Estima-se que o mercado de ingredientes farmacêuticos ativos da Coreia do Sul seja avaliado em USD 6.1 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 7.9 Bn por 2031, crescendo em um CAGR de 5,1% de 2024 a 2031.

O crescimento do mercado é impulsionado pela crescente prevalência de doenças crônicas e aumento da população geriátrica no país.

Driver de mercado – Farmacêutico em crescimento Indústria

A indústria farmacêutica na Coreia do Sul experimentou um enorme crescimento ao longo da última década e está emergindo como líder global no desenvolvimento e fabricação de drogas. Esta indústria em expansão é um dos principais condutores que impulsiona o mercado ativo de ingredientes farmacêuticos (API) no país.

À medida que os farmacêuticos domésticos na Coreia do Sul desenvolvem e comercializam novos medicamentos inovadores para tratar uma ampla gama de doenças, a demanda por APIs utilizadas nessas formulações continua a aumentar de forma correspondente. Grandes empresas farmacêuticas como Celltrion, Hanmi Pharmaceuticals e Samsung Bioepis investiram fortemente na pesquisa de biologics que requer a produção de APIs complexas. Além disso, o governo implementou medidas como incentivos fiscais para atividades de R&D para incentivar mais inovação farmacêutica dentro do país.

Esta crescente ênfase no desenvolvimento de terapias avançadas entre os fabricantes de drogas sul-coreanas provavelmente irá sustentar a alta demanda por APIs nos próximos anos. Por exemplo, as patentes que expiram em muitos produtos de drogas blockbuster em todo o mundo estão levando as empresas de drogas a se concentrarem em descobrir medicamentos biosimilar.

Driver de mercado – forte apoio do governo para o setor farmacêutico

A Coreia do Sul surgiu como um dos principais centros de fabricação de ingredientes ativos farmacêuticos (API) nos últimos anos, graças ao forte apoio governamental ao setor farmacêutico. O governo coreano implementou várias políticas e incentivos que impulsionaram o investimento e a inovação na fabricação farmacêutica.

Algumas das principais políticas incluem quebras fiscais significativas para gastos com R&D, bem como empréstimos preferenciais para empresas que configuram fábricas de manufatura de APIs. O governo também agilizou o processo de aprovação de APIs para torná-lo mais rápido para empresas domésticas lançar drogas genéricas. Esta assistência regulatória aborda um importante ponto de dor para as empresas farmacêuticas e promove a acessibilidade de medicamentos para os pacientes.

Como resultado dessas intervenções, muitos grandes conglomerados coreanos como Samsung Biologics, Celltrion e Daewoong derramaram bilhões em expandir suas instalações de API ao longo dos últimos cinco anos. De acordo com dados do Institute for Health Metrics and Assessment, as despesas de saúde da Coreia como parte do PIB aumentaram de 7,6% em 2011 para 8,4% em 2018.

Desafio de Mercado – Ambiente Regulador Stringent

O rigoroso ambiente regulatório na Coreia do Sul está colocando desafios significativos para o crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) do país. As diretrizes regulatórias transmitidas pelo Ministério coreano de Segurança Alimentar e Droga (MFDS) são bastante rígidas e complexas para navegar para fabricantes de API. Conformidade com as diretrizes MFDS relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (GMP), padrões de qualidade do produto, normas ambientais e de segurança exigem investimentos substanciais de tempo e capital.

Além disso, a obtenção de aprovações da MFDS para a criação de novas instalações de fabricação ou a expansão das plantas existentes é um longo processo. Documentação abrangente e inspeções no local são obrigatórias em várias fases como parte dos procedimentos de aprovação.

De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2021 a Coreia do Sul ficou abaixo da média da OCDE quando chegou a tempo de emissão de licenças de fabricação. O relatório afirmou que levou as autoridades sul-coreanas uma média de 450 dias para conceder licença a novas fábricas de produção de drogas em comparação com 320 dias em outras nações desenvolvidas.

Oportunidade de mercado – Terceirização da API Manufacturing

Terceirização da fabricação de API pode proporcionar oportunidades significativas para o crescimento no mercado de ingredientes farmacêuticos ativos da Coreia do Sul (API). À medida que a indústria farmacêutica se move para a complexidade e especialidade medicamentos, o desenvolvimento de APIs avançadas se tornou um grande desafio mesmo para grandes empresas farmacêuticas. Isso requer um investimento substancial em R&D e instalações de fabricação, que muitas empresas podem não ser capazes de realizar de forma independente. A produção de API de terceirização permite que as empresas farmacêuticas se concentrem em seu trabalho de desenvolvimento de drogas, aproveitando as capacidades de fabricação especializadas dos fabricantes de contratos na Coreia do Sul.

A Coreia do Sul construiu uma força de trabalho qualificada e estabeleceu infraestrutura no setor farmacêutico ao longo das últimas décadas. O país agora é o lar de instalações de classe mundial que podem apoiar rotas de síntese API complexas e protegidas por patente. Várias empresas sul-coreanas fizeram grandes investimentos para adquirir equipamentos avançados e recrutar talentos com experiência em química verde e metodologias de fluxo contínuo. Ao terceirizar essas instalações, os fabricantes globais de drogas podem garantir a segurança do fornecimento para seus produtos e resolver problemas de capacidade durante a escala-up de forma rentável.

Os principais jogadores que operam no mercado de ingredientes farmacêuticos ativos da Coreia do Sul incluem Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Kyongbo Pharm, SAMOH Pharm. Co., Ltd., SHINPOONG.CO,.LTD, Kukjeon Pharmaceutical Co., Ltd., Hanmi Pharm. Co., Ltd., abcr GmbH, Polpharma, Lupin e JEIL PHARMACEUTICAL CO., LTD.