Ciências Farmacêuticas e da Vida Mercado de Evidências do Mundo Real Tendências

Driver de mercado - Adoção crescente de provas reais em decisões regulamentares

O uso de evidências do mundo real na tomada de decisões regulatórias está sendo adotado cada vez mais. Reguladores em todo o mundo estão mostrando mais abertura ao uso de dados do mundo real gerados fora dos ensaios clínicos tradicionais. Eles reconhecem que a evidência do mundo real pode ajudar a resolver algumas limitações chave de ensaios controlados randomizados como tamanhos de amostra limitados, populações de pacientes restritas e ambientes controlados. Fornece uma visão mais pragmática de como os produtos médicos e as intervenções realizam durante o uso clínico de rotina.

Nos Estados Unidos, a FDA publicou várias orientações nos últimos anos esclarecendo sua visão sobre o uso de evidências do mundo real para fins regulatórios. Isso inclui orientações sobre o uso de dados do mundo real para apoiar mudanças de rotulagem e aprovação de drogas. A FDA vê evidências do mundo real como complementar outras fontes de evidências como ensaios randomizados. Acredita que dados do mundo real quando gerados usando metodologias robustas podem ajudar a apoiar várias decisões ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo nova identificação de alvo, vigilância de segurança e uso clínico. Na UE, os reguladores também reconheceram evidências do mundo real podem potencialmente apoiar a autorização de marketing em circunstâncias excepcionais quando os dados clínicos são difíceis de obter.

A adoção crescente por reguladores resulta do reconhecimento de que estudos de evidências do mundo real podem abordar certas lacunas e limitações dos métodos tradicionais de pesquisa clínica. Ele fornece insights sobre padrões de tratamento, eventos adversos, eficácia e outros resultados durante a prática médica de rotina.

Driver de mercado - Despesas de saúde crescentes no mundo real Análise de Dados

Os custos de saúde continuam a aumentar significativamente em ambos os países desenvolvidos e em desenvolvimento. Isso exerce uma enorme pressão financeira sobre governos e seguradoras privadas para reduzir os gastos e otimizar os recursos disponíveis. Ao mesmo tempo, há um impulso crescente para mais práticas de saúde baseadas em evidências e benchmarking de desempenho de várias opções de tratamento. Isso levou a um maior foco na avaliação de tecnologia de saúde e análise do desempenho do mundo real ou intervenções médicas, drogas e dispositivos.

Os pagadores e as seguradoras de saúde estão mostrando maior interesse em estudos de evidências do mundo real para avaliar o valor e os resultados econômicos de vários tratamentos. Os dados do mundo real gerados durante a prática clínica de rotina fornecem insights sobre a eficácia, segurança, qualidade de resultados de vida e impactos econômicos como custos de internações associadas, produtividade de trabalho perdido etc durante o uso naturalista. Esses dados ajudam os pagadores e seguradores a tomar decisões mais informadas sobre inclusão de fórmulas, taxas de reembolso e benefícios cobertos para diferentes opções de tratamento. Permite-lhes negociar eficazmente com empresas de ciências da vida e garantir valor para o dinheiro para serviços de saúde financiados.

Dado o aumento do custo de saúde, governos e seguradoras privadas também querem melhor relação custo-efetividade e desempenho entre prestadores de cuidados de saúde. A análise de evidências do mundo real permite monitorar as métricas de custo e qualidade durante as operações de rotina. Ajuda a identificar variações injustificadas, avaliar diferentes modelos de entrega de cuidados e ajuda a aumentar práticas mais eficientes. Isso, por sua vez, suporta o reembolso impulsionado pelo desempenho e mais recursos de saúde baseados em resultados. No geral, para reduzir os custos crescentes e otimizar a alocação de recursos, espera-se que a análise de dados do mundo real veja o aumento do apoio de gastos de governos, seguradoras privadas e pagadores de cuidados de saúde.

Desafio de Mercado - Alto custo associado à coleta e análise de dados

Um dos principais desafios enfrentados pelo setor farmacêutico e de ciências da vida em relação à evidência do mundo real é o alto custo associado à coleta e análise de dados. Reunir dados do mundo real de registros eletrônicos de saúde, bancos de dados de reivindicações, registros e outras fontes é um processo caro, pois requer a construção da infraestrutura e parcerias necessárias para acessar esses conjuntos de dados. Também envolve superar vários obstáculos regulatórios e de privacidade sobre o uso de informações de saúde do paciente. Além disso, analisar as vastas quantidades de dados do mundo real coletados de várias fontes de forma eficaz requer investimentos pesados em ferramentas de gerenciamento de dados e análise, bem como contratar cientistas e pesquisadores de dados qualificados para obter insights significativos. Ligar fontes de dados diferentes em diferentes organizações e geografias acrescenta ainda mais à complexidade e despesa da coleta e análise de dados do mundo real para a indústria de ciências da vida. Os custos incorridos nem sempre garantem resultados bem sucedidos de estudos de evidências do mundo real, dificultando o retorno do investimento para as empresas farmacêuticas. No geral, as despesas necessárias para gerar evidências reais do mundo real de dados de pacientes do mundo real representam restrições orçamentárias significativas em organizações de ciências da vida, especialmente menores para empresas de médio porte.

Oportunidade de mercado: crescente uso de inteligência artificial e aprendizado de máquina em análise de dados

Uma das principais oportunidades para o mercado de evidências do mundo real de ciências farmacêuticas e da vida reside na crescente aplicação de técnicas de inteligência artificial e aprendizado de máquina para análise de dados. À medida que os conjuntos de dados do mundo real continuam se expandindo em tamanho e complexidade, os métodos estatísticos tradicionais estão atingindo suas limitações em estudar efetivamente essas bases de dados do mundo real massivas. Tecnologias avançadas como aprendizagem profunda, processamento de linguagem natural e análise preditiva oferecem novas formas de extrair informações valiosas do mar de informações de pacientes não estruturadas e multidimensionais. As capacidades de IA como reconhecimento automatizado de padrões, segmentação e previsão de resultados podem ajudar a analisar dados do mundo real em velocidades mais rápidas e escalas maiores do que abordagens tradicionais orientadas para o homem. Isso permitirá derivar resultados clinicamente relevantes em formas mais eficientes e econômicas de apoiar o desenvolvimento de drogas e pesquisas de resultados. À medida que as empresas de ciências da vida investem cada vez mais em IA para otimizar seus pipelines de R&D, elas também estão explorando maneiras de alavancar essas tecnologias para a geração de evidências do mundo real. A integração da IA significa transformar como os dados do paciente do mundo real são estudados para acelerar o progresso médico.