다. 임상 개발에서 실제 데이터의 성장의 중요성은 따라서 관련 서비스의 증가 된 시장 채택에 대한 immense 잠재력을 제공합니다.

전략 #1: 니체 치료 영역에 초점

CROs는 모든 분야에서 전문가가되기 위해 시도하는 것보다 오히려 보존 된 niche 치료 영역에 초점을 맞추고 성공했습니다. 예를 들어, PRA Health Sciences는 종양학에 크게 초점을 맞추고 PPD는 중앙 신경 시스템 장애에 중점을 둡니다.

전략 #2: 전략적 인수 및 파트너십

Leading CROs는 선택한 인수 및 파트너십을 통해 서비스 제공 및 지리적 발자국을 강화했습니다. 예를 들어, 2018 LabCorp에서 계약 연구 조직 Covance를 $ 6.1 억 인수하여 업계 거대를 창출했습니다. 이 확장된 LabCorp의 글로벌 임상 시험 기능.

전략 #3 : 첨단 기술에 투자

Top CROs는 인공 지능, 로봇 공정 자동화 및 가상 / 분산 평가 플랫폼과 같은 기술에서 크게 투자하여 효율성을 향상시키고 경쟁력을 유지했습니다. 예를 들어, 2018 PRA에서 Populytics를 출시했습니다. AI 기반 플랫폼은 실제 데이터를 사용하여 임상 개발을 가속화합니다.

Strategy #4: 신흥 시장에서 확장

중국, 인도 및 동유럽과 같은 국가의 운영으로 빠르게 성장하고 있으며, CRO는 높은 수준의 신흥 시장에서 물리적 인 존재를 설립했습니다. 예를 들어, PPD는 지난 10 년 동안 중국의 발자국을 확장하여 지역 임상 시험 활동에 자본화했습니다. 오늘 그것은 중국에 있는 5,000 직원 이상 가지고 있습니다.

Insights, Therapeutic Area의 - 심혈관 질환의 성장 위협

치료 영역의 관점에서 심혈관 질환은 심장 마비, 뇌졸중 및 심장 질환과 같은 조건으로 구성된 성장 위협으로 구성된 시장의 가장 높은 점유율에 기여합니다. 심혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인을 유지하며 치료 옵션의 발전에도 불구하고. 몇몇 요인은 이 조건의 높은 prevalence에 공헌합니다.

최근 수십 년 동안의 라이프 스타일 변화는 더 많은 치과 습관과 건강 한 다이어트 지방, 소금, 설탕에 무거운. 비만, 고혈압, 당뇨병 및 가난한 생활 습관과 관련된 다른 대사 장애는 심장 질환과 뇌졸중의 위험을 크게 증가시킵니다. 노화 글로벌 인구는 또한이 공공 보건 위협을 증폭했습니다. 또한, 새로운 심장 혈관 약 및 임상 시험에 대한 장치 개발은이 부문의 연구 기회의 꾸준한 흐름을 보장합니다.

관상 동맥 질병, congenital 심장 결함, arrhythmias 및 주변 동맥 질환과 같은 조건은 심장 혈관 질환 범주의 밑에 떨어졌습니다. 임상 시험은 심장 혈관 위험 요인을 표적으로 하는 라이프 스타일 수정 프로그램에 새로운 개입 심장 장치 및 제약에서 모든 것을 평가하는 것은 정기적으로 모집입니다. 심혈관 전문 지식을 가진 스폰서, CRO 및 사이트 사이에 형성된 강한 관계는 재판 모집을 위해 이 치료 부위를 특히 생산합니다. 심혈관 질환은 심각한 질병 부담과 경제적 부담을 주는 최고 연구 우선 순위를 유지하고 관련 임상 연구에 중요한 투자를 몰고 있습니다.

Insight, End User - 작은 플레이어가 Flexibility로 인해 지배

최종 사용자의 관점에서 작은 크기의 플레이어는 높은 수준의 유연성을 가진 특정 고객 요구에 대응하는 능력으로 인해 시장의 가장 높은 점유율에 기여합니다. 작은 CRO 및 사이트는 높은 파편 임상 시험 업계에서 플레이어의 대부분을 구성합니다. 더 작은 생명 공학 회사 및 초기 단계의 교정 연구와 더 낮은 비용 및 더 많은 개인화 된 서비스 때문에 시작에 매력.

린 구조 및 전문 팀과 함께 작은 엔티티티는 종종 설계하고 더 큰 부분보다 효율적으로 틈새 프로토콜을 구현할 수 있습니다. 그들의 현지화된 발자국은 또한 특정한 환자 인구 및 전문가 조사관에 근접할 수 있습니다. 행정 부담은 큰 글로벌 조직보다 더 가볍습니다. 이 틈새, 집중된 접근은 이른 연구의 빠른 적시에 잘 맞습니다.

스폰서 코디네이터와 작은 공급자 직원 간의 관계는 개인을 유지. 프로토콜로 긴밀한 협력 간소화 작업이 가능해졌습니다. 작은 선수는 국내 자원과 직접 취급하는 것을 선호하는 국부적으로 후원에 더 자본화합니다. 큰 다국적에 비해 범위와 기능에 제한 된 동안이 역동적 인 더 작은 최종 사용자와 사이트 초기 단계 작업의 크기 공유를 캡처하는 가장자리를 제공합니다.

Insights, 개발 단계 - 단계 I 연구 Pioneer 새로운 치료

개발 단계에서, 단계 나는 새로운 치료 개척에 안전 테스트의 중요한 중요성에 대한 시장의 가장 높은 점유율에 기여. 연구분야 나는 어떤 실험적인 약, biologic 또는 장치에 대한 진실의 초기 순간을 나타냅니다. 안전 pharmacology와 복용량 에스컬레이션 학문은 작은 건강한 자원 봉사 인구에서 방어의 첫번째 선으로 봉사했습니다.

최대 허용 복용량, 약리학 프로필 및 독성의 초기 징후는 일반적으로 100 개 이상의 주제를 등록하는 단계 I 시험의 핵심 목표입니다. 그러나, halt 발달에 심각한 불리한 효력을 찾아내는 위험은 이 가장 이른 예심을 특히 긴급한, 뿐 아니라 수시로 길잡이 및 costly 만듭니다. 자주 묻는 질문 단계 I 단위는 급속하게 식별하고 잠재적인 안전 문제점을 mitigate 요구됩니다.

나중에 개발이 진행될 수 있도록 de-risking 후보자들의 역할에 대해 Biotech 기업 및 제약 회사에서 높은 수요에 남아 있습니다 초기 자산을 옹호. 건강한 코호트의 데모 테스트는 후속 치료 조사를 알리는 핵심 통찰력을 제공합니다. Gen와 cell therapies와 같은 새로운 modalities에 부합하는 투자로, 초기 인간 복용량에서 혁신적인 기술을 안전하게 모니터링하는 것은 중요성을 확장하는 영역을 나타냅니다.

• 제약 산업 R & D 예산 : 미국 제약 산업의 R & D 예산의 40 %가 임상 시험에 지출되어 부문의 금융 강도를 강조합니다.
• 임상시험 실패: 임상 시험의 거의 85%는 충분한 환자를 유지하고, 뜻깊은 지연 및 재정적인 손실을 일으키는 원인이 되고, 블록버스터 약을 위한 일 당 USD 8백만에 예상했습니다.

임상 시험 서비스 시장에서 운영되는 주요 플레이어는 Center Point Clinical Services, eClinicalHealth, Mytrus (Medidata Solutions), Science 37, Berry Consultants, CRF Bracket, Cytel, Evidera, Clinerion, Medpace, NorthWest EHealth, TriNetX, Endpoint Clinical, Greenphire, International Drug Development Institute (IDDI) 및 ThoughtSphere를 포함합니다.