Estima-se que o mercado anti-drogas CD47 seja avaliado USD 0.14 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 1.7 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 42,9% de 2024 a 2031. Várias grandes empresas farmacêuticas estão realizando ativamente ensaios clínicos para medicamentos anti-CD47 para tratar o câncer indicando esforços significativos para desenvolver opções inovadoras de tratamento na oncologia.

Espera-se que o mercado anti-CD47 de drogas testemunhe alto crescimento durante o período de previsão devido ao aumento da incidência de câncer globalmente e ao aumento dos investimentos de R&D por empresas no desenvolvimento de novas imunoterapias de câncer. O mercado também é impulsionado pelos resultados experimentais clínicos promissores de anticorpos anti-CD47 que mostram a eficácia na melhoria das taxas de sobrevivência dos pacientes com câncer. Se aprovado, essas drogas terão alto potencial comercial e criarão novas oportunidades no segmento de oncologia.

Driver de mercado - Crescimento da prevalência de câncer e crescente necessidade de novas abordagens terapêuticas

O câncer tornou-se uma das principais causas da mortalidade em todo o mundo. De acordo com as estimativas mais recentes da OMS, espera-se que a carga global do câncer se levante significativamente nos próximos anos devido ao envelhecimento rápido da população e à mudança dos hábitos de vida. Estima-se que mais de 70% do aumento em novos casos de câncer seria testemunhado globalmente até o final da próxima década. Isso também enfatiza o fato de que as abordagens de tratamento convencional, como quimioterapia, radiação e cirurgia, estão provando ser inadequadas na cura total do câncer ou melhorar significativamente as taxas de sobrevivência dos pacientes.

Embora tenham sido realizados progressos significativos no desenvolvimento de terapias orientadas para certos cancros, a maioria dos cancros continua a ser difícil de combater. Para esses cânceres difíceis de combater, os oncologistas estão cada vez mais interessados em explorar novos mecanismos e caminhos que podem potencialmente ser direcionados para o desenvolvimento de drogas anti-câncer mais eficazes. Um alvo tão novo que ganhou foco significativo de pesquisa globalmente é o caminho CD47. CD47 atua como um sinal "não me coma" que protege as células cancerosas da fagocitose pelo sistema imunológico. Estudos clínicos precoces têm mostrado anti-CD47 drogas podem ajudar a desencadear uma resposta imunológica contra as células cancerosas e tem potencial para tratar vários cânceres de sangue e tumores sólidos.

Dado o aumento projetado da carga de câncer em todo o mundo e limitações de abordagens de tratamento existentes, há uma crescente necessidade de terapias que têm novos mecanismos de ação e podem potencialmente tratar cânceres difíceis de tratar. CD47 está emergindo como uma importante via de evasão que quando bloqueado pode ajudar a libertar o sistema imunológico contra os cânceres. Sujeito a resultados positivos de ensaios clínicos em curso, os medicamentos anti-CD47 são bem posicionados para beneficiar grande piscina paciente que sofre de cânceres com mau prognóstico. Esta crescente necessidade de estratégias alternativas de tratamento torna a via CD47 um alvo importante para o desenvolvimento clínico e comercialização de novos medicamentos anti-câncer.

Driver de mercado - Alta eficácia das terapias visadas no tratamento de cânceres difíceis de tratar

As taxas de sobrevivência para muitos cânceres melhoraram significativamente ao longo das últimas décadas, principalmente devido aos avanços na detecção precoce e terapias direcionadas ao câncer. No entanto, ainda existem subconjuntos de cânceres que permanecem difíceis de tratar mesmo com as modalidades de tratamento existentes e tendem a ter mau prognóstico. Estes incluem tumores como câncer de mama triplo negativo, leucemia mielóide aguda, cânceres de gás e fígado avançados, etc. Para esses cânceres difíceis de combater, existe uma grande necessidade desconhecida para desenvolver terapias direcionadas que podem ajudar a alcançar taxas de resposta muito maiores e controle de doenças de longo prazo.

Testes de fase inicial têm mostrado anti-CD47 drogas podem induzir atividade antitumor robusta tanto como monoterapia e em combinação com outras terapias imunológicas em vários cânceres, incluindo malignas hematológicas e sólidas. Por exemplo, em testes AML anti-CD47 droga hu5F9-G4 alcançou a remissão completa em quase 40% dos pacientes recaídas / refratários quando combinados com azacitidina ou venetoclax.

Dada a alta necessidade de melhores opções de tratamento para cânceres difíceis de tratar, as terapias que demonstram a capacidade de alcançar pontos finais de alta eficácia forneceriam resultados de tratamento significativamente superiores aos padrões existentes de cuidado. Os sinais de eficácia encorajadores mostraram até agora a posição anti-CD47 drogas como uma abordagem alvo promissora para ajudar a lidar com essa necessidade não satisfeita e melhorar substancialmente as perspectivas de sobrevivência de pacientes com câncer de prognóstico ruim em todo o mundo. Sujeito à confirmação em estudos de fase tardia em curso, a terapia anti-CD47 tem potencial para emergir como uma opção de tratamento de linha frontal ou adjunto para vários cânceres difíceis de tratar.

Desafio de Mercado - Custos de desenvolvimento elevados e processos de aprovação longos

Um dos principais desafios enfrentados pelas empresas que operam no mercado anti-CD47 drogas é os altos custos de desenvolvimento associados a trazer uma nova droga para o mercado e obter aprovação regulatória. Desenvolver uma nova molécula de drogas requer grandes investimentos em pesquisa e ensaios clínicos ao longo de muitos anos. As drogas anti-CD47, sendo uma nova classe de imunoterapia, têm um perfil de segurança e eficácia não provado, o que significa que pesquisas extensas são necessárias para demonstrar seu valor para pacientes e sistemas de saúde. Os ensaios clínicos envolvendo participantes humanos precisam passar por várias fases para avaliar fatores como dosagem ótima, efeitos colaterais e impacto geral sobre os resultados da doença. Obtendo aprovação regulatória de órgãos como a FDA envolve a submissão de grandes quantidades de dados clínicos e não clínicos que leva tempo e recursos significativos para compilar. Além disso, falhas ou atrasos em qualquer estágio de desenvolvimento podem afetar negativamente custos e linhas de tempo. Os altos custos e riscos envolvidos atuam como dissuasores para muitas empresas farmacêuticas, especialmente menores, de investir ativamente neste segmento promissor.

Oportunidade de mercado - Expansão em mercados emergentes com crescente infraestrutura de saúde

Uma das principais oportunidades para as empresas no mercado anti-CD47 drogas é o potencial de expansão para mercados emergentes que estão vendo um crescimento significativo em suas infraestruturas de saúde e recursos de gastos. Muitos países em desenvolvimento na Ásia, América Latina, Oriente Médio e África são cada vez mais capazes de oferecer opções avançadas de tratamento. Suas populações são grandes com cargas de doença crescentes que podem beneficiar de imunoterapias inovadoras como anti-CD47 drogas. No entanto, esses mercados atualmente têm acesso limitado e consciência sobre esses novos tratamentos. As empresas que são capazes de conduzir pesquisas clínicas locais relevantes, obter aprovações regulatórias, configurar redes de distribuição e educar prestadores de cuidados de saúde estão a explorar enormes necessidades não satisfeitas em territórios emergentes. Entrar com sucesso em domínios de saúde emergentes cedo permite que as marcas ganhem vantagem de primeira porção e lealdade de marca. Ele também abre novos fluxos de receita que podem aumentar a avaliação global do mercado.

O tratamento do câncer de ovário varia dependendo do estágio e da tolerância do paciente. Para o estágio inicial I doença, a cirurgia para remover o tumor é geralmente o único tratamento necessário. Para estágios mais avançados II-IV, a quimioterapia é prescrita após a cirurgia para eliminar quaisquer células cancerosas restantes. O regime padrão de quimioterapia de primeira linha consiste em uma droga baseada em platina, como a carboplatina (Paraplatina) ou a cisplatina (Platinol) em combinação com um táxona como o paclitaxel (Taxol).

Para pacientes que recaem após o tratamento ou progresso em primeira linha dentro de 6 meses, os prescritores normalmente recomendam a quimioterapia em segunda linha. As drogas mais frequentemente prescritas são doxorubicina liposomal (Doxil/Caelyx), toptecan (Hycamtin), gemcitabine (Gemzar), ou PEGylated liposomal doxorubicin (Docefrez). Fatores como tolerância à toxicidade, comorbidades e respostas prévias ao tratamento ajudam a orientar a escolha dos prescritores entre essas opções.

Para recaídas posteriores quando poucas alternativas de tratamento permanecem, os prescritores podem considerar ensaios clínicos de medicamentos mais recentes, como inibidores de PARP como olaparib (Lynparza), bevacizumab (Avastin), ou inibidores imunes do checkpoint. Tolerabilidade de efeitos colaterais, perfil de tumor molecular e status de desempenho do paciente influenciam as decisões dos prescritores nessas linhas de tratamento posteriores.

O câncer de ovário é encenado de I a IV com base na propagação do tumor. O cancro da fase I está confinado aos ovários enquanto a fase IV se espalhou fora da pélvis. Para o palco I doença, cirurgia para remover ovários, tubos de falópio e útero (histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral) é o tratamento primário. Para estágios mais avançados II a IV, a cirurgia é seguida por quimioterapia baseada em platina.

O regime padrão de quimioterapia de primeira linha é carboplatina mais paclitaxel administrado intravenosa a cada 3 semanas para 6 ciclos. Esta combinação é preferida devido à taxa de resposta geral superior e sobrevivência livre de progressão demonstrado em ensaios clínicos em comparação com a carboplatina sozinho. As marcas utilizadas são paclitaxel (Taxol) e carboplatina (Paraplatina).

Se o câncer recuar após o tratamento de primeira linha, os tratamentos subsequentes dependem do intervalo desde o último tratamento. Para recaída ocorrendo 6 meses ou mais após completar a terapia de primeira linha, os pacientes são tratados com combinações de quimioterapia como gemcitabina mais carboplatina (Gemzar + Paraplatina) ou pegylated liposomal doxorubicin (PLD, marca Doxil). Para a recaída precoce dentro de 6 meses, os médicos geralmente re-apresentam o regime anterior de carboplatina-paclitaxel.

Os tumores resistentes à platina encontrados após o fracasso da terapia de primeira linha são difíceis de tratar e exigem opções experimentais como olaparib (Lynparza) comprimidos sozinhos ou com cediranib (Iclusig). Espero que esta visão geral forneceu uma análise abrangente e concisa de abordagens de tratamento para várias fases de câncer ovariano.

A colaboração e a parceria foram amplamente adotadas estratégias no mercado anti-drogas CD47 para promover a pesquisa e o desenvolvimento. Por exemplo, em 2020, Forte Biosciences colaborou com Kyowa Kirin para desenvolver FB-202, um anticorpo monoclonal anti-CD47 de primeira classe, para o tratamento do eczema. Esta parceria forneceu à Forte financiamento e experiência de uma grande empresa farmacêutica para progredir seus programas clínicos.

Outra estratégia eficaz foi as aquisições visadas. Em 2019, Trillium Therapeutics foi adquirido pela Pfizer por US $ 2,26 bilhões, ganhando seu principal candidato CD47 TTI-621 atualmente em testes da Fase 1. Isso permitiu que a Pfizer fortalecesse rapidamente seu pipeline de oncologia com uma terapia alvo promissora.

As empresas também têm parceria com organizações de pesquisa de contrato para terceirizar funções não-core e acelerar o desenvolvimento. Por exemplo, em 2018, Arch Oncology fez parceria com Charles River para realizar estudos pré-clínicos para AO-176, um anticorpo anti-CD47 de alta afinidade. Este modelo de terceirização ajudou Arch a concentrar seus recursos no avanço do candidato à droga na clínica rapidamente.

Lançamento de ensaios clínicos estrategicamente em indicações com alta necessidade não satisfeita e vias de aprovação mais rápidas já pagou. Em 2021, os dados clínicos mostraram que Kadcyla plus Forty Seven 5F9 magrolimab levou a respostas objetivas na leucemia mielóide aguda recaída/refratária, demonstrando o potencial de aprovação rápida em cânceres hematológicos.

Insights, por doença alvo Indicação: Potencial terapêutico em leucemias mielóide aguda

O segmento de leucemias mielóides agudas (AML) atualmente detém a maior parte de 20,2% no mercado de drogas anti-CD47 devido a resultados terapêuticos promissores. AML refere-se a um grupo de malignas hematológicas heterogêneas caracterizadas por acumulação anormal de células progenitoras mielóides na medula óssea. Apesar dos avanços nos regimes de tratamento ao longo das últimas décadas, a AML permanece difícil de curar, especialmente em pacientes idosos ou com doenças de risco pobres.

As drogas anti-CD47 estão demonstrando grande potencial como uma opção de tratamento para AML dada a superexpressão de CD47 visto em explosões leucêmicas. Ao bloquear o sinal "não me coma" do CD47, esses agentes permitem que os macrófagos limpem eficazmente as células da leucemia através da fagocitose. Ensaios clínicos de primeira fase que investigam agentes anti-CD47 como magrolimab e TTI-621 em pacientes AML recaída/refratária relataram taxas de resposta encorajadoras e durabilidade de respostas. Sua capacidade de aproveitar o sistema imunológico contra a leucemia torna essas drogas uma alternativa atraente para os regimes de quimioterapia intensiva, especialmente em pacientes mais velhos ou inadequados. O perfil clínico promissor observado até agora está alimentando a alta adoção de terapias anti-CD47 dentro do segmento AML. Os dados positivos contínuos dos ensaios em curso irão consolidar ainda mais a grande quota de mercado deste segmento.

Insights, por tipo de molécula: Dominância de biologics

Dentro do mercado anti-CD47 medicamentos segmentados por tipo de molécula, o segmento biológico ocupa atualmente a maior parte de 70,3%. Isso pode ser atribuído à fase inicial do desenvolvimento de terapias com CD47. Todos os candidatos anti-CD47 que têm mais avançado na avaliação clínica até agora são anticorpos monoclonais (mAbs).

m Abs possuem várias vantagens sobre inibidores de moléculas pequenas para a segmentação CD47. Mais importante, eles exibem especificidade requintada para CD47 devido à sua grande superfície de ligação, evitando ligação fora do alvo visto com moléculas menores. Isso se traduz em um perfil de segurança favorável. Como proteínas terapêuticas, mAbs também tem uma meia-vida mais longa do que moléculas pequenas, permitindo o envolvimento alvo sustentado ao longo de semanas com cada dosagem. Este efeito farmacológico mais contínuo é preferível sobre bloqueio de alvo intermitente com uma molécula pequena oral.

Além disso, as empresas de biotecnologia tiveram um avanço no desenvolvimento de antagonistas CD47 como moléculas grandes devido à elucidação anterior do papel do CD47 como um ponto de controle imunológico. Vários anti-CD47 mAbs estão atualmente em testes de fase tardia, com candidatos adicionais em testes precoces. Uma vez que a prova de conceito é firmemente estabelecida na clínica, o foco pode mudar para pequenas abordagens da molécula. No entanto, para os futuros biolÃ3gicos previsíveis manterá sua posição de liderança dentro deste segmento de mercado. Sua tradução clínica demonstrada até agora suporta biológicos como o tipo de molécula dominante segmentando CD47.

• O mercado anti-CD47 drogas representa uma paisagem em rápida evolução, caracterizada por um alto nível de atividade de pesquisa e investimentos significativos. CD47, um biomarcador imune do ponto de controle do câncer, surgiu como um alvo crucial na oncologia, especialmente nas malignas hematológicas e tumores sólidos. Apesar de estar em seu estágio nascente, o mercado mostra promessa com um pipeline cheio de diversos candidatos terapêuticos.
• Mais de 75 candidatos anti-CD47 droga estão em avaliação em várias fases de desenvolvimento.
• América do Norte é o centro desta indústria, abrigando mais de 40% das empresas envolvidas.
• Mais de US$ 3,5 bilhões foram investidos neste campo, destacando seu potencial de crescimento.

Os principais jogadores que operam no mercado anti CD47 drogas incluem Bristol Myers Squibb, ALX Oncology, Trillium Therapeutics, Innovent Biologics, Forty Seven, Abpro, Apmonia Therapeutics, Arch Oncology, Aurigene, EpicentRx, ImmuneOncia Therapeutics, ImmuneOnco Biopharmaceuticals, KAHR Medical, Light Chain Bioscience e Morphiex.