Estima-se que o mercado de sistemas de distribuição de drogas não virais seja avaliado em USD 8.1 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 20.1 Bn por 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 13,8% de 2024 a 2031. Os avanços tecnológicos recentes permitiram uma melhor segmentação e entrega de terapêuticas. Além disso, a crescente prevalência de doenças crônicas e aumento da demanda por sistemas avançados de entrega de drogas estão contribuindo para o crescimento do mercado de sistemas de entrega de drogas não virais.

O mercado está testemunhando tendências positivas com a crescente demanda por sistemas avançados de entrega de drogas e investimentos em atividades de R&D. A crescente necessidade de melhorar a biodisponibilidade e a solubilidade das drogas está impulsionando ainda mais a demanda por sistemas de entrega de drogas não virais. Além disso, as políticas governamentais de apoio e ênfase no desenvolvimento de drogas devem contribuir para o forte crescimento do mercado durante o período de previsão.

Driver de mercado - Aumento da prevalência de doenças intracelulares

O advento de várias doenças crônicas e ameaçadoras de vida tem impactado significativamente o mercado de sistemas de entrega de drogas não virais nos últimos anos. Um fator importante impulsionando o crescimento tem sido a incidência crescente de doenças intracelulares como câncer, doenças infecciosas entre outros. O câncer continua sendo uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo com uma estimativa de 19,3 milhões de novos casos e 10 milhões de mortes por câncer em 2022. Além do câncer, distúrbios intracelulares como infecções virais causadas pelo HIV, hepatite, gripe também representam um sério fardo de saúde.

Tratar tais condições intracelulares coloca desafios únicos como métodos convencionais de entrega de drogas muitas vezes lutam para efetivamente entregar terapêutica dentro das células-alvo. As drogas precisam atravessar barreiras de membrana celular e garantir concentrações intracelulares suficientes são alcançadas no local de ação. Infelizmente, muitos candidatos a drogas promissores falham em ensaios clínicos devido à biodisponibilidade intracelular pobre. Isso destaca a necessidade de sistemas avançados de entrega não-viral que podem efetivamente transportar terapêuticas através de membranas celulares. As terapias baseadas em ácido núcleo também exigem entrega intracelular eficiente para expressão genética e efeito terapêutico.

A crescente epidemia de diabetes também tem alimentado a demanda. Enquanto a insulina é administrada através de injeções para regular os níveis de glicose no sangue, abordagens inovadoras de entrega intracelular podem permitir a entrega de insulina oral e melhorar a conformidade do paciente para a gestão do diabetes.

Driver de mercado - Avanços em mecanismos de biotecnologia e entrega de drogas

O progresso significativo nas áreas da biotecnologia e da ciência material ao longo da última década permitiu avanços inovadores em abordagens de entrega não virais. Refinamento contínuo de propriedades biomateriais portadoras, técnicas de conjugação e métodos de fabricação facilitaram recursos de entrega intracelular aprimorados. Desenvolvimentos rápidos nas áreas aliadas da nanotecnologia aceleraram ainda mais essa evolução.

Os portadores de partículas biomiméticas sofisticadas foram projetados para superar múltiplas barreiras fisiológicas e mecanismos de captação celular; simulando patógenos que as células hospedeiras evoluíram para fagocitose. Especificamente, os materiais inspirados por capsídeos virais demonstram melhor farmacocinética e farmacodinâmica. Além disso, ligantes de direcionamento ativos como os anticorpos estão sendo conjugados para veículos de entrega para induzir a endocitose mediada por receptor preferencialmente em células doentes que superexpressam antígenos alvo.

Os avanços em tecnologias de produção permitiram a fabricação reprodutível e escalável de nanopartículas terapêuticas com controle preciso sobre atributos de qualidade crítica como tamanho, propriedades de superfície. Fabricação contínua usando microfluidics ajudas de desempenho consistente lote-on-batch. Tais refinamentos são cruciais para aprovações regulatórias e comercialização. Além disso, as ferramentas de caracterização continuam ganhando sensibilidade para entender melhor as relações estrutura-atividade, fornecendo insights para otimizar o transporte intracelular. Pesquisas interdisciplinares envolvendo física, química e biologia celular alimentam um ecossistema de inovação vibrante, impulsionando projetos de suporte mais personalizados.

Desafio de Mercado - Custos de alto desenvolvimento e processos de fabricação complexos

O mercado de sistemas de entrega de drogas não virais enfrenta desafios significativos devido aos altos custos de pesquisa e desenvolvimento associados à fabricação desses sistemas. Desenvolver um vetor não-viral eficaz requer extensa pesquisa para projetar novos biomateriais que podem proteger ingredientes ativos farmacêuticos e seletivamente entregá-los para locais de destino no corpo. Extensos testes pré-clínicos são necessários para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes formulações vetoriais. Atendendo a rigorosos padrões regulatórios para ensaios clínicos e a produção comercial impulsiona ainda mais os custos. Os processos de fabricação para vetores não virais também podem ser altamente complexos devido a medidas e conhecimentos rigorosos de controle de qualidade necessários para a auto-montagem vetorial. A produção de vetores em escalas comerciais consistentes exige equipamentos e instalações especializadas. Os prazos e custos gerais do projeto são difíceis de estimar antecipadamente devido a desafios na otimização de propriedades físico-químicas de diferentes projetos vetoriais. O alto investimento financeiro necessário representa um grande obstáculo para os participantes do mercado

Oportunidade de mercado: Expansão em mercados emergentes

O mercado de sistemas de entrega de drogas não virais tem oportunidades significativas para se expandir em mercados emergentes. Há alta necessidade médica não satisfeita para tecnologias eficazes e acessíveis de entrega de drogas em países em desenvolvimento que têm grandes populações de pacientes e crescentes orçamentos de saúde. A entrada em mercados emergentes permite que as empresas aproveitem os custos relativamente baixos de ensaios clínicos e aprovações regulatórias. Ele também oferece a oportunidade de ganhar mais ampla experiência clínica do mundo real e dados que podem acelerar as aprovações em mercados desenvolvidos. Com melhor acesso à saúde e aumento da renda, os pacientes emergentes da nação estão cada vez mais abertos a tratamentos inovadores. Se adaptado adequadamente para sistemas de saúde locais, vetores não virais têm o potencial de adoção generalizada. Ao estabelecer pré-emptivamente infra-estrutura de fabricação e distribuição, as empresas podem ganhar uma vantagem inicial em mercados de crescimento emergentes. Isso pode ajudar a compensar desafios de alto investimento em R&D exigido para essas tecnologias de entrega.

Os principais jogadores como Pfizer, Johnson & Johnson e Novartis investiram fortemente em sistemas de entrega não-viral baseados em nanopartículas na última década. Nanopartículas podem encapsular moléculas de drogas e carregá-las em células via endocitose. CRLX101 da Pfizer, uma nanomedicina anti-câncer aprovada em 2018, usa uma nanopartícula polimérica dinâmica para entregar camptothecins. Em ensaios clínicos, mostrou melhor eficácia sobre a entrega convencional com menos efeitos colaterais.

Os jogadores estão focando em ligantes e receptores alvo para decorar funcionalmente veículos de entrega para segmentação específica de tecido / célula. Em 2015, Novartis recebeu aprovação da FDA para HYQVIA, a primeira imunoglobulina subcutânea usando nanopartículas lipídicas HISTAFree que visam receptores FcRn em células endoteliais para aumentar os níveis de IgG. Os ensaios clínicos mostraram que foi tão eficaz quanto o tratamento intravenoso com menos efeitos colaterais e maior conformidade do paciente.

As empresas líderes estão aproveitando as plataformas de entrega existentes e modificando-as para novas aplicações de drogas. Em 2010, Johnson & Johnson lançou PREZISTA, um inibidor de protease HIV-1 de prescrição aprimorado através da codificação - um processo de auto-montagem baseado em lipídios. Ele alcançou maior biodisponibilidade do que os inibidores anteriores da protease, tornando-se o regime padrão de primeira linha.

Os principais parceiros ou adquirem empresas inovadoras menores para obter acesso a novas tecnologias de entrega. Em 2014, Amgen fez parceria com a Isis Pharma para desenvolver AMG 890, um medicamento anti-senso para riscos cardiovasculares entregues com o sistema de nanopartícula lipídica de Isis. Os dados de teste da fase positiva 2 levaram à designação do avanço da FDA em 2017.

Insights, por tipo de molécula entregue: Ampla aplicações terapêuticas e vantagens sobre biológicas

Em termos de tipo de molécula entregue, a sub-segmento de moléculas pequenas contribui com a maior parte de 54,7% no mercado de sistemas de entrega de drogas não virais que possui para suas aplicações terapêuticas generalizadas e vantagens sobre biológicas. Pequenas drogas de molécula podem ser eficientemente entregues aos tecidos alvo através de vários métodos não virais sem a necessidade de processos complexos de fabricação. Isso os torna altamente adequados para doenças crônicas que exigem medicação frequente e de longo prazo. Sua estrutura química definida também permite melhor caracterização e otimização de propriedades de entrega.

Um fator importante que impulsiona o crescimento do segmento é o grande número de pequenas drogas de moléculas no pipeline de desenvolvimento farmacêutico. Muitos novos candidatos à molécula pequena para câncer, distúrbios auto-imunes, doenças cardiovasculares e outras indicações estão sendo avaliados usando técnicas de entrega não-viral. Isso porque os sistemas não virais oferecem uma alternativa mais segura e econômica aos vetores virais para entregar pequenas moléculas. Liposomes, nanopartículas, micelas poliméricas e outras transportadoras podem proteger as drogas da degradação e controlar sua cinética de liberação de forma personalizada. A tradução clínica bem sucedida destes medicamentos candidatos irá estimular ainda mais a demanda neste segmento.

Outro impulso vem do crescente interesse em terapias de drogas combinadas. As transportadoras não virais permitem a co-entrega de múltiplas pequenas moléculas que visam diferentes vias de uma doença em uma única formulação. Isso aumenta a eficácia terapêutica e supera problemas de resistência. Várias colaborações acadêmicas e industriais estão explorando tais regimes de combinação para condições como o câncer. Resultados favoráveis de estudos clínicos em curso incentivarão uma aplicação mais ampla de terapias de moléculas pequenas combinadas mediadas por plataformas de entrega não virais.

Insights, Por tipo de biológico Entregue: RNAi/mRNA impulsiona o crescimento no segmento de entrega de biológicas não virais

Dentro do segmento de biolÃ3gicos de sistemas de entrega de drogas não virais, RNAi e mRNA contribui a quota máxima de 33,4% devido ao enorme potencial terapêutico desses biolÃ3gicos baseados em ácido nucleico. A rota não-viral fornece um meio eficiente mas seguro para administrar RNAi e mRNA construtos para regulação genética e substituição de proteínas respectivamente. Sem métodos eficazes de entrega, esses biolÃ3gicos não podem demonstrar seus benefícios clínicos.

Um fator importante impulsionando o crescimento deste segmento é o forte pipeline clínico de RNAi e mRNA candidatos para várias doenças genéticas e adquiridas. Uma infinidade de construções que visam genes que causam doenças ou codificam proteínas cruciais estão em desenvolvimento ativo para câncer, doenças respiratórias, condições cardiovasculares e muito mais. Sua entrega requer portadores não virais biocompatíveis que podem proteger o RNA da degradação e auxiliar a internalização celular para a saída funcional. Esta validação clínica justificará investimentos em refinação de formulações e técnicas de entrega de ácido nucleico.

Pesquisa avançada em ciência material e nanotecnologia levou a veículos poliméricos e baseados em lipídios sofisticados adaptados aos requisitos exclusivos de RNAi e cargas de mRNA. Propriedades como capacidade endosomolítica, cinética descompactação controlada e transporte/lançamento citosólico são agora melhor compreendidas e replicadas em plataformas de entrega artificialmente modificadas. Este nível de personalização foi anteriormente ausente, limitando a biológica precoce do ácido nucleico. Com métodos de entrega em constante evolução, mais moléculas de RNAi/mRNA podem traduzir de banco para aplicações.

• O mercado de sistemas de entrega de drogas não virais está pronto para um crescimento significativo devido à crescente necessidade de terapias direcionadas que podem eficientemente entregar medicamentos para espaços intracelulares. Com as limitações das pequenas moléculas tradicionais, especialmente sua incapacidade de se ligar seletivamente a uma grande parte do genoma humano, a indústria está mudando para soluções mais inovadoras, como sistemas de entrega de genes e mRNA.
• Mais de 20% do proteoma, incluindo proteínas oncogênicas e componentes de vias de transdução de sinais, são localizados dentro da membrana celular, tornando os sistemas de entrega não-viral cruciais para intervenções terapêuticas modernas.

Os principais jogadores que operam no mercado de sistemas de distribuição de drogas não virais incluem Arcturus Therapeutics, Bio-Path Holdings, CureVac, Entos Pharmaceuticals, eTheRNA Immunotherapies, Matinas BioPharma, MDimune e PCI Biotech.