Estima-se que o mercado de síndrome clinicamente isolada (CIS) seja avaliado em USD 16.03 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 25.19 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 6,7% de 2024 a 2031. O mercado é impulsionado pela crescente prevalência de esclerose múltipla e crescente consciência sobre o diagnóstico precoce e tratamento da condição de CEI para atrasar a progressão para a esclerose múltipla.

Driver de mercado - Crescienciando sobre o início da neurologia Transtornos

A síndrome clinicamente isolada é frequentemente considerada como a apresentação clínica inicial da esclerose múltipla. No entanto, pode progredir para MS em alguns casos, enquanto permanecer isolado em outros. Isso traz uma sensação de incerteza para os pacientes que sofrem sintomas de CEI. Nos últimos anos, iniciativas de advocacia por organizações sem fins lucrativos, bem como influência de mídia social garantiram a disseminação de informações sobre sintomas sutis mas significativos de sinais precoces de MS e outras condições neurológicas.

Os pacientes hoje são muito mais informados do que nunca, pois procuram ativamente por razões por trás de novos problemas de saúde em vez de ignorá-los. Além disso, mais médicos são capazes de reconhecer e explicar o CEI em detalhes para pacientes que experimentam episódios neurológicos estranhos agora. Família e amigos também desempenham um papel de apoio importante, incentivando consultas médicas oportunas.

Tudo isso levou muitos a procurar opiniões especializadas para até mesmo o menor de problemas sensoriais ou distúrbios visuais no passado. No geral, a crescente conscientização sobre a saúde está efetivamente reduzindo os atrasos diagnósticos e apoia a identificação precoce dos casos de CEI. Isso desempenha um grande papel na gestão clínica e tem significado para o prognóstico a longo prazo.

Driver de mercado - Aumentar as capacidades diagnósticas e avanços em técnicas de neuroimagem

Os avanços nas tecnologias médicas mudaram significativamente a paisagem prognóstica para várias condições neurológicas. A neuroimagem tornou-se uma valiosa ferramenta diagnóstica que ajuda os médicos a distinguir entre diferentes condições que apresentam sintomas semelhantes e atingir um diagnóstico preciso de CEI ou MS. Os exames periódicos também são capazes de detectar novas lesões não visíveis em imagens anteriores, ajudando assim a avaliar a progressão da doença com precisão durante o longo prazo.

As ressonâncias magnéticas são capazes de identificar anormalidades de tecido minúsculas invisíveis em máquinas de baixa resolução mais antigas. A disponibilidade de equipamentos de RM melhorados, juntamente com protocolos de digitalização otimizados nos principais hospitais, permitiram que os radiologistas e neurologistas detectem até lesões de matéria branca assintomáticas vistas no início do MS com um alto grau de certeza.

Além disso, a acessibilidade de técnicas como a espectroscopia de ressonância magnética (MRS) permite a análise de variações bioquímicas nas lesões. Todos esses avanços de ponta revolucionaram a forma como a determinação do CEI é abordada no momento.

Além disso, a Tomografia de Emissão de Positron (PET) examina as alterações do cérebro bioquímico e patológico no nível celular fornecem informações importantes sobre doenças além dos achados tradicionais da RM. No geral, as inovações em curso na esfera de neuroimagem têm elevados CIS e MS habilidades de diagnóstico para um nível sem precedentes. Isso capacita os médicos em todo o mundo a detectar CIS em seu início e tomar decisões de gestão bem informadas prontamente.

Desafio de mercado - alto custo de diagnóstico e tratamento

Um dos principais desafios enfrentados pelo mercado de síndrome clinicamente isolada (CIS) é o alto custo associado ao diagnóstico e tratamento de pacientes com CEI. O diagnóstico do CEI requer técnicas avançadas de imagem médica, como exames de RM do cérebro e da coluna vertebral para detectar lesões. Realizar exames de RM detalhados regularmente para monitorar a progressão das lesões em pacientes com CEI contribuem significativamente para o custo geral do diagnóstico.

O desenvolvimento de novas lesões pode ajudar a identificar pacientes que são susceptíveis de converter em esclerose múltipla (MS) dentro de um curto período de tempo. No entanto, o alto custo de aquisição e operação de scanners avançados de RM apresenta barreiras financeiras em muitas configurações de saúde. Além disso, as freqüentes visitas hospitalares e exames médicos necessários para acompanhar cuidadosamente a condição de pacientes do CEI ao longo do tempo aumentam ainda mais o custo da gestão.

Enquanto várias terapias de modificação de doenças altamente eficazes estão disponíveis para pacientes do CEI que progridem para o MS, seus altos preços de drogas restringem o acesso para muitos pacientes. Os custos externos incorridos para tratamentos, especialmente para pacientes de menor nível socioeconômico, podem ser enormes e muitas vezes comprovam ser insustentáveis. Abordar esses desafios financeiros envolvendo diagnóstico e tratamento será importante para o crescimento a longo prazo do mercado de síndrome clinicamente isolada (CIS).

Oportunidade de mercado - Desenvolvimento de Novos Biomarcadores para o diagnóstico precoce

Uma das principais oportunidades no mercado de Síndrome Isolada Clínica (CIS) é o desenvolvimento de novos biomarcadores que permitem o diagnóstico precoce e preciso. Atualmente, a CEI só pode ser diagnosticada através da detecção de lesões no sistema nervoso central usando a tecnologia de RM.

No entanto, a RM nem sempre pode ser capaz de identificar lesões precoces. O desenvolvimento de biomarcadores líquidos que podem ser detectados através de exames de sangue simples ou de FSE pode ajudar a diagnosticar o CEI em uma fase muito anterior antes que as lesões apareçam na RM. Pesquisa de biomarcador focada na identificação de proteínas, genes ou metabolitos especificamente associados ao início e progressão do CEI pode potencialmente permitir detectar a doença mesmo antes do aparecimento de sintomas clínicos iniciais.

O diagnóstico precoce através de biomarcadores confiáveis é crucial, pois oferece oportunidades de intervenção oportuna com doenças que modificam as terapias. Isso pode ajudar a prevenir ou atrasar a progressão do CEI para esclerose múltipla.

A adoção mais rápida de biomarcadores precisos e fáceis de usar para o diagnóstico de CEI globalmente expandiria significativamente o tamanho do mercado abordado a longo prazo. Várias empresas estão investindo ativamente na pesquisa de biomarcadores para explorar esta área de alta oportunidade de crescimento dentro do mercado de síndrome clinicamente isolada (CIS).

O CEI refere-se à apresentação clínica inicial da esclerose múltipla (MS), caracterizada por um ataque agudo, clinicamente documentado de sintomas neurológicos. Para pacientes diagnosticados com CEI, os prescritores geralmente consideram terapias modificadoras de doenças (DMTs) logo após o evento para ajudar a prevenir ou atrasar a progressão para MS clinicamente definido.

A terapia de primeira linha é muitas vezes um DMT de alta eficácia, como o beta-1a interferão subcutâneo (Rebif), interferão intramuscular beta-1a (Avonex), ou acetato de glatiramer subcutâneo (Copaxone). Estas terapias demonstraram capacidade de reduzir o desenvolvimento de novas lesões e taxas de recaída anualizadas. No entanto, seu método de administração via injeção pode afetar a preferência do paciente e a adesão.

Para pacientes que continuam experimentando recaídas ou mostram sinais de progressão da doença em terapias de primeira linha, os prescritores podem mudar para DMTs de segunda linha de alta potência. As opções populares incluem teriflunomida oral (Aubagio), que oferece conveniência, ou fumarato dimetil injetável (Tecfidera), que tem um perfil de efeito lateral mais suave do que algumas alternativas. Daclizumab (Zinbryta) foi usado anteriormente, mas foi retirado dos mercados devido a preocupações de segurança.

A preferência do prescritor também pode ser influenciada pela cobertura do seguro, tolerabilidade, rota de administração, gerenciamento de efeitos colaterais e objetivos do paciente para o impacto do estilo de vida ou potencial de gravidez. A escolha de DMT e linha de terapia em última análise depende das características e necessidades individuais de cada paciente.

O CEI representa a primeira etapa da esclerose múltipla (MS), onde pacientes presentes com um único episódio clínico sugestivo da desmielinização no sistema nervoso central. Existem tipicamente três estágios observados na progressão do CEI - o próprio CEI, o MS retransmitente (RRMS) e o MS progressivo secundário (SPMS).

Para a CEI, o principal objetivo de tratamento é prevenir ou atrasar a progressão para RRMS. As terapias de primeira linha normalmente incluem interferon beta-1b (Betaseron) ou interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Estes medicamentos funcionam para reduzir a inflamação e ajudar a controlar ataques do sistema imunológico na bainha da mielina. Sua administração é via injeção, mas tem perfis de efeito lateral relativamente leves.

Se os pacientes progredirem para RRMS, os tratamentos visam reduzir a taxa de recaída e a nova formação da lesão. Terapias altamente eficazes incluem acetato de glatiramer (Copaxone), teriflunomide (Aubagio), fumarato dimetil (Tecfidera), e anticorpos monoclonais como alemtuzumab (Lemtrada) e ocrelizumab (Ocrevus). A seleção depende de fatores como evidências de eficácia de testes, rota de administração, riscos de efeito secundário, cobertura de seguro e preferência do paciente.

Mais tarde no RRMS quando a deficiência começa a acumular, o tratamento se move para retardar a progressão que é visto mais no SPMS. Medicamentos como mitoxantrone (Novantrone) e ozanimod (Zeposia) podem ser usados. Para casos muito ativos ou agressivos, um transplante de células-tronco hematopoiéticas autologous pode ser considerado para induzir a remissão.

Inovação do produto: As empresas bem sucedidas neste mercado inovaram continuamente e lançaram novos produtos para atender às necessidades não satisfeitas. Em 2017, a Roche lançou Ocrevus, a primeira e única doença que modifica o tratamento aprovado para o MS (RRMS) e o CEI. Este foi um avanço como foi o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da CEI. Ocrevus viu um forte aumento e alcançou US$ 1 bilhão em vendas até 2019.

Aquisições direcionadas: Os jogadores têm empresas estrategicamente adquiridas com pipelines promissores no CIS/MS. Em 2015, a Biogen adquiriu anticorpos gigante BioLegend por US$ 890 milhões, obtendo acesso ao seu extenso anticorpo CIS/MS e portfólio de reagentes. Isso fortaleceu a posição do Biogen na pesquisa e diagnóstico do CEI.

Indicações expandidas: A aprovação para indicações adicionais de CIS/MS expande mercados endereçáveis. Em 2019, a Novartis obteve a aprovação da FDA de Gilenya para tratar o CEI com base em dados do teste FREEDOMS II. Isso cresceu a receita de Gilenya em 10%, pois capturou mais pacientes do CEI antes da progressão para o MS.

Parcerias: Colaborações ajudam a promover a pesquisa e o desenvolvimento. Em 2021, Roche fez parceria com Kyowa Kirin em um teste de Fase 3 avaliando opicinumab anticorpo anti-LINGO-1 como monoterapia em pacientes do CEI. Os resultados são esperados em 2024 e podem levar a opicinumab se tornando a primeira monoterapia CIS se positivo.

Insights, por diagnóstico: Neuroimaging Drives Diagnosis Segment Devido a capacidades de precisão e detecção precoce

Estima-se que o segmento de neuroimagem tenha uma quota de mercado de 55,3% em 2024, para o diagnóstico do CEI devido à sua capacidade única de detectar lesões no sistema nervoso central com grande precisão. A ressonância magnética (RM) pode revelar até lesões muito pequenas que podem não ser detectadas através de outros métodos diagnósticos como exames neurológicos. Esta alta resolução e sensibilidade tornam a neuroimagem do padrão ouro para o diagnóstico de CEI.

Os médicos muitas vezes preferem neuroimaging como o passo diagnóstico inicial porque pode claramente mostrar se o paciente experimentou um evento clinicamente isolado causado por inflamação ou desmielinização no cérebro ou medula espinhal. Uma vez que o CEI pode ser um sinal de alerta precoce da esclerose múltipla, o diagnóstico oportuno e preciso é importante para orientar as decisões de tratamento. A neuroimagem fornece diretamente evidências visuais de lesões que os exames neurológicos e outros testes só podem inferir. Remove dúvidas e ambiguidade em torno da etiologia dos sintomas de um paciente.

Novos agentes de contraste aumentam ainda mais a visibilidade das lesões. Essas melhorias contínuas aumentam o valor diagnóstico de neuroimagem, impulsionando sua participação entre os médicos. Em geral, a neuroimagem surge como a ferramenta inicial preferida para o diagnóstico de CEI devido à sua precisão comprovada, sensibilidade e tranquilidade que proporciona aos pacientes e médicos a mesma relação com a necessidade de intervenção rápida no tratamento.

Insights, por tratamento: Terapias dominadas Tratamento devido ao potencial à progressão da doença lenta

As terapias modificadoras de doenças (DMTs) são projetadas para constituir 47,7% da quota de mercado em 2024, principalmente devido à sua capacidade de retardar potencialmente a progressão para esclerose múltipla clinicamente definida (MS). DMTs visam o processo de doença subjacente em MS em vez de apenas alívio de sintomas. Eles trabalham para reduzir a inflamação, evitar novas lesões de formação e limitar a atividade/crescimento da lesão existente. Evidência mostra tratamento precoce com DMTs eficazes após um evento CIS pode reduzir o risco de conversão para MS em 30-50% dentro de dois anos.

Os DMTs de primeira linha aprovados para tratamento CIS são preparações beta interferon e acetato de glatiramer, que têm perfis de eficácia e segurança de longo prazo bem estabelecidos. Embora mais caro do que os medicamentos genéricos, eles fornecem rotas de administração mais fáceis que melhoram a adesão. O avanço da pesquisa fornece continuamente insights sobre os mecanismos da patologia do MS, impulsionando o desenvolvimento de novos e melhorados DMTs com maior eficácia contra a inflamação e a neurodegeneração, razão pela qual este segmento de tratamento ganha a maior quota de mercado.

Ao modificar a doença subjacente, os médicos visam prevenir ou atrasar recaídas de desabilitação subseqüentes e início de deficiência progressiva que impacta significativamente a qualidade de vida. Isso torna o diagnóstico pós-CIS de iniciação precoce da DMT crucial em ambas as perspectivas médicas e econômicas. Ele ressalta o domínio do segmento de terapias modificadoras de doenças em protocolos de tratamento de CEI devido ao seu potencial para retardar a progressão da doença a longo prazo.

• Em 2023, a Espanha teve 826 casos de CEI, esperados para aumentar durante o período de previsão.
• Dados de prevalência específicos do fenótipo fornecidos para subtipos de esclerose múltipla em vários países.
• O tratamento precoce após o primeiro evento clínico reduz o risco de progressão para esclerose múltipla.
• NfL níveis elevados aumentam a probabilidade de progressão para MS, sugerindo que poderia servir como um marcador prognóstico.

Os principais jogadores que operam no mercado de síndrome clinicamente isolada (CIS) incluem NIHON KOHDEN CORPORATION, Koninklijke Philips N.V., GENERAL ELECTRIC COMPANY, Siemens Healthcare Private Limited, Natus Medical Incorporated e Compumedics Limited.