단일 사용 Downstream Bioprocessing 시장 트렌드

Market Driver - Biopharmaceutical Manufacturing의 단일 용도 기술 도입

바이오 제약 산업은 지난 10 년 동안 많은 새로운 생물 공학 및 생물 치료의 개발 및 상용화에 상당한 성장을 보였습니다. 이것은 상승 요구에 응하기 위하여 제조 업체에 엄청난 압력을 기울입니다. 동시에 공정 검증 및 안전에 대한 규제 기대도 실질적으로 증가했습니다. 기존의 스테인레스 스틸 기반 제조 인프라는 복잡하고 자본은 확장 할 수 있습니다. 그것은 또한 새로운 생산 라인을 설계, 설치 및 검증을위한 상당한 리드 타임이 필요합니다.

다른 한편, 단일 용도 기술은 바이오 제조에 유연한 확장 가능한 접근 방식을 제공합니다. 처분할 수 있는 부대, 배관, 믹서, 여과기 및 다른 성분을 통합하는 체계는 더 생산 기차를 추가해서 확장될 수 있는 모듈 생산 능력을 허용합니다. 부품은 사전 살균 및 일회용이므로 스테인레스 스틸 시스템과 달리 최소한의 청소 및 살균 검증이 필요합니다. 이것은 용량 변화의 구현을 가속화하는 데 도움이됩니다. 새로운 분자를 개발하는 생물약 기업을 위해, 단일 용도 체계는 가동 가능한 생산 양을 가진 급속하게 생성 임상 시험 물자에 매력적인 선택권을 제안합니다.

Adoption은 단일 용도 시스템이 제품 교차 오염의 위험을 줄일 수 있다는 사실에 의해 구동된다. 각 생산 캠페인은 새로운 메마른 소모품 세트를 활용하기 때문에 이전 제품에서 운반의 위험이 없습니다. 이것은 주어진 제조 스위트에 있는 다수 약 물질을 일으키기를 위해 더 적당합니다. 전체 장비 및 시설 발자국은 전통적인 공정에 비해 컴팩트합니다. 단일 용도 시스템은 조립 유체 이동 연결의 용이성 때문에 연속 제조에 대한 선호도를 높입니다.

Market Driver - CO2 배출 및 프로젝트 리드 타임 감소

지속가능성 및 환경 보호는 Biopharma 기업과 그들의 소비자 모두를 위한 중요한 고려사항이 되고 있습니다. 산업은 제조 발자국의 중요성을 인식하고 탄소 배출을 덜어 환경 영향에 줄입니다. 단일 용도 바이오 가공 기술은 기존 스테인레스 스틸 기반 시스템을 통해 명확한 가장자리를 제공합니다. 처분할 수 있는 체계는 큰 원통 모양 강철 탱크, 혼합 사용 스키드 및 복잡한 관 일 배열을 위한 필요를 삭제하기 때문에, 전반적인 장비 발자국은 두드러지게 작습니다. 소형 설비는 공장 가동을 위한 에너지 소비를 감소시키고 제조 공장의 수명주기에 온실 가스 배출량을 낮춥니다.

또한 단일 용도를 사용하여 용량 추가를위한 프로젝트 리드 타임은 상당히 단축됩니다. pre-assembled와 pre-qualified 처분할 수 있는 성분으로, 생산 라인은 수요에 급속하게 형성될 수 있습니다. 광범위한 플랜트 장비 제작 또는 현장 자격 단계가 없습니다. 임명과 위임 시간은 모듈 접근을 통해 낙관됩니다. 또한, 단일 사용 시스템은 크로스 오염 문제를 방지하기 때문에, 제품 배치와 캠페인 구성 사이의 변경 시간은 최소입니다. 이 효율적인 구현 및 유연성은 제조업체가 신속하게 시장 수요 또는 다목적 시설 변경에 대응할 수 있도록 합니다. 감소 된 프로젝트 사이클 시간은 현장의 건설 활동에서 CO2 배출량을 감소시킵니다.

시장 도전 - 단일 용도 시스템의 높은 비용

단일 사용 다운스트림 바이오 가공 시장의 주요 과제 중 하나는 단일 사용 시스템과 관련된 높은 비용입니다. 단일 용도 기술은 교차 오염, 빠른 설정 시간 및 감소 검증 요구 사항의 감소 위험과 같은 이점을 제공합니다, 단일 용도 시스템의 지속적인 비용은 여전히 기존 스테인레스 스틸 기반 시스템의 비용보다 훨씬 높습니다. 이것은 단일 용도를 위해 예정되는 단일 용도 구성품을 생산하는 고소재 비용으로 주로 사용됩니다. 주요 선수의 노력에도 불구하고 재료 선택, 합작 투자 및 생산 규모의 경제성, 가방, 튜빙, 커넥터, 단일 용도 센서 등과 같은 단일 용도 제조 인프라와 관련된 비용의 혁신을 통해보다 경제적인 단일 용도 솔루션을 개발할 수 있습니다. 기존 시스템보다 더 높은 유지를 계속하십시오. 이 고비용 도전은 바이오 제약 제조 업체에 대 한 deterrent 역할을 합니다., 특히 그 생성 biosimilars 및 일반적인 약물, 기존 시스템에서 단일 사용 기술로 전환. 이 비용에 대한 도전을 통해 더 많은 기술 발전과 규모의 경제는 단일 용도 시스템 및 미래 성장의 광범위한 채택에 중요합니다.

Market Opportunity - 단일 용도 시스템의 기술 발전

단일 사용 다운스트림 바이오 가공 시장의 주요 기회 중 하나는 단일 사용 시스템 분야에서 지속적인 기술 발전에 있습니다. 주요 선수의 지속적인 노력은 단일 용도 기술의 효율성, 다양성 및 기능을 강화하는 혁신에 대한 것입니다. 멀티 제품 단일 용도 플랫폼, 모듈 및 사용자 정의 시스템, 통합 센서 기술 및 연결 솔루션과 같은 발전은 단일 용도 시스템의 기능을 증가시켰다. 그 사이에, 막 흡착제, 친화성 염색 재료 및 단일 용도 형식의 지속적인 바이오 가공 기술 같은 개선 채택은 공정 경제를 향상시킵니다.

이러한 기술 향상은 여러 제품의 정화와 같은 더 복잡한 제조 작업을 수행 할 단일 용도 시스템을 가능하게합니다. 애플리케이션의 확장 범위는 대규모 제조 시설에도 단일 용도 시스템의 매력을 증가시킵니다. 더 많은 혁신은 통합 자동화, 데이터 분석 솔루션 및 스마트 단일 용도 기술과 같은 분야에서 예상 될 수 있습니다. 이러한 발전은 다양한 바이오 가공 요구에 대한 다양한 단일 용도 기술을 채택하는 데 도움이 될 것입니다.