Estima-se que o mercado de hipercolesterolemia seja avaliado em USD 2.61 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 3.53 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 4,4% de 2024 a 2031. Crescer doenças cardiovasculares e condições relacionadas são os principais fatores que impulsionam o mercado de hipercolesterolemia. Além disso, aumentar a população obesa e geriátrica impulsiona ainda mais a demanda por terapias de redução de colesterol.

Driver de mercado - Consciência crescente da hipercolesterolemia e aumento dos esforços diagnósticos

À medida que as pessoas se tornam mais educadas e conscientes de suas condições médicas e de saúde, houve um notável aumento na consciência da hipercolesterolemia nos últimos anos. Os indivíduos estão tomando uma abordagem mais proativa para gerenciar fatores de risco cardiovascular e obter seus níveis de colesterol verificados regularmente.

Vários testes de diagnóstico estão agora disponíveis para detectar o colesterol elevado, tornando-o mais conveniente para as pessoas serem monitoradas. Com a conscientização sobre o aumento e mais oportunidades de rastreamento presentes, um número maior de casos está sendo formalmente diagnosticado que está expandindo a piscina do paciente que pode beneficiar do tratamento da hipercolesterolemia.

A indústria da saúde também intensificou esforços para verificar rotineiramente os níveis de colesterol, especialmente em populações de alto risco. Várias diretrizes diagnósticas agora recomendam medir perfis lipídicos periodicamente para todos os adultos como parte de exames regulares de saúde.

Novos protocolos de rastreamento também foram introduzidos visando grupos demográficos específicos baseados em fatores como idade, história médica e história familiar. À medida que as iniciativas de saúde pública promovem a mensagem de que o colesterol elevado precisa ser gerido ativamente para reduzir o risco cardiovascular, mais pacientes continuarão avançando para serem monitorados e buscarem opções de tratamento.

Driver de mercado - Inovação contínua em terapias de esgoto de Lipid, especialmente Inibidores PCSK9

Os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento de fabricantes de drogas levaram à aprovação de várias novas classes de drogas e agentes de baixa lipídica com perfis superiores de eficácia e tolerabilidade.

Uma das classes mais promissoras a emergir é inibidores PCSK9 que visam diretamente a proteína PCSK9 para reduzir significativamente os níveis LDL-C. Inibidores atualmente aprovados PCSK9, como evolocumab e alirocumab têm demonstrado uma capacidade de reduzir LDL-C por 50-60% em cima da terapia de estatina, oferecendo esperança para pacientes com colesterol de base muito elevado.

Inibidores PCSK9 abriram novas possibilidades para tratar grupos de pacientes que eram anteriormente difíceis de gerenciar, como aqueles com condições genéticas que predispõem colesterol muito alto. Eles podem ser alternativas eficazes para pacientes intolerantes estatina e fornecer opções adicionais para considerar antes de iniciar terapias de última geração como lomitapide.

Pesquisas em curso focadas em otimizar o regime de dosagem, explorar novos métodos de entrega e avaliar sua rentabilidade sob diferentes algoritmos de tratamento. Se bem sucedido, esses esforços poderiam ajudar a abordar as limitações atuais e expandir a população de pacientes elegíveis ainda mais. O lançamento de inibidores PCSK9 representou um marco importante que transformou abordagens de tratamento para hipercolesterolemia.

Desafio de Mercado - Acesso Limite de Custos de Alto Tratamento para Pacientes em Certas Regiões

Os altos custos de tratamento limitam o acesso a pacientes em determinadas regiões. Os altos custos associados com terapias de baixa lipídica como inibidores PCSK9 representam um desafio para pacientes em regiões com baixos orçamentos de saúde e falta de seguro médico. Os pacientes nessas áreas muitas vezes lutam para pagar medicamentos caros mesmo quando clinicamente indicado. Isso leva à baixa adesão ao tratamento e controle dos níveis de LDL-colesterol. A situação é composta em países em desenvolvimento onde uma grande população lida com riscos cardiovasculares, mas tem acesso mínimo a cuidados especializados e drogas premium. Embora as estatinas genéricas tenham ajudado a reduzir os custos em certa medida nos últimos anos, novas terapias inovadoras com eficácia impressionante muitas vezes têm marcas de preços que são simplesmente inacessíveis para muitos pacientes. A menos que as medidas sejam tomadas para tornar os tratamentos mais acessíveis através de subsídios, negociação de preços ou entrada mais rápida de biosimilares de baixo custo, uma seção significativa de pacientes de alto risco globalmente pode continuar a ser subdiagnosticada ou subtratada.

Oportunidade de mercado - Introdução de terapias menos frequentes injetáveis

As terapias inibidoras atuais do PCSK9 exigem injeções bi-semanais ou mensais que podem ser uma inconveniência levando à não conformidade ao longo do longo prazo. Uma terapia que pode ser administrada uma vez a cada 6 meses pode tornar o tratamento mais compatível com estilos de vida dos pacientes e horários ocupados. Isso pode ajudar a melhorar a adesão a regimes de baixa lipídica. O potencial para dosagem de meio ano com Lerodalcibep aborda uma das principais limitações dos inibidores existentes do PCSK9. Se comprovado eficaz em ensaios de última fase, ele pode capturar uma parte do mercado de hipercolesterolemia atualmente satisfeito com drogas orais sozinho, bem como atrair aqueles pacientes que encontram injeções frequentes impraticáveis. Isso abre novas oportunidades para o crescimento e também ajuda a maximizar os resultados de saúde do paciente e da população através de uma melhor gestão dos níveis de colesterol elevados ao longo do longo prazo.

O tratamento da hipercolesterolemia segue diretrizes que recomendam iniciar modificações de estilo de vida como dieta e exercício para todos os pacientes. Os prescritores geralmente consideram a terapia medicamentosa para aqueles com níveis de LDL-C acima de 100 mg/dL ou 130 mg/dL para aqueles com fatores de risco.

Para casos leves a moderados, as estatinas são consideradas terapia de primeira linha devido à sua eficácia e perfil de segurança. Atorvastatin (Lipitor) e Rosuvastatin (Crestor) são comumente prescritos como podem reduzir LDL-C em 50% ou mais. Para pacientes intolerantes a estatinas ou aqueles que necessitam de redução adicional de LDL-C, ezetimibe (Zetia) pode ser adicionado.

Quando o estilo de vida muda e a estatina/estatina mais a terapia ezetimibe não controlam LDL-C suficientemente, os prescritores consideram a mudança para inibidores PCSK9 mais potentes. Alirocumab (Praluent) e evolocumab (Repatha), administrados via autoinjector, podem reduzir LDL-C em 60% em média como monoterapia ou quando adicionado a outras terapias de redução lipídica.

Para aqueles com muito alta linha de base LDL-C (>190 mg/dL) ou doença cardiovascular, os prescritores podem iniciar o tratamento com inibidores PCSK9, juntamente com estatinas. A segurança e a tolerabilidade das várias opções de tratamento também são fatores nas decisões dos prescritores. Além disso, os custos fora da carteira, a disponibilidade de genéricos ou programas de assistência ao paciente podem influenciar as preferências do prescritor dependendo das circunstâncias do paciente.

A hipercolesterolemia tem vários estágios de progressão da doença. estágio inicial ou hipercolesterolemia leve é caracterizada por níveis de colesterol LDL entre 130-159 mg/dL. As modificações de estilo de vida focadas na dieta e exercício são recomendadas como primeira linha de tratamento.

A hipercolesterolemia moderada com níveis de LDL entre 160-189 mg/dL pode exigir a adição de terapia estatina. Estatinas como Atorvastatin, Rosuvastatin e Simvastatin são comumente prescritos como monoterapia ou em combinações. Estes medicamentos funcionam inibindo a redutase HMG-CoA e reduzindo a produção de colesterol fígado. Eles são eficazes na redução dos níveis de LDL em 30-60% e primeira preferência devido a dados de segurança e eficácia bem estabelecidos.

A hipercolesterolemia grave com LDL superior a 190 mg/dL precisa de intervenção terapêutica agressiva. Doses estatinas quase tolerantes podem não ser suficientes. A adição de Ezetimibe, um inibidor de absorção de colesterol, à terapia de estatina em curso forma uma abordagem de redução de lipídio duplo atraente. A formulação combinada Ezetimibe+Atorvastatin (Ezetrol) oferece reduções LDL consistentes de 55-65%, tornando-se o principal estado de tratamento nesta fase.

Para pacientes intolerantes a estatinas, opções alternativas incluem sequestrantes de ácido bile como Colesevelam e inibidores PCSK9 como Alirocumab e Evolocumab. Enquanto eficazes, estas terapias mais novas são normalmente reservadas para fases avançadas devido a custos mais elevados.

Uma das principais estratégias adotadas foi o desenvolvimento de inibidores PCSK9 que visam PCSK9 - uma proteína que reduz a capacidade do fígado de remover o colesterol LDL da corrente sanguínea. Em 2015, Amgen lançou Repatha (evolocumab) tornando-se o primeiro inibidor PCSK9 aprovado pela FDA para o tratamento da hipercolesterolemia. Os ensaios clínicos mostraram Repatha reduziu o colesterol LDL em 60% em média quando adicionado à terapia estatina. Este novo mecanismo de ação e níveis de eficácia superiores em comparação com estatinas ajudou Amgen a capturar uma participação significativa no mercado.

Outro jogador, a Regeneron Pharmaceuticals adotou uma estratégia bundling, fazendo parceria com a Sanofi para co-desenvolver e comercializar Praluent (alirocumab), um inibidor do PCSK9. Após aprovação da FDA em 2015, a Regeneron contou com a grande força de vendas da Sanofi para promover agressivamente o Praluent aos médicos. Esta estratégia comercial colaborativa ajudou-os a competir com Amgen e garner 15% US market share para inibidores PCSK9 até 2018.

Os jogadores também estão se concentrando em alternativas orais para injeções. Em 2019, Esperion Therapeutics obteve aprovação da FDA para Nexcelom (ácido bempedoico) - a primeira não estatina, terapia oral para hipercolesterolemia. Nexcelom funciona inibindo a liase de citrato ATP e reduz a produção de colesterol no fígado. A conveniência de uma terapia oral deu a Esperion uma borda sobre injetáveis.

Insights, By Drug Type: A eficiência de custo impulsiona a dominância de Statins

Em termos de tipo de droga, espera-se que as estatinas representem 55% da parte do mercado de hipercolesterolemia em 2024, devido à sua rentabilidade em relação a outras alternativas. As estatinas são a primeira linha de tratamento para hipercolesterolemia, pois são altamente eficazes na redução dos níveis de colesterol LDL ou "mau". Atorvastatina e simvastatina, as duas estatinas comumente prescritas, estão disponíveis como medicamentos genéricos baratos. Seu uso a longo prazo foi provado diminuir significativamente os riscos de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e AVCs.

Devido ao seu status genérico, as estatinas oferecem bom valor para o dinheiro em comparação com as terapias não estatinas caras ou inibidores injetáveis PCSK9. Esta vantagem de custo, juntamente com a extensa evidência clínica demonstrando benefícios de estatinas, fez-lhes a terapia de escolha para a maioria dos pacientes com colesterol elevado. Seu uso generalizado em todas as configurações de saúde, de hospitais a farmácias de varejo, permitiu que as estatinas dominassem o mercado de medicamentos de hipercolesterolemia por ações atribuíveis.

Insights, By End User: Convenience Drives Hospitals Prominence

Em termos de usuário final, os hospitais são estimados para representar 40% da participação do mercado de hipercolesterolemia em 2024, devido à conveniência que oferece aos pacientes. Pessoas com problemas de saúde relacionados à hipercolesterolemia como dor no peito ou fadiga muitas vezes visitam hospitais primeiro para avaliação e tratamento.

O cuidado baseado na instituição fornece acesso sem costura a cardiologistas, médicos, bem como testes laboratoriais necessários para diagnosticar e gerenciar com precisão o colesterol elevado. Ele também aborda os desafios enfrentados por alguns pacientes como idosos ou pessoas de áreas rurais em visitar regularmente clínicas ou farmácias independentes. A conveniência "one-stop-shop" de cuidados abrangentes, desde diagnósticos até gerenciamento de drogas de longo prazo, recorre a um segmento significativo do cliente.

Além disso, os hospitais ajudam a melhorar a adesão de medicamentos através da terapia observada direta, particularmente para pacientes recém-prescritos ou de alto risco. Esta abordagem integrada permitiu que os hospitais mantivessem a maior parte do mercado de usuários finais.

Insights, por canal de distribuição: Segurança Fosters Online Dominance

Em termos de canal de distribuição, as vendas online contribuem para a maior parte impulsionada pela percepção de segurança que oferece aos clientes. As pessoas que compram medicamentos para condições de saúde como hipercolesterolemia são cautelosos de privacidade e segurança ao comprar online.

As principais e-farmácias investiram, portanto, fortemente na fortificação da segurança do seu site e na garantia de transações discretas e criptografadas. Isso incute confiança nos clientes que entram em seus detalhes pessoais e seguros digitalmente. A plataforma online também fornece autenticação multicamadas para colocar e receber ordens. Os consumidores apreciam não ter que visitar farmácias fisicamente durante a pandemia em curso. Eles também valorizam a conveniência de rastreamento on-line, notificações e entrega por porta.

Além disso, as e-farmácias aproveitam tecnologias como inteligência artificial para oferecer sugestões personalizadas, assistência ao chatbot e recompensas contextuais para clientes leais. Essas experiências têm feito canais on-line a mais atraente avenida de distribuição, contribuindo assim a sua mais rápida participação crescente.

• Taxas de prevalência: Aproximadamente 40% da população adulta globalmente é afetada pela hipercolesterolemia, destacando o potencial de mercado substancial para terapias de redução de colesterol.
• Nos EUA, cerca de 31,7% dos adultos têm altos níveis de LDL-C, duplicando seu risco de doenças cardiovasculares.
• 0% dos adultos têm colesterol LDL elevado, com prevalência crescente com a idade (48,4% em adultos com idade entre 65 e 74 anos).
• Crescimento Regional: Ásia-Pacífico é esperado para testemunhar a maior taxa de crescimento no mercado de hipercolesterolemia devido ao aumento dos rendimentos descartáveis e melhoria da infraestrutura de saúde.
• Adoção de Tratamento: A Statins atualmente possui a maior quota de mercado, representando 60% do mercado total, impulsionada pela sua eficácia comprovada e aceitação generalizada.

Os principais jogadores que operam no mercado de hipercolesterolemia incluem Amgen Inc., Pfizer Inc., Roche Holding AG, Novartis International AG e Sanofi S.A.