Korea Active 약제 성분 시장 Trends

시장 드라이버 – 성장 제약 회사연혁

한국 제약 산업은 지난 10년 동안 엄청난 성장을 경험했으며, 약물 개발 및 제조 분야에서 글로벌 리더로 부상했습니다. 이 확장 산업은 주요 드라이버 중 하나가 전국의 활성 제약 성분 (API) 시장을 추진.

한국에서 국내 약국으로 성공적으로 발전하고 다양한 질병을 치료하기 위해 새로운 혁신적인 의약품을 상용화, 이러한 정립에서 활용되는 API에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals 및 Samsung Bioepis와 같은 주요 제약 회사는 복잡한 API의 생산을 필요로하는 Biologics 연구에서 크게 투자했습니다. 또한 정부는 R&D 활동에 대한 세금 인센티브와 같은 조치를 시행하여 국가 내 제약 혁신을 장려합니다.

이 성장은 남한 약물 제조 중 고급 치료 개발에 중점을두고 향후 몇 년 동안 API에 대한 높은 수요를 유지할 것입니다. 예를 들어, 전 세계 많은 블록버스터 약 제품에 대한 특허는 Biosimilar 약을 발견하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

Market Driver – 제약 분야의 강력한 정부 지원

한국은 최근 몇 년 동안 적극적인 제약 성분 (API)에 대한 주요 제조 허브 중 하나로서, 제약 분야의 강력한 정부 지원 덕분에. 한국 정부는 제약 제조에 투자 및 혁신을 강화 한 여러 정책과 인센티브를 구현했습니다.

주요 정책 중 일부는 API 제조 공장을 설정하는 기업을위한 R & D 지출뿐만 아니라 선호 대출에 대한 상당한 세금이 있습니다. 정부는 API에 대한 승인 프로세스를 간소화하여 국내 기업들이 일반 의약품을 출시하기 위해 더 빨리 만듭니다. 이 규제 지원은 약국의 주요 통증 지점을 해결하고 환자의 약 접근성을 촉진합니다.

이러한 개입의 결과로 Samsung Biologics, Celltrion 및 Daewoong과 같은 많은 대형 한국 고령자는 지난 5 년 동안 API 시설을 확장하여 수십억 달러를 부과했습니다. 건강 미터 및 평가 연구소의 데이터에 따르면 국내의 건강 지출은 GDP의 점유율로 7.6 %에서 2011 8.4 %로 증가했습니다.

시장 도전 – Stringent Regulatory Environment

대한민국의 엄격한 규제 환경은 국가의 Active Pharmaceutical Ingredients (API) 시장의 성장을 위해 중요한 과제를 제기하고 있습니다. 규정 지침은 식품 및 의약품 안전국 (MFDS)가 API 제조업체를 탐색하는 데 매우 엄격하고 복잡합니다. Good Manufacturing Practices (GMP), 제품 품질 표준, 환경 및 안전 규범과 관련된 MFDS 지침 준수는 시간과 자본의 실질적 투자를 요구합니다.

또한, 새로운 제조 시설 설정 또는 기존 식물을 확장하기위한 MFDS의 승인을 얻는 것은 긴 과정입니다. 포괄적인 문서 및 현장 검사는 승인 절차의 일부로서 다양한 단계에 필수적입니다.

세계 보건기구 (WHO)의 데이터에 따르면, 2021 년 한국은 제조 면허를 발급하는 데 소요될 때 OECD 평균의 밑에 순위를 매겼습니다. 이 보고서는 남한 당국이 다른 선진국의 320 일과 비교하여 새로운 약물 생산 공장에 라이센스를 부여하기 위해 450 일의 평균을 받았다.

시장 기회 – API 제조 아웃소싱

API 제조의 아웃소싱은 한국의 활성 제약 성분 (API) 시장에서 성장을 위한 중요한 기회를 제공할 수 있습니다. 제약 산업은 복잡성 및 특수 의약품으로 이동하여 고급 API를 개발하는 것은 큰 제약 회사에서도 중요한 도전이되었습니다. R & D 및 제조 시설에 실질적 투자가 필요하며 많은 회사가 독립적으로 섭취 할 수 없습니다. Outsourcing API 생산은 제약 회사가 한국에서 계약 제조업체의 전문 제조 능력을 활용하면서 핵심 약물 개발 작업에 초점을 맞추고 있습니다.

한국은 지난 수십 년 동안 제약 분야의 숙련 된 인력 및 설립 인프라를 구축했습니다. 이 국가는 이제 복잡한 특허 보호 API 종합 노선을 지원할 수 있는 세계적인 시설에 집 입니다. 한국기업의 수는 녹색화학과 지속적인 흐름 방법론의 전문성을 갖춘 고급 장비 및 채용 인재를 취득하는 데 큰 투자를 하였습니다. 이러한 시설에 대한 아웃소싱으로 글로벌 약국은 비용 효율적인 방식으로 스케일 업 중에 제품 및 주소 용량 문제의 보안을 보장 할 수 있습니다.