Super Generics 시장 트렌드

시장 드라이버 - 특허 만료는 슈퍼 generics의 기회를 만듭니다.

많은 Blockbuster 약에 대한 특허는 향후 몇 년 동안 만료되어 슈퍼 일반적인 시장에 출시 될 것입니다. 약물의 특허가 만료되면, 그것은 그것의 exclusivity 상태를 잃고 다른 제조업체가 저비용 일반적인 버전을 생산할 수 있습니다. 이 경쟁을 실질적으로 증가 하 고 가격을 구동. 업계의 추정에 따라, 연간 매출 200 억 달러 이상의 특허 의약품은 혼자서 2023에 의해 차단 될 것으로 예상됩니다.

Genric Pharmaceutical Company의 대규모 기회로 제형 및 제조에 대한 전문성을 활용하여 일반적인 제품을 강화할 수 있습니다. 그들은 상표가 붙은 약과 비교된 동등하거나 더 나은 efficacy를 가진 임상 이익을 제공하는 가치 추가에 의하여 간단한 일반적인에게서 그들의 제안을 차별화할 수 있습니다. 이 노출량 모양에 있는 개선은 더 나은 수락을 위한 호흡기 치료와 조합 약 정립을 위한 미터로 만들어진 복용량 흡입기와 같은 납품 기계장치에 있는 긴 행동 주사 가능한, 증진 같이 포함합니다. 몇몇은 transdermal 헝겊 조각 및 주입 같이 참신한 납품 체계에 작동하고 있습니다.

많은 일반 선수는 특허가 만료되고 새로운 방법으로 질병을 치료하기 위해 결합 된 기존 약물을 재구매하고 있습니다. 예를 들어, 당뇨병, 고혈압 및 고혈압 치료를위한 약물을 단일 알약 팩으로 결합하여 임상 효능을 제공하고 공동 장애 상태를 효과적으로 관리합니다. 환자를 위한 치료 결과를 뿐만 아니라 향상시키고, 또한 부착을 구동하는 알약 부담을 감소시킵니다. 여러 APIs를 활용한 이러한 슈퍼 생성물은 특화된 포뮬레이션의 부가가치가 있는 일반적인 유전자의 경쟁력을 제공합니다.

이러한 개선 된 일반적인 대안의 가용성에 지출하는 압력을 증가시키는 의료 시스템을 통해 게임 체인저가 될 것입니다. 환자를 위한 치료에 더 큰 접근을 허용하는 기인한 상표 보다는 현저하게 더 낮은 비용에 고품질 약을 전 세계 제공합니다. 또한, 전 세계 특기 및 만성 치료를위한 수요로, 슈퍼 일반은 지속 가능한 치료 경로의 핵심 역할을 할 수 있습니다.

Market Driver - Technological Advancements는 약 납품과 정립을 강화합니다

수년간 제약 R&D는 재료 과학, 정립, 폴리머 엔지니어링 및 3D 프린팅 분야에서 엄청난 발전을 보였습니다. 이 기술 발전은 이제 일반 의약품 회사에 의해 활용되고 더 나은 배달 메커니즘과 향상된 효능을 가진 오프 패턴 약물의 향상된 버전을 개발합니다. 고분자 nanoparticles, nanoemulsions, nanocrystals, microneedle patchs와 같은 진보된 생물공학 플랫폼은 그것의 재산 때문에 더 이른 약의 가용성, 침투성 및 용해 비율을 강화하는 신청을 찾는다.

또한 stimuli 응답 폴리머를 사용하여 제어 된 릴리스 기술 개발은 이전에 즉시 릴리스 용량 양식으로 사용할 수있는 일반적인 약물의 지속적인 배달 정립을 만들 수 있습니다. 이것은 만성 질환의 더 나은 관리에 도움이 한 번 매일 / 주간 투약 및 증가 된 준수와 관련된 부작용을 감소. 3D 프린팅은 임플란트, 서스펜션, 병 상태에 따라 맞춤형 약물 방출 프로파일을 사용하여 다른 신흥 영역입니다. 맞춤 의학은 천천히 그런 고급 제조 기술을 통해 현실이됩니다.

디지털 도구는 사용자 정의 약물 전달 시스템의 컴퓨터 보조 설계를 통해 슈퍼 일반적인 정립 개발을 강화하고 있습니다. 복잡한 pharmacokinetic 행동의 모델링은 원하는 치료를 위해 기술의 최적의 조합을 선택할 수 있습니다. 인공 지능과 기계 학습을 기반으로하는 도구는 empirical validation의 앞에 in-silico 시뮬레이션을 수행함으로써 R & D 사이클을 가속화 할 수 있습니다. 이 집단적 진보는 유전적 약물 제품 개발 프로세스를 혁신하기 위해 설정되어 앞으로 더 효율적이고 과학적. 단순한 사본을 넘어 Therapeutic 혁신에 초점을 맞추고, 기술 prowesss는 슈퍼 일반적인 공간에서 리더를위한 핵심 구분 요소를 재생합니다.

Market Challenge - 규제 장애물 지연 승인 및 증가 비용

Super generics 시장은 제품 승인 및 증가 비용을 지연 할 수있는 중요한 규제 장애물을 직면합니다. 이러한 규제 과제는 FDA와 같은 건강 기관에 의해 부과되는 엄격한 테스트 및 임상 시험 요구 사항의 줄기는 참조 생물 의약품에 생명을 지키는 것입니다. 생물을 파괴하는 것은 복잡한 과정이고 광대한 분석, 동물 및 임상 학문을 요구합니다. 기존의 일반에 비해 더 긴 개발 타임라인으로 이어진다.

또한, Biosimilars의 규제 지침은 여전히 제조업체에 대한 불확실성을 유발하는 진화입니다. 제조 프로토콜의 최소 변화는 추가 규제 서류를 요구할 수 있습니다. 테스트 요구 사항 또한이 비싼 프로세스를 만들, 몇 가지 추정과 함께 평균 비용의 개발 비용 $ 100-250 백만. 승인 지연은 주요 시장 창에서 잃게됩니다. 비용과 타임 라인은 수익성에 대한 압력을 넣어, 특히 biosimilar의 수명주기의 초기 년. 전반적으로, 규제 복잡성은 최고 유전 산업에 대한 상당한 장애물을 유지합니다.

Market Opportunity - Emerging 시장은 상당한 성장 잠재력을 제공합니다

슈퍼 일반 시장은 신흥 시장에서 상당한 기회를 볼 수 있습니다. 인도, 중국, 브라질 및 다른 국가는 급속하게 성장하는 의료 분야 및 고품질, 적당한 생물학 약의 필요에 있는 큰 환자 인구를 제안합니다. 그러나, 높 가격 생물학에 접근은 현재 비용 장벽 때문에 이 시장에서 제한됩니다. 이것은 볼륨을 확장하려는 슈퍼 일반적인 약국을위한 매력적인 대상을 만듭니다. 소득 상승과 더 많은 시민은 공공 보험 제도에 가입하고, 생물 공학에 대한 수요는 잠재적으로 서서히. Emerging 시장은 미국과 유럽과 비교하여 엄격한 규제 경로를 제공합니다. Biosimilars에 그들의 의지는 더 빨리 기업을 위한 더 빠른 시장 접근 및 첫번째 돛대 이점으로 번역합니다. 또한, 이 지역에 있는 낮은 제조 및 연구 및 개발 비용은 경쟁 가격을 소개하는 것이 더 쉽습니다. 일반 제조업체가 카드를 오른쪽 플레이하면 신흥 territories는 주요 성장 드라이버가 될 수 있으며 포화 서부 시장에서 직면 한 문제를 오프셋 할 수 있습니다.