글로벌 ADC 계약 제조 시장 트렌드

시장 드라이버 - 높은 특이성을 가진 종양을 대상으로하는 능력 때문에 ADC 치료에 대한 수요 증가

항체 약의 상승은 종양학에서 중요한 돌파구였습니다. 단일 클론 항체를 결합하여 ADC는 화학 링크를 통해 매우 강력한 항암제 페이로드를 결합하여 작동합니다. 이것은 세포 독성 분자를 직접 전달하고 암 세포로 선택적으로 전달할 수 있으며 환자의 치료 결과를 개선합니다. ADC의 항체 성분은 종양 세포의 표면에 명시된 특정 항원에 바인딩하여 타겟팅 에이전트 역할을 합니다. 연결기 그 후에 암세포 안쪽에 약 탑재량을 풀어 놓고, 건강한 조직에 중독 효력을 최소화하십시오. 이 타겟된 납품은 ADC를 사용하여 특정성과 정밀도를 가진 종양세포를 죽이고, 강한 임상 이익을 지도합니다.

발달의 밑에 많은 새로운 ADCs는 auristatins와 maytansinoids 같이 유력한 약을 기존하는 화학 물질 보다는 더 많은 세포 독성 보다는 천배까지 통합했습니다. 임상 시험은 이 ADC 탑재량은 치료 저항하는 암 유형 조차 지울 수 있다는 것을 보여주었습니다. Oncologists는 ADCs의 항원 표적항체 및 약 연결기 조합을 계속하여 치료 효능이 증가합니다. 몇 가지 ADC 약물은 최근 몇 년 동안 모유 및 혈액 장애와 같은 암을 위해 상용화되었습니다. Kadcyla와 Adcetris와 같은 현재 치료는 제한된 치료 옵션을 가진 환자를 위해 실질적으로 개량했습니다. 더 긍정적 인 데이터가 임상 시험에서 등장함에 따라 ADC의 수용 및 수요는 표적 생물학의 종류로 제약 산업 및 의료 커뮤니티에서 빠르게 성장하고 있습니다.

ADC 파이프라인의 성장과 규제 기관의 승인 제조 수요

지난 수십 년 동안 임상 시험에서 항체-drug conjugates의 수에 극적인 확장이되었습니다. 현재, 다양한 암을 대상으로 한 늦은 단계 또는 등록 연구에 거의 50 ADC가 있습니다. 많은 생물약 기업과 연구 기관은 이 고가치 종양학 biologics의 수익 잠재력을 인식합니다. 새로운 ADC 후보자를 발굴하고 초기 프로그램을 스케일링하는 데 도움이되는 리소스가 투자됩니다. biotech arena의 대부분의 주요 플레이어는 이제이 에이전트에 초점을 맞춘 내부 ADC 프로그램 또는 전략적 파트너십을 가지고 있습니다.

규제 기관은 초기 단계 평가 결과 및 제한 대상을 기반으로 ADC를 승인하는 더 큰 개방성을 전시하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 FDA 및 EMA는 여러 ADCs에 대한 검토 및 우선 리뷰를 가속화했습니다. Streamlined Pathways는 피벗 연구 및 상업적 규모의 제조 활동으로 기금을 증가시킵니다. ADC가 승인되면 제약 스폰서는 전세계 시장에서 신속하게 처리 할 수 있도록 신속하게 수익을 극대화합니다. 이 드라이브는 ADC 치료의 복잡한 생산 및 분석 테스트 요구 사항에 대한 전문 지식을 갖춘 전문 계약 제조 조직에 대한 엄청난 수요를 제공합니다. 파이프라인을 상용화하기 위해 고도화 압력과 결합 된 클래스의 규제 신뢰를 크게 높입니다 대규모 ADC 제조 능력에 대한 요구를 밀어.

시장 도전 - ADC 제조 공정의 높은 복잡성 및 비용

항체-drug conjugates (ADCs)의 개발 및 제조는 ADC 생산의 고도로 복잡한 성격으로 인해 제약 회사에 중요한 과제를 제기합니다. 이 과정은 항체의 기능 및 표적 능력을 손상시키지 않고 약물을 보장하기 위해 중대한 정밀도로 행해야 하는 단일 클론항체에 세포 독성 분자의 화학 부착을 포함합니다. 일관되고 믿을 수 있는 회춘은 어렵고 광대한 연구 및 기술설계를 요구합니다. conjugation 반응 도중 통제의 어떤 작은 변화 또는 부족은 배치에 배치 variability 및 제품 실패에 지도할 수 있습니다. 또한, ADC의 민감한 성격 때문에, 제조업체는 엄격한 품질 관리를 구현하고 전체 생산 공정을 통해 살균을 보장합니다. 규제 요건은 크게 증가합니다. 다수 복잡한 제조 단계 및 엄격한 품질 규격은 전통적인 약 발달 노선 보다는 다량 costlier인 ADC 생산에서 유래했습니다. 이 높은 비용은 제약 회사를 위한 장벽일 수 있고 몇몇 ADC 프로그램의 상업적인 viability를 감소시킵니다.

Market Opportunity - 신흥 시장의 ADC 계약 제조 시설 확장

신흥 시장에서 급속하게 발전하는 생명 공학 산업은 항체-드러우 conjugate 계약 제조의 성장을 위한 중요한 기회를 제시합니다. 중국, 인도 및 대한민국과 같은 국가는 최근 몇 년 동안 바이오 제조 인프라 및 인재에 큰 투자를했으며 이제 전통적인 시장에서 상위 ADC 계약 제조업체와 함께 파에 있는 세계적인 시설과 역량을 보유하고 있습니다. 개발 지구에 비해 낮은 운영 비용으로, 이러한 신흥 시장 CDMOs는 비용 효율적인 방식으로 ADC를 생산하고자 하는 제약 회사에 적합한 가치를 제공합니다. 우리는 이미 중국과 인도의 여러 사이트에서 광범위한 ADC 기능을 수립하는 WuXi Biologics와 같은 글로벌 CDMO를 선도했습니다. 더 많은 생물약 회사는 이 복잡한 형태를 위한 신흥 시장 계약 서비스의 이익을 인식합니다, 우리는 이 지역에 있는 CDMOs의 사이에서 ADC 제조 수용량의 지속적인 확장을 예상할 수 있습니다. 이 글로벌 공급과 낮은 생산 비용, 새로운 ADC 치료 옵션을 촉진하는 환자의 액세스를 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.