Mercado único de bioprocessamento a jusante Tendências

Driver de mercado - Aumento da adoção de tecnologia de uso único na fabricação biofarmacêutica

A indústria biofarmacêutica tem visto um crescimento considerável na última década com o desenvolvimento e comercialização de muitas novas biológicas e bioterapêuticas. Isso colocou uma enorme pressão sobre os fabricantes para aumentar as capacidades de produção para atender às crescentes demandas. Ao mesmo tempo, as expectativas regulamentares em torno da validação e segurança do processo também aumentaram substancialmente. A infraestrutura de fabricação tradicional em aço inoxidável é complexa e intensiva em capital para expandir. Também requer tempo de execução considerável para projetar, instalar e validar novas linhas de produção.

Por outro lado, as tecnologias de uso único fornecem uma abordagem flexível e escalável para a biomanufatura. Sistemas que incorporam sacos descartáveis, tubos, misturadores, filtros e outros componentes permitem a capacidade de produção modular que pode ser expandida mais rapidamente adicionando mais trens de produção. Uma vez que os componentes são pré-esterilizados e descartáveis, existem validações mínimas de limpeza e esterilização necessárias, ao contrário dos sistemas de aço inoxidável. Isso ajuda a acelerar a implementação de mudanças de capacidade. Para as empresas de biofarma que desenvolvem novas moléculas, os sistemas de uso único oferecem uma opção atraente para produzir rapidamente materiais clínicos com volumes de produção flexíveis.

A adoção também é impulsionada pelo fato de que os sistemas de uso único reduzem o risco de contaminação cruzada do produto. Uma vez que cada campanha de produção utiliza um novo conjunto consumível estéril, não há risco de transporte de produtos anteriores. Isso torna o uso único mais adequado para instalações que produzem várias substâncias de drogas em um determinado conjunto de fabricação. As pegadas de equipamentos e instalações são compactas em comparação com processos tradicionais. Sistemas de uso único também estão ganhando preferência para a fabricação contínua devido à facilidade de montagem de conexões de transferência de fluido.

Driver de mercado - Redução das emissões de CO2 e tempo de execução do projeto com sistemas de uso único

A sustentabilidade e a proteção ambiental estão se tornando grandes considerações para as empresas de biofarma e seus consumidores. A indústria reconhece a importância de minimizar as pegadas de fabricação e reduzir as emissões de carbono para diminuir o impacto ambiental. As tecnologias de bioprocessamento de uso único fornecem uma borda clara sobre os sistemas tradicionais baseados em aço inoxidável a partir deste ponto de vista. Uma vez que os sistemas descartáveis eliminam a necessidade de grandes tanques de aço cilíndrico, skids de uso misto e arranjos complexos de trabalho de tubos, as pegadas de equipamentos globais são significativamente menores. As instalações compactas traduzem-se na redução do consumo de energia para as operações vegetais e na redução das emissões de gases de efeito estufa durante o ciclo de vida da fábrica.

Além disso, os prazos de execução do projeto para adições de capacidade usando o uso único são consideravelmente mais curtos. Com componentes descartáveis pré-montados e pré-qualificados, as linhas de produção podem ser rapidamente configuradas sob demanda. Não há uma extensa fabricação de equipamentos de plantas ou longas fases de qualificação no local. Os tempos de instalação e comissionamento são otimizados através de abordagens modulares. Além disso, uma vez que os sistemas de uso único evitam problemas de contaminação cruzada, os tempos de transição entre lotes de produtos e configurações de campanha são mínimos. Esta implementação e flexibilidade eficientes permitem que os fabricantes respondam rapidamente às mudanças de demandas de mercado ou instalações de reutilização. Os tempos de ciclo reduzidos do projeto, por sua vez, reduzem as emissões de CO2 das atividades de construção no local.

Desafio de Mercado - Alto custo de sistemas de uso único

Um dos principais desafios para o mercado único de bioprocessamento a jusante é os altos custos associados aos sistemas de uso único. Embora as tecnologias de uso único ofereçam vantagens, como redução do risco de contaminação cruzada, tempos de configuração mais rápidos e requisitos de validação reduzidos, os custos per-run de sistemas de uso único ainda são significativamente maiores do que os custos dos sistemas convencionais baseados em aço inoxidável. Isto é principalmente devido aos altos custos materiais envolvidos na produção de componentes de uso único que são destinados a um único uso. Apesar dos esforços dos principais jogadores para desenvolver soluções de uso único mais economicamente viáveis através de inovações em escolhas materiais, joint ventures e economias de escala de produção, os custos associados com a infraestrutura de fabricação de uso único, como sacos, tubos, conectores, sensores de uso único etc continuam a permanecer mais elevados do que os sistemas convencionais. Este desafio de alto custo atua como um dissuasor para fabricantes biofarmacêuticos, especialmente aqueles que produzem biosimilares e drogas genéricas, para mudar para tecnologias de uso único de sistemas convencionais. Superar este desafio de custo através de avanços tecnológicos e economias de escala é fundamental para a adoção mais ampla de sistemas de uso único e crescimento futuro deste mercado.

Oportunidade de mercado - avanços tecnológicos em sistemas de uso único

Uma das principais oportunidades para o mercado único de bioprocessamento a jusante reside nos avanços tecnológicos em curso no domínio dos sistemas de utilização única. Os esforços contínuos dos principais jogadores estão trazendo inovações que melhoram a eficiência, versatilidade e funcionalidade de tecnologias de uso único. Os avanços como plataformas de uso único multiproduto, sistemas modulares e personalizáveis, tecnologias integradas de sensores e soluções de conectividade aumentaram as capacidades de sistemas de uso único. Enquanto isso, a adoção de melhorias como adsorventes de membrana, materiais de cromatografia de afinidade e tecnologias contínuas de bioprocessamento em formatos de uso único melhora a economia do processo.

Tais atualizações tecnológicas permitem que sistemas de uso único tomem em tarefas de fabricação mais complexas, como a purificação de vários produtos. Este escopo de aplicação em expansão aumenta o recurso de sistemas de uso único mesmo para instalações de fabricação em grande escala. Outras inovações podem ser esperadas em áreas como automação integrada, soluções de análise de dados e tecnologias de uso único inteligente nos próximos anos. Estes avanços ajudarão a aumentar a adoção de tecnologias de uso único versátil e competitiva para várias necessidades de bioprocessamento.