Estima-se que o mercado terapêutico de pertussis seja valorizado USD 3.8 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 4.8 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 3,4% de 2024 a 2031. O mercado tem testemunhado crescimento constante ao longo dos últimos anos impulsionado pela alta prevalência de pertusse em todo o mundo.

Driver de mercado - Aumento da incidência de pertusse em populações não vacinadas

O ressurgimento da pertusse ou da tosse de prospecção na última década, especialmente entre as populações não vacinadas tem sido uma grande preocupação para especialistas em saúde pública global. Embora as vacinas de pertusse tenham reduzido dramaticamente casos no final do século XX, os últimos anos têm testemunhado um aumento nos casos de pertusse relatados. Este aumento tem sido predominantemente entre crianças, adolescentes, bem como adultos que não foram vacinados ou cuja imunidade diminuiu ao longo do tempo. A maior vulnerabilidade das populações não vacinadas está impulsionando uma demanda potencial para melhores opções preventivas contra esta doença.

De acordo com os relatórios do CDC, a última epidemia de pertusse ocorreu entre 2004 e 2005 e 2019-2020 viu um aumento acentuado nos casos em várias partes dos Estados Unidos. Muitos pediatras apontam para menor porcentagem de crianças que recebem vacinação oportuna como causa provável. Várias nações desenvolvidas também relataram maior incidência entre crianças e adolescentes escolares. Os dados da Organização Mundial da Saúde sugerem que a circulação global da pertusse é generalizada e a transmissão da doença permanece alta em muitas comunidades, apesar da cobertura da vacina ser adequada conforme os padrões.

Driver de Mercado - Avanços em tecnologias de vacina

A pesquisa de vacinas fez imensos progressos nas últimas décadas; no entanto, a tecnologia de vacinas de pertussis tem limitações como imunidade transitória que precisa atender. Os cientistas estão constantemente trabalhando para melhorar o desempenho da vacina. Várias plataformas de vacinas inovadoras e estratégias de projeto de antígeno estão sendo estudadas que podem acelerar o desenvolvimento de vacinas de pertussis de próxima geração.

Uma área chave de pesquisa está desenvolvendo vacinas acelulares combinando mutantes de toxina de pertusse geneticamente modificados com outros antígenos. A engenharia genética permite a produção de mutantes não ou menos tóxicos que são adequados como componentes vacinais. Combinar estes com imunoestimulantes promete melhorar a magnitude e a qualidade das respostas imunológicas. As vacinas recombinantes adjuvadas feitas de múltiplos componentes de antígeno conjugados com imunopotenciadores são esperadas para induzir uma melhor proteção.

As abordagens de próxima geração, como a vaccinologia reversa baseada em sequências genômicas, são utilizadas para identificar antígenos novos. Estudos revelaram proteínas como BrkA, Vag8/9, FHA2 como potenciais candidatos e várias combinações são testados para efeitos sinérgicos. Tecnologias mais recentes como previsão de estrutura proteica, na seleção de ajuda de projeto de antígeno silico de epitopos que podem embalar a potência máxima de fogo imunogênico.

Desafio de Mercado - Alto custo associado ao novo desenvolvimento de vacinas

Um dos principais desafios enfrentados no mercado terapêutico da pertusse é o alto custo associado ao novo desenvolvimento da vacina. Desenvolver uma nova vacina requer extensa pesquisa e ensaios clínicos para garantir a segurança e eficácia. Este processo de desenvolvimento de vacinas envolve longos períodos de pesquisa, testes, revisão regulatória e aprovações. Normalmente leva 10-15 anos para um candidato à vacina progredir da descoberta à aprovação regulatória e introdução no mercado. Os investimentos significativos são necessários em cada etapa da vacina R&D que aumenta os custos globais. Os altos requisitos de capital e risco de falha aumentam os custos. Além disso, os equipamentos especializados, instalações e pesquisadores qualificados necessários para desenvolver vacinas agregam aos seus custos de produção. Os regulamentos rigorosos relacionados com a segurança da vacina e a garantia da qualidade aumentam ainda mais os custos de conformidade para os fabricantes. Atrasos imprevistos ou bloqueios de estrada regulatórios durante ensaios clínicos ou aprovações podem aumentar significativamente os custos além das estimativas iniciais. Os custos incorridos devem ser recuperados através dos preços finais da vacina, tornando as novas vacinas caras para programas de saúde pública em mercados restritos de recursos.

Oportunidade de mercado - Desenvolvimento de vacinas de próxima geração para aumentar a imunidade

Uma grande oportunidade no mercado terapêutico da pertusse é o desenvolvimento de vacinas de próxima geração que proporcionam imunidade aprimorada e duradoura. Atualmente, as vacinas de células inteiras e de pertusse acelulares têm uma durabilidade limitada de proteção com imunidade que diminui dentro de 5-10 anos após a vacinação que requer doses de reforço. Existe uma necessidade de vacinas que induzem uma forte e duradoura memória imunológica contra a pertusse de Bordetella. Novel conjugar, subunit, recombinante, live-attenuated e plataformas de vacina baseadas em mRNA estão sendo pesquisadas que podem estimular as respostas imunológicas mediadas e neutralizantes da célula através da segmentação de precisão de fatores de virulência. Abordagens avançadas de projeto de vacinas que incorporam múltiplos antígenos, potenciadores imunológicos e novos métodos de entrega prometem induzir respostas imunológicas protetoras duráveis após menos doses ou uma única vacinação de dose. O desenvolvimento de vacinas que proporcionam imunidade ou proteção ao longo da vida além da infância pode reduzir significativamente a carga da doença e reduzir os custos de saúde relacionados com vacinas repetidas. As vacinas de pertusse de próxima geração também oferecem oportunidades para vacinas combinadas que protegem contra várias doenças respiratórias.

A GlaxoSmithKline tem sido líder de mercado em vacinas de pertussis por décadas devido à sua estratégia efetiva de diferenciação de produtos. Na década de 1990, quando a eficácia das vacinas de pertusse de células inteiras começou a diminuir, a GSK desenvolveu a vacina de pertusse acelular chamada Infanrix. Esta vacina usou antígenos de pertussis purificados em vez de bactérias inteiras mortas. Os ensaios clínicos mostraram que a Infanrix tinha um melhor perfil de segurança com menos efeitos colaterais em comparação com vacinas de células inteiras. Recebeu aprovação da FDA em 1996 e rapidamente capturou mais de 70% do mercado de pertusse pediátrica dos EUA.

A Sanofi adotou uma dupla estratégia de colaboração e aquisição para fortalecer sua posição. Em 2008, fez parceria com a Biological E para desenvolver uma vacina de pertusse acelular acessível para países em desenvolvimento. Esta vacina foi lançada na Índia em 2015. Ao mesmo tempo, a Sanofi adquiriu a Protein Sciences Corporation, que havia desenvolvido um candidato vacinal chamado SHIP. A SHIP mostrou promessa em ensaios clínicos e foi adquirida pela Sanofi para acelerar seu desenvolvimento e marketing.

A Mitsubishi Tanabe Pharma focou sua estratégia no mercado de vacinação adolescente e adulta, que foi largamente inexplorada até recentemente. Desenvolveu vacinas Tdap como Infanrix IPV e Boostrix que protegem contra o tetano, a difteria e a pertusse. Os ensaios clínicos no Japão mostraram que essas vacinas induziram respostas imunitárias fortes e foram bem toleradas.

Insights, By Clinical Stages of Development: Produtos de fase tardia (Phase III) sub-segment contribui para a maior parte

Em termos de estágios clínicos de desenvolvimento, o subsegmento de produtos de fase tardia (Phase III) contribui para a maior parte de 40,5% no mercado devido à sua proximidade com a comercialização. Os produtos em ensaios clínicos de última fase demonstraram segurança e eficácia, tendo passado os testes de Fase I e Fase II. Isso desvia significativamente sua linha de tempo de desenvolvimento e aumenta a probabilidade de aprovação regulatória em comparação com programas de estágio anterior.

As empresas priorizam o avanço de seus ativos no final dos estágios devido a esse menor perfil de risco. Recursos significativos já foram investidos em produtos que atingiram os testes de Fase III. Completar com sucesso ensaios clínicos grandes e de última fase e obter aprovação representa o pagamento potencial desses investimentos consideráveis. Também significa que esses produtos estão mais próximos de gerar receita de vendas de produtos.

As grandes populações de pacientes matriculadas em testes de Fase III aprimoram ainda mais o posicionamento, dosagem e maximizam a compreensão do desempenho de uma droga. Esta otimização tardia melhora o perfil do produto e ajuda as empresas a comunicar uma proposta clara de valor para os prescritores e pagadores. Ele estabelece estratégias comerciais e de reembolso bem definidas antes da aprovação e lançamento.

Insights, por estágios clínicos de desenvolvimento: Dominância da administração oral

Em termos de rota de administração, o subsegmento oral contribui para a maior parte de 20,8% devido às preferências para formas de dosagem convenientes entre pacientes e prescritores. A entrega oral de drogas fornece simplicidade em comparação com opções como injeções que exigem seringas ou administração intravenosa feita em ambientes clínicos.

A conveniência é um fator chave que influencia o acesso ao paciente e a adesão à medicação. As pessoas são mais propensas a tomar corretamente e consistentemente medicamentos orais como direcionados versus tratamentos que exigem visitar instalações médicas ou profissionais de saúde para administração. Isso aumenta os resultados clínicos e reduz os custos de saúde da melhor adesão e menos doses mal relatadas.

Os medicamentos orais também capacitam os pacientes a autoavaliar a terapia conforme necessário, como prontamente iniciar o tratamento após a exposição potencial. Isso facilita tempos de resposta mais rápidos em comparação com tratamentos dependentes da administração de terceiros. Aumenta a sensação dos pacientes controle sobre a gestão de sua condição.

A partir da perspectiva do prescritor, os medicamentos orais também são mais conformes para recomendar a longo prazo para portadores assintomáticos e pacientes imunes comprometidos em maior risco de Pertussis. A dosagem mais simples traduz-se em maiores volumes de prescrição impulsionados pela natureza amigável e resultados confiáveis da entrega oral.

Os principais jogadores que operam no mercado terapêutico de pertussis incluem a Biotecnologia Tianjin CanSino, Biotecnologia ILiAD, GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi, AstraZeneca, Pfizer, Merck & Co., Mitsubishi Tanabe Pharma, Serum Institute of Índia e Dynavax Technologies.