Mercado de Serviços de Bioensaio Tendências

Motorista de mercado - demanda por terceirização de serviços bioanalíticos devido à complexidade e custo

O processo de desenvolvimento e comercialização de drogas biológicas tornou-se altamente complexo e intensivo de recursos nos últimos anos. As empresas de ciências da vida, particularmente pequenas a médias empresas de biotecnologia, estão enfrentando uma enorme pressão operacional e financeira para entregar terapias inovadoras para pacientes dentro de prazos rigorosos. Os custos crescentes de R&D exigiram a racionalização das operações internas e a focalização dos conhecimentos básicos sobre a descoberta de drogas e o desenvolvimento clínico. A bioanálise, sendo uma disciplina especializada que requer infraestrutura de ponta e habilidades técnicas, é uma área não-core que está sendo cada vez mais terceirizada para prestadores de serviços contratados.

A bioanálise de terceirização permite que as empresas patrocinadoras aproveitem a vasta experiência e economias de escala de grandes CROs. Com laboratórios bioanalíticos dedicados operando ao redor do relógio e empregando força de trabalho especializada em cientistas, os CROs são capazes de otimizar a utilização de recursos e tempos de retorno. Eles mantêm plataformas analíticas de última geração, juntamente com métodos bioanalíticos validados para diferentes tipos de amostra. Isso ajuda os patrocinadores a economizar custos significativos associados à criação e manutenção de capacidades de bioanálise interna. Além disso, a terceirização mitiga os riscos de não conformidade durante as auditorias regulatórias como CROs são especialistas em aderir a diretrizes e padrões globais rigorosos de bioanálise.

A crescente complexidade das bioterapias modernas também aumentou as tendências de terceirização. Biosimilars, terapias de células e genes, anticorpos e outros biolÃ3gicos de molécula grande exigem desenvolvimento complexo do método bioanalítico devido à s suas propriedades estruturais únicas. Os CROs oferecem valiosa experiência em lidar com desafios analíticos apresentados por tais modalidades novas. Seu manuseio adepto de necessidades de bioanálise personalizadas atraiu muitos patrocinadores de estágio inicial que anteriormente confiaram em recursos internos. A aceleração do pipeline de drogas e as modalidades emergentes são antecipadas para aumentar continuamente a demanda de terceirização no futuro previsível.

Driver de mercado - Crescimento em aprovações e desenvolvimento de terapias de células e genes

Houve uma mudança tectônica no paradigma de desenvolvimento de drogas na última década com terapias de células e genes emergentes na vanguarda da inovação. Estes tratamentos transformadores oferecem capacidades inéditas para direcionar as causas da raiz das doenças, modificando genes ou substituindo as células de mau funcionamento. Espumantado por aprovações revolucionárias e incentivando evidências clínicas, terapias de células e genes geraram um enorme interesse entre pesquisadores e investidores globalmente. As agências governamentais também estão priorizando sua revisão para ajudar a trazer essas novas terapias para pacientes de forma rápida.

A primeira aprovação da FDA de uma terapia genética em 2017 marcou o início de uma nova era de tratamento. Desde então, as aprovações de várias terapias de células e genes através de indicações como câncer, doenças raras e oftalmologia validaram o potencial clínico dessas modalidades. O impulso das aprovações é ainda mais catalisador de investimentos em pipeline de estágio inicial. Estimativas de mercado apontam para mais de 3000 ensaios clínicos em curso, a maioria deles em fase de desenvolvimento da Fase 1 e Fase 2. À medida que esses candidatos avançam através de várias etapas, eles gerarão uma demanda sem precedentes para soluções bioanalíticas sofisticadas para caracterizar perfis de produtos intricados e parâmetros de liberação.

Desenvolvedores de terapia celular e genética também confiam fortemente em CROs para ajudar atividades complexas de desenvolvimento, incluindo desenvolvimento de ensaios, validação, análise de amostra e teste de potência. Garantir a segurança do produto e manter altos padrões de pureza e testes de identidade exigem habilidades bioanalíticas especializadas com as quais os CROs estão bem equipados. Suas instalações de bioprocessamento de uso único e experiência no manuseio de células únicas e amostras de terapia genética ganham precedência em terceirização.

Desafio de Mercado - Altos custos operacionais no desenvolvimento de terapia celular e genética

Um dos principais desafios enfrentados pelos jogadores no mercado de serviços de bioensaio é os altos custos operacionais associados ao desenvolvimento de terapia celular e genética. A terapia celular e genética requer instalações de laboratório especializadas, equipamentos caros e pessoal altamente qualificado que adiciona significativamente às despesas gerais de R&D. Manter linhas de células, garantir a esterilidade e realizar testes analíticos de múltiplas moléculas de candidatos em desenvolvimento é um caso caro. Além disso, os requisitos regulatórios para a biossegurança e a fabricação asséptica são muito rigorosos para as terapias de células e genes que determinam investimentos adicionais de capital em instalações e processos. Terceirizar certos requisitos de testes analíticos para os prestadores de serviços de bioensaio ajuda a reduzir custos, em certa medida, no entanto, os custos globais de desenvolvimento de células e terapia genética são substancialmente elevados em comparação com o desenvolvimento convencional de drogas. Os custos exorbitantes representam barreiras de entrada significativas para novos jogadores e escalonamento dessas terapias avançadas permanece um desafio. Para abordar essas questões, as empresas estão explorando opções de financiamento inovadoras e colaborações com instituições acadêmicas.

Oportunidade de mercado - Expansão em regiões emergentes como Ásia-Pacífico e MENA

Uma das principais oportunidades para os jogadores no mercado de serviços de bioensaio reside na expansão em mercados emergentes de saúde nas regiões da Ásia-Pacífico e Médio Oriente e Norte da África. Essas regiões oferecem um alto potencial de crescimento devido ao aumento dos gastos em saúde, ao crescimento da indústria de terceirização de pesquisas clínicas e ao aumento do foco na descoberta de drogas impulsionada pela inovação. O mercado Ásia-Pacífico, em particular, se beneficia de iniciativas como tornar a China um centro global de inovação e desenvolvimento farmacêutico. Além disso, reduzir os custos de fabricação e a disponibilidade de recursos qualificados nessas regiões proporciona uma vantagem adicional. Os principais prestadores de serviços de bioensaio podem capitalizar nesta oportunidade, estabelecendo laboratórios locais, fazendo parceria com CROs locais e investindo em atividades de vendas e marketing para aumentar a conscientização entre empresas farmacêuticas e biotecnológicas baseadas em mercados emergentes. Isso ajudará a impulsionar o crescimento futuro e diversificar os riscos de negócios para os jogadores de mercado.