Viral 정리 가격표 트렌드

Market Driver - Biologics 및 Biopharmaceuticals의 상승으로 Viral Clearance Testing에 대한 수요 증가

바이러스성 검사를 위한 수요는 복잡한 생물학 및 biopharmaceuticals의 증가 생산 그리고 상용화 때문에 십년간에 상당한 성장을 목격했습니다. monoclonal antibodies, 재조합성 단백질, 유전자 및 세포 치료와 같은 생물은 몇몇 만성 및 생활 감소 질병의 처리를 혁명화했습니다. 그러나 biologics는 살아있는 세포와 생물을 사용하여 파생되고 제조되고, 그(것)들을 상류 및 하류 가공 도중 바이러스성 오염에 높게 susceptible 만듭니다. 바이러스의 추적량은 잠재적으로 환자 안전에 영향을 미치는 큰 배치를 오염시킬 수 있습니다. 이 생활 절약 치료, 약제 회사 및 규칙에 의해 표적으로 한 취약한 환자 인구를 고려하는 것은 다수 단계에 철저한 테스트를 요구하는 품질 규격을 강화하고 바이러스성 불순을 제거하기 위하여 바쳤습니다.

또한, Biologics의 제조는 전통적인 작은 분자 약과 비교된 복잡한 다단계 생산 과정을 포함합니다. 실시간 셀 기반 플랫폼 및 표현 시스템은 상류 개발 및 대량 제조 중에 일반적으로 사용됩니다. 이 증가 위험의 소개, 지속 또는 바이러스의 반응. 또한, 생물 공학 생산은 주로 인간 또는 동물성 세포 및 조직에 자주 의존합니다. 이는 항생성 retroviruses 및 다른 병원체를 항구할 수 있습니다. 이러한 모든 요인은 개발 수명주기 전반에 걸쳐 광범위한 바이러스 특성화, 검증 및 정리 연구로 제품 순도 및 안전성을 보장합니다. Biologics에 대한 큰 배치 크기 및 엄격하게 규제 된 릴리스 사양은 단일 생산 실행 실패가 제조업체에 대한 상당한 재정적 인 의미가있을 수 있음을 의미합니다. 따라서, viral 안전 테스트는 조직에 의해 설치된 엄격한 품질 관리 과정의 중요한 부분을 형성합니다.

Market Driver - 차세대 Sequencing과 같은 Viral Clearance Technologies의 발전

비공개 시장은 차세대 연속성(NGS) 기반 기술에서 급속한 진행으로 구동되는 현저한 변화가 있었습니다. 전통적인 PCR 및 전자 현미경 검사는 제품 정화 및 특성화 도중 바이러스성 탐지와 ID를 위한 mainstay 분석 해결책을 형성했습니다. 그러나 이러한 접근법은 추적 오염 물질이나 소설 바이러스를 발견하지 못하는 제한된 감도가 있습니다. 그들은 또한 conclusive viral 특성화에 필요한 가득 차있는 genomic 지문의 incapable 입니다. 다른 한편으로는 새로운 세대의 수화는 복잡한 바이러스성 물질 대사로부터 높은 볼륨을 생성 할 수있는 능력을 통해 기존의 방법의 여러 병목을 극복한다. 대규모 평행한 sequencing readout로 결합된 진보된 표본 준비는 unparalleled 깊이 및 빵을 가진 포괄적인 바이러스성 검열을 가능하게 합니다.

NGS assays는 몇몇 바이러스성 사본의 범위에 있는 무 일치한 다중화 그리고 낮은 탐지 한계를 통해서 바이러스성 정리 기능을 혁명화했습니다. 그들은 동시에 알려진 바이러스의 넓은 패널을 테스트 할 수 있으며 프로세스 최적화, 특성화 및 제품 출시 중에 새로운 변형 병원체를 발견 할 수 있습니다. 지문으로 시퀀스 데이터 및 바이러스 성 게놈지도를 사용하여, 심지어 매우 분기 또는 유전자 변형 바이러스가 정확하게 식별 될 수 있습니다. 그것은 또한 높은 해상도 게놈 분석, 변형 추적 및 돌연변이 감시를 촉진하고 어떤 검출의 경우 상세한 루트 원인 조사를 지원합니다. 지속적으로 감소 비용으로, 확장 가능한 NGS 워크플로우는 주요 바이오매스 허브에서 전통 기술을 크게 대체하고 있습니다. 그들의 구현은 급속한 진화 기업과 규제 기대에 따라 미래 증거 바이러스 특성화 확신.

시장 도전 - Viral Clearance Testing and Stringent Regulatory Guidelines와 관련된 높은 비용

바이러스성 정리 시장은 바이러스성 정리 테스트 및 엄격한 규제 지침과 관련된 높은 비용으로 인해 많은 도전에 직면하고 있습니다. Viral 정리 테스트는 전문 장비 및 바이오 안전 시설을 필요로하여 라이브 바이러스를 처리 할 수 있습니다. 이는 이러한 서비스를 제공하는 회사에 대한 두드러지게 높은 자본 및 운영 비용을 기여합니다. 또한, 테스트 프로세스는 PCR, ELISA 등과 같은 여러 분석 기술을 정확하게 감지하고 바이러스를 제거하고 전반적인 프로세스를 매우 비쌉니다. 이 높은 비용은 궁극적으로 높은 서비스 요금의 형태로 biopharmaceutical 클라이언트에 전달됩니다. 또한, FDA와 EMA와 같은 규제 기관의 엄격한 규정은 점점 더 복잡해지고 있습니다. 기업은 ICH 지침에 따라 잘 설계 된 바이러스 성 검증 연구에서 광범위한 데이터를 제공해야합니다. 이 엄격한 규제 감독은 시장 선수에 대한 준수 부담을 증가했다. Biopharmaceutical 회사의 R & D 투자로, 테스트 비용은 부정적인 이익 마진에 영향을 미칩니다.

Market Opportunity: 아시아 태평양과 같은 Emerging Markets의 확장

인도, 중국, 대한민국 및 기타와 같은 신흥 아시아 시장에서 그들의 서비스를 확장 할 수있는 viral 정리 서비스 제공 업체입니다. Asia-Pacific 지역은 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나입니다. 더 낮은 비용으로 인해 큰 다국적 생명체에 의해 아시아에 바이오 분석 및 처방 안전 테스트의 상당한 아웃소싱이 있습니다. 이 viral 정리 테스트 회사에 대 한 큰 untapped 잠재력을 선물 합니다. 이 아시아 국가에서 로컬 테스트 회사와 함께 테스트 시설을 설정함으로써 글로벌 바이럴 클리어런스 플레이어는 낮은 운영 비용을 활용하고 성장하는 클라이언트 수요로 탭할 수 있습니다. 몇몇 아시아 정부는 또한 국부적으로 biosimilar 생산 및 연구 및 개발을 승진시키기 위하여 호의를 베푸는 정책을 실행하고 있습니다. 이것은 아시아 태평양 지역의 바이러스 성 정리 시장의 성장 전망에 추가합니다.