Estima-se que o mercado de tratamento do câncer de mama negativo triplo (TNBC) seja avaliado 1000 milhões de dólares em 2024 e é esperado alcançar USD 1432 milhões em 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,3% de 2024 a 2031. O tratamento da TNBC ganhou atenção significativa nos últimos anos devido à crescente prevalência de câncer de mama globalmente. No entanto, altos custos de tratamento e falta de consciência nos países de baixa renda são alguns dos fatores que restringem o crescimento do mercado.

Driver de mercado - Aumentando a incidência de câncer de mama Negativo Triplo Globalmente

A incidência de câncer de mama negativo triplo tem aumentado constantemente em todo o mundo nas últimas décadas. Vários estudos epidemiológicos encontraram maiores taxas de câncer de mama triplo negativo em mulheres mais jovens com menos de 50 anos de idade em comparação com outros tipos de câncer de mama. As mulheres mais jovens também têm taxas de sobrevivência mais baixas devido à biologia da doença mais agressiva e à falta de terapias direcionadas eficazes.

Além disso, as nações em desenvolvimento estão testemunhando incidências desproporcionalmente maiores, particularmente entre as populações de mulheres africanas, hispânicas e nativas americanas que estão predispostas ao início precoce do câncer de mama. Especialistas acreditam que fatores genéticos, bem como ambientais / estilo de vida, como obesidade, falta de atividade física, dieta não saudável, consumo de álcool etc. impactam negativamente o risco de doença nestas demográficas ao longo do tempo.

Um estudo recente estimou mais de 260.000 novos casos e mais de 75.000 mortes de câncer de mama negativo triplo em 2020 em 184 países. As incidências globais são projetadas para aumentar a variedade nas próximas décadas devido às tendências populacionais acima, destacando a necessidade urgente de desenvolvimento de abordagens de tratamento mais eficazes. Esta crescente piscina paciente diagnosticada com câncer de mama triplo negativo agressivo representa uma oportunidade comercial significativa para novos medicamentos que visam esta alta necessidade médica não satisfeita.

Driver de mercado - Avanços em Imunoterapia e Tecnologias de Entrega de Medicamentos Alvo

Os avanços científicos em campos complexos de imunoterapia de câncer e entrega de drogas direcionadas abriram novas vias promissoras para o tratamento mais eficaz do câncer de mama triplo negativo. Os pesquisadores estão desenvolvendo ativamente diversas modalidades para alavancar as defesas imunológicas naturais do corpo, bem como técnicas para transportar seletivamente terapias anti-cancer intracelularmente.

A imunoterapia do câncer depende de permitir que o sistema imunológico reconheça e destrua as células cancerosas por conta própria. Várias imunoterapias como inibidores do ponto de controle, vacinas contra o câncer, transferência de células adotivas, etc., mostraram sucesso contra outras malignas. Pesquisa clínica em andamento está explorando aplicações dessas abordagens como monoterapia ou em combinação com quimioterapia para pacientes TNBC. Os primeiros resultados indicam que a imunoterapia pode melhorar a sobrevivência quando usado adjuntivamente com o padrão de regimes de cuidados. Além disso, fatores como alta carga mutacional tumoral na TNBC criam um microambiente imunoestimulatório mais suscetível a intervenções imunoterapia.

Pesquisas que combinam conjugados anticorpo-drogas, nanopartículas inorgânicas, lipossomos e outros nanocarrieres com quimioterapia ou agentes direcionados prometem. Em geral, o rápido progresso na imunologia e nanomedicina do câncer está alimentando a inovação clínica e a pesquisa translacional para projetar regimes de tratamento TNBC mais direcionados e bem tolerados. Isto é esperado para impactar positivamente o triplo mercado de tratamento de câncer de mama negativo (TNBC) com novas alternativas terapêuticas nos próximos anos.

Desafio de mercado - Alto custo do desenvolvimento de drogas e ensaios clínicos

Um dos principais desafios enfrentados pelas empresas que operam no mercado de tratamento de câncer de mama triplo negativo (TNBC) é o custo extremamente elevado associado ao desenvolvimento de drogas e ensaios clínicos. Desenvolver uma droga totalmente nova da fase de pesquisa para a aprovação final da FDA normalmente custa mais de USD 2 bilhões.

Específico para tratamentos TNBC, o processo de desenvolvimento é mais complicado dado a heterogeneidade e falta de biomarcadores bem definidos para a doença. Isso requer testes clínicos de 3 fases muito grandes envolvendo milhares de pacientes para demonstrar a eficácia de uma droga experimental. Tais testes no final do estágio só pode custar mais de US $ 300-500 milhões por estudo. Além disso, a taxa de falhas de drogas oncológicas na fase 3 é tão alta quanto 90%, resultando em bilhões de dólares de perdas para empresas.

Dado o relativamente pequeno conjunto de pacientes endereçáveis para TNBC em comparação com outros subtipos de câncer de mama, a recuperação de tão enormes investimentos em R&D através de vendas de produtos continua sendo um grande desafio. Esta dinâmica de alto risco e alto custo impediu que muitos grandes agentes farmacêuticos prossigam ativamente o mercado de tratamento de câncer de mama negativo triplo (TNBC).

Oportunidade de mercado – Crescimento do Financiamento para Pesquisa e Desenvolvimento de Drogas no Câncer

Uma das principais oportunidades no mercado de tratamento da TNBC é o aumento significativo da disponibilidade de financiamento para pesquisa de câncer e desenvolvimento de drogas ao longo da última década. Ambas as organizações públicas e privadas aumentaram substancialmente seu apoio financeiro para avançar a compreensão científica de doenças como a TNBC e desenvolver novas terapias.

Por exemplo, liderando fundações caritativas de câncer como a Fundação de Pesquisa de Câncer de Mama e Susan G. Komen aumentaram suas bolsas anuais de pesquisa para mais de $100 milhões coletivamente. Também houve um surto paralelo em capital de risco e financiamento de private equity que flui para as biotecnologias de oncologia de estágio inicial. Tal capital não-dilutivo permitiu que muitas pequenas empresas avançassem mais candidatos a drogas TNBC em ensaios clínicos.

Além disso, o Instituto Nacional de Câncer agora aloca cerca de US $ 6 bilhões anualmente para a pesquisa de câncer. Com foco contínuo na Oncologia de Precisão e terapias direcionadas, a TNBC, que carece de biomarcadores bem definidos, está ganhando atenção significativa de financiamento. Esta disponibilidade de capital ajudará a impulsionar mais inovação no mercado de tratamento de câncer de mama negativo triplo (TNBC).

Triple Negative Breast Cancer (TNBC) é uma forma agressiva da doença com opções limitadas de tratamento. O tratamento de primeira linha geralmente envolve quimioterapia para encolher tumores antes da cirurgia. Os regimes mais comumente prescritos são AC (doxorubicina + ciclofosfamida) e TAC (docetaxel + doxorubicina + ciclofosfamida). Após a cirurgia, os prescritores podem optar por quimioterapia adicional, como Taxol (nome genérico: paclitaxel) para reduzir ainda mais o risco de recorrência.

Para pacientes com doença do estágio III ou IV, os prescritores consideram a quimioterapia uma abordagem de tratamento primário em vez de terapia adjuvante. As escolhas de drogas comuns incluem Taxol, Taxotere (docetaxel), e Abraxane (nab-paclitaxel albumin-bound partículas). As taxas de resposta a estes medicamentos são aproximadamente 30-40%. Para TNBC avançado ou metastático com mutações BRCA1/2, novos inibidores de PARP como Lynparza (olaparib) e Zejula (niraparib) mostraram incentivar os resultados em ensaios clínicos e estão cada vez mais sendo prescritos off-label ou em programas de acesso expandido.

Outros fatores conhecidos por influenciar os prescritores incluem características do paciente como idade, estado menopausal, biologia tumoral e tolerância aos efeitos colaterais. Além disso, a disponibilidade de ensaios clínicos e o acesso a medicamentos especiais desempenham um papel. Embora a quimio-resistência permaneça um desafio, as recentes aprovações de medicamentos imunoterapia como Tecentriq (atezolizumab) proporcionam nova esperança para tratar este subtipo de câncer agressivo.

O câncer de mama negativo triplo (TNBC) carece de expressão do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O tratamento depende do estágio de câncer:

Estágio I-III: O tratamento padrão é a quimioterapia sozinho ou em combinação com a cirurgia. Os regimes de quimioterapia comuns incluem AC (doxorubicina, ciclofosfamida) seguido por um taxano como docetaxel ou paclitaxel. Para a doença de estágio inicial, AC é preferido como é mais eficaz. AC demonstra taxas de sobrevivência melhoradas em comparação com CMF (ciclofosfamida, methotrexate, 5-fluorouracil) ou apenas um táxon.

Fase III/IV: A quimioterapia de combinação continua a ser o principal recurso para TNBC localmente avançado ou metastático. A combinação preferida é um sal de platina (carboplatina ou cisplatina) com um taxano, especialmente no cenário de primeira linha. Os regimes baseados em platina fornecem maiores taxas de resposta globais e maior sobrevivência livre de progressão em comparação com os regimes não-platina. Exemplos são paclitaxel semanal mais carboplatina ou dose-dense AC seguido por paclitaxel/carboplatina.

A imunoterapia também desempenha um papel fundamental. Inibidores PD-1/PD-L1 único-agente como atezolizumab ou pembrolizumab são usados após falhar uma ou mais quimioterapias. Os tumores TNBC tendem a ser mais imunogênicos, permitindo que eles se beneficiem da imunoterapia do bloqueio do ponto de controle.

Esta visão analítica resumiu as opções de tratamento recomendadas para a TNBC com base no estágio de doença e na linha de tratamento, incluindo regimes específicos de quimioterapia e terapias preferidas para seus melhores resultados de eficácia.

Colaboração do desenvolvimento de drogas:

- Em 2019, AstraZeneca entrou em uma colaboração clínica com Daiichi Sankyo para avaliar Enhertu (trastuzumab deruxtecan) em pacientes com TNBC residual. Enhertu é um anticorpo conjugado (ADC) sendo investigado para vários cânceres de expressão HER2. Esta colaboração permitiu que ambas as empresas ganhassem evidências clínicas para uso da Enhertu no tratamento da TNBC residual, uma área de alta necessidade não satisfeita.

- Em 2016, Clovis Oncology ganhou aprovação da FDA para Rubraca (rucaparib) para câncer ovário avançado. Em 2018, com base nos resultados positivos da Fase 2, iniciou um processo de registro fundamental avaliando Rubraca para TNBC metastático com mutações BRCA.

Aquisições direcionadas:

- Em 2018, GlaxoSmithKline adquiriu Tesaro por US $ 5,1 bilhões principalmente para obter acesso a Zejula (niraparib), o primeiro e único inibidor aprovado PARP para o tratamento de manutenção do câncer ovariano. Em 2020, com base em dados positivos, a GSK iniciou uma fase 3 testando niraparib na TNBC. Isso permite que a GSK aproveite as evidências clínicas existentes da Tesaro e potencialmente expanda o uso da Zejula para um novo segmento lucrativo da TNBC.

Investimentos estratégicos:

- Em 2020, Daiichi Sankyo investiu 250 milhões de dólares em Turning Point Therapeutics com foco em medicamentos de oncologia de precisão. Turning Point estava desenvolvendo repotrectinib para cânceres alterados por ROS1 incluindo TNBC.

Insights, por fase de desenvolvimento de drogas: desenvolvimento de tratamentos essenciais em curso na fase III

Em termos de estágio de desenvolvimento de drogas, a fase III contribui para a maior parte do tratamento de câncer de mama triplo negativo (TNBC) com base em ensaios clínicos demonstrando eficácia. Os ensaios da Fase III avaliam a eficácia das populações de pacientes maiores e fornecem dados críticos para aprovação regulatória. Dada a necessidade urgente de avançar as opções de tratamento da TNBC, um grande número de terapias estão progredindo ativamente através da avaliação da Fase III.

Vários medicamentos candidatos mostraram taxas de resposta promissoras e estão se aproximando da comercialização, o que poderia transformar padrões de cuidado. Com muitos ativos da Fase III que abordam necessidades não atendidas, este pipeline de última fase é principalmente alimentando o crescimento do mercado.

Insights, By Route of Administration: Otimizando a Administração Oral Abordagens

Em termos de rota de administração, a administração oral contribui para a maior parte do mercado de tratamento de câncer de mama triplo negativo (TNBC) devido à preferência por conveniência. Os pacientes com TNBC são submetidos a tratamentos combinados intensivos que se beneficiam de horários de dosagem simplificados. A administração oral remove barreiras como viajar para clínicas e tempo gasto recebendo infusões.

Também melhora a adesão e a qualidade de vida. Os fabricantes de drogas estão projetando novas entidades moleculares com perfis orais otimizados para alavancar esses benefícios. A mudança para formulações mais fáceis de usar suporta maior acesso e conformidade do paciente, impulsionando a captação dentro do segmento oral.

Insights, Por Molécula Tipo: Avançar Mecanismos Alvo

Em termos de tipo de molécula, o anticorpo monoclonal contribui com a maior parte do mercado devido à seletividade aumentada. Os anticorpos monoclonais permitem o direcionamento de precisão de células malignas enquanto poupam tecidos saudáveis. Eles interferem em drivers específicos de crescimento, desenvolvimento e propagação do câncer.

Pesquisa continuada expande a compreensão das vias imunológicas na TNBC, apontando para novos alvos anticorpos. Os tratamentos monoclonais emergentes prometem transformar os resultados fornecendo eficácia personalizada com melhor tolerabilidade. Suas vantagens mecânicas sobre moléculas pequenas tradicionais e outras modalidades criam interesse do investidor no desenvolvimento de terapias baseadas em anticorpos inovadoras para esta doença.

• O câncer de mama negativo triplo (TNBC) afeta pacientes sem estrogênio, progesterona ou receptores de HER2, limitando opções de tratamento
• O relatório abrange mais de 80 drogas gasodutos sob várias fases de desenvolvimento, oferecendo esperança para ampliar as opções de tratamento futuras.
• A maioria dos pacientes TNBC são tratados usando quimioterapia devido à ausência de terapia hormonal ou drogas com HER2.

Os principais jogadores que operam no mercado de tratamento Triple Negative Breast Cancer (TNBC) incluem a medicina Jiangsu HengRui, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd., Akeso Biopharma, ProLynx e Phoenix Molecular Designs.