Mercado de Super Genéricos Tendências

Driver de mercado - expirações de patente criam oportunidades para super genéricos

À medida que as patentes para muitos medicamentos de blockbuster expiram nos próximos anos, ele vai abrir o mercado para super genéricos. Quando a patente de um medicamento expira, ele perde seu status de exclusividade e permite que outros fabricantes produzam versões genéricas de baixo custo. Isso aumenta a concorrência substancialmente e reduz os preços. De acordo com as estimativas da indústria, as drogas patenteadas no valor de mais de US $ 200 bilhões em vendas anuais são esperadas para sair do conteúdo até 2023 sozinho.

Isso apresenta uma enorme oportunidade para as empresas farmacêuticas genéricas aproveitarem seus conhecimentos em formulação e fabricação para melhorar os produtos genéricos. Eles podem diferenciar suas ofertas a partir de genéricos simples por adições de valor que fornecem benefícios clínicos com eficácia igual ou melhor em comparação com a droga de marca. Isso inclui melhorias na forma de dosagem, como injetáveis de ação longa, melhorias em mecanismos de entrega, tais como inaladores de dose medido para terapias respiratórias e fórmulas de drogas combinadas para melhor conformidade. Alguns até estão trabalhando em novos sistemas de entrega, como patches transdérmicos e implantes.

Muitos jogadores genéricos estão repurpondo drogas existentes com patente expirou e combinando-os para tratar doenças de novas maneiras. Por exemplo, a combinação de medicamentos para diabetes, hipertensão e hiperlipidemia tratamento em um único pacote de pílulas fornece eficácia clínica e gerencia as condições co-morbáveis juntos de forma mais eficaz. Isso não só aumenta os resultados do tratamento para pacientes, mas também reduz o peso da pílula que impulsiona a adesão. Tais super genéricos que utilizam múltiplas APIs oferecem competitividade de custos dos genéricos com valor agregado de formulações especializadas.

Com sistemas de saúde sob pressão crescente para reinar nos gastos, a disponibilidade de tais alternativas genéricas melhoradas será um trocador de jogos. Eles fornecem medicamentos de alta qualidade a custos significativamente menores do que as marcas de origem que permitem maior acesso às terapias para pacientes globalmente. Além disso, como a demanda por especialidade e cuidados crônicos coletando em todo o mundo, os super genéricos podem desempenhar um papel fundamental nas vias de tratamento sustentáveis.

Driver de mercado - avanços tecnológicos melhorar a entrega de medicamentos e formulações

Ao longo dos anos a R&D farmacêutica viu um enorme progresso nas áreas de ciência dos materiais, formulações, engenharia de polímeros e impressão 3D. Estes avanços tecnológicos estão agora sendo aproveitados pelas empresas de drogas genéricas para desenvolver versões melhoradas de drogas fora do conteúdo com melhores mecanismos de entrega e eficácia aprimorada. Plataforma de biologics de avanço como nanopartículas poliméricas, nanoemulsões, nanocristals, patches de microneedle estão encontrando aplicações para melhorar a solubilidade, permeabilidade e taxa de dissolução de drogas que anteriormente tinham limitações devido às suas propriedades.

Além disso, os desenvolvimentos em tecnologia de liberação controlada usando polímeros stimuli-responsivos permitem a criação de formulações de entrega sustentada de medicamentos genéricos que estavam anteriormente disponíveis como formas de dosagem imediata de liberação. Isso ajuda na melhor gestão das condições crônicas através de uma dose diária/semanal e efeitos secundários reduzidos associados ao aumento da conformidade. A impressão 3D é outra área emergente que permite o desenvolvimento de implantes, suspensões, multiparticulados com perfis desejados de liberação de drogas adaptados conforme o estado da doença. A medicina personalizada está lentamente se tornando uma realidade através de tais técnicas avançadas de fabricação.

As ferramentas digitais estão capacitando o desenvolvimento de fórmulas super genéricas através de designs assistidos por computador de sistemas personalizados de entrega de drogas. Modelagem de comportamentos farmacocinéticos complexos ajuda a selecionar combinações ótimas de tecnologias para terapia desejada. Ferramentas baseadas em inteligência artificial e aprendizado de máquina podem acelerar o ciclo de R&D através da realização de simulações in-silico antes da validação empírica. Esses avanços coletivos são definidos para revolucionar o processo genérico de desenvolvimento de produtos de drogas, tornando-o mais eficiente e científico nos próximos tempos. Com o foco na inovação terapêutica além de meras cópias, a proeza tecnológica vai desempenhar um fator de distinção chave para os líderes no espaço super genéricos.

Desafio de Mercado - Os obstáculos regulatórios atrasam as aprovações e aumentam os custos

O mercado de super genéricos enfrenta obstáculos regulatórios significativos que podem atrasar as aprovações do produto e aumentar os custos. Esses desafios regulatórios resultam dos rigorosos requisitos de testes e ensaios clínicos impostos por agências de saúde como a FDA para garantir a biosimilaridade às drogas biológicas de referência. Demonstrar biosimilaridade é um processo complexo e requer extensos estudos analíticos, animais e clínicos. Isso leva a linhas de tempo de desenvolvimento mais longas em comparação com os genéricos tradicionais.

Além disso, as diretrizes regulatórias em torno de biosimilars ainda estão evoluindo o que causa incerteza para os fabricantes. Pequenas mudanças nos protocolos de fabricação podem exigir registros regulatórios adicionais. Os requisitos de teste também fazem deste um processo caro, com algumas estimativas colocando o custo médio de desenvolver um biosimilar em US$ 100-250 milhões. Os atrasos nas aprovações significam perder as janelas do mercado principal. Os custos e cronogramas colocam pressão sobre a rentabilidade, especialmente nos primeiros anos do ciclo de vida de um biosimilar. No geral, as complexidades regulatórias permanecem um obstáculo considerável para a indústria de super genéricos.

Oportunidade de mercado - Os mercados emergentes oferecem um potencial de crescimento significativo

O mercado de super genéricos vê uma oportunidade considerável nos mercados emergentes. Países como Índia, China, Brasil e outros oferecem setores de saúde em rápido crescimento e grandes populações de pacientes em necessidade de medicamentos biológicos de alta qualidade e acessíveis. No entanto, o acesso a biolÃ3gicas de alto preço permanece limitado nestes mercados atualmente devido a barreiras de custo. Isso os torna alvos atraentes para os farmacêuticos super genéricos que procuram expandir volumes. À medida que os rendimentos aumentam e mais cidadãos se juntam aos regimes de seguro público, a demanda por biolÃ3gica está pronta para aumentar exponencialmente. Os mercados emergentes oferecem caminhos regulatórios menos rigorosos em comparação com os EUA e a Europa também. Sua vontade de aprovar biosimilars mais rapidamente se traduz em acesso mais rápido ao mercado e vantagens de primeira escala para as empresas. Além disso, menores custos de fabricação e R&D nessas regiões facilitam a introdução de preços competitivos. Se os fabricantes genéricos jogar seus cartões direito, territórios emergentes poderia se tornar grandes drivers de crescimento e permitir-lhes compensar os desafios enfrentados nos mercados ocidentais saturados.