Estima-se que o mercado de purificação vetorial seja valorizado USD 336 Mn em 2024 e é esperado alcançar USD 1,300 Mn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 21,3% de 2024 a 2031.

O mercado deverá testemunhar um crescimento significativo durante o período de previsão. A crescente demanda por vetores altamente puros para a terapia genética e a produção de vacinas está impulsionando o mercado. Além disso, os crescentes investimentos em R&D por empresas farmacêuticas e de biotecnologia e a crescente adoção de tecnologias avançadas, como big data e machine learning para a purificação vetorial, estão ainda a alimentar o crescimento do mercado. No entanto, a complexidade no processamento a jusante e altos custos associados às técnicas de purificação de vetores podem dificultar a expansão do mercado em certa medida.

Driver de mercado - Aumentando a demanda por vetores virais devido à crescente adoção de terapias genéticas e celulares

A crescente demanda por vetores virais é um dos principais condutores estimulando o crescimento no mercado de purificação vetorial. Vetores virais servem como veículos eficientes para entregar materiais genéticos terapêuticos em células-alvo e tornaram-se indispensáveis no desenvolvimento e fabricação de terapias genéticas e celulares. Com um número substancial de candidatos à terapia genética e celular em ensaios clínicos ou submetidos a revisão regulatória, espera-se que a demanda por vetores virais de alta qualidade GMP-grau desembarque nos próximos anos.

A maioria dos desenvolvedores de genes e terapia celular dependem de vetores virais, como retrovírus, lentivírus, adenovírus e AAV para integrar esteticamente genes terapêuticos em células de pacientes ou entregar transientemente cargas de genes. Conforme estimativas da indústria, quase 70% dos programas clínicos empregam vetores virais em alguma forma ou outra. O incentivo à prova clínica de conceito demonstrado por algumas terapias de genes e células comercializadas como Kymriah, Yescarta, Luxturna acrescentaram ao entusiasmo em torno dessas modalidades de tratamento transformador. Um número crescente de empresas farmacêuticas estão fazendo grandes investimentos no desenvolvimento de seus próprios pipelines de terapia genética e celular ou formando parcerias para este fim. Isso está impulsionando a necessidade de recursos de fabricação de vetores em escala industrial suportados por sistemas de processamento de upstream e downstream robustos, incluindo equipamentos de purificação avançados e consumíveis.

Atualmente, a fabricação de vetores virais é amplamente terceirizada por pequenas biotecnologias e startups para grandes OCM com capacidades integradas. No entanto, à medida que os candidatos promissores se movem em testes de última fase e comercialização, mais produtores estão construindo ou expandindo sua capacidade de produção viral interna para garantir a segurança do fornecimento. Isso é prognóstico para aumentar a aquisição de equipamentos de capital nos próximos anos. Além disso, avanços tecnológicos contínuos estão permitindo maiores rendimentos e processos mais produtivos que exigem menos entradas de matéria-prima. No entanto, a purificação reforçada em escalas industriais permanece fundamental para a remoção de contaminantes, facilitando o processamento a jusante e garantindo a qualidade do produto, a estabilidade e a segurança. Isso irá sustentar a demanda por soluções de purificação vetorial de alto desempenho no futuro previsível.

Driver de mercado - Avanços em tecnologias de purificação

O progresso tecnológico é outro fator chave que reforça o mercado de purificação vetorial. As tecnologias de purificação têm vindo a longo caminho para alcançar uma maior separação de resolução, maior seletividade e uma captura mais eficiente de partículas virais. Estão sendo feitos esforços contínuos para desenvolver soluções robustas e escaláveis que facilitem a fabricação de GMP de vetores virais de nível clínico. Isso inclui atualizações para meios de cromatografia, sistemas de buffer otimizados e equipamentos modulares automatizados.

A cromatografia continua sendo o método de escolha para a maioria das etapas de purificação em escala industrial. Várias empresas estão melhorando as técnicas cromatográficas de coluna através de novos químicos de fase estacionária adaptados para tipos de vetores específicos. Por exemplo, a adsorção de cama expandida surgiu como uma operação unitária vantajosa para purificar preparações AAV de alto nível. Além disso, as membranas projetadas para a ultra/diafiltração tangencial eficiente estão encontrando maior uso para a concentração, bem como a troca de buffers em preparações de vírus purificadas.

As partículas projetadas estão competindo com ligantes para conseguir captura seletiva de vetores virais. Isso inclui nanocorpos, aptamers de oligonucleotide e outras etiquetas de afinidade que reconhecem epitopes em proteínas capsidas. Sistemas que integram tais materiais de afinidade oferecem alta capacidade de ligação e escalabilidade fácil. Da mesma forma, a cromatografia contínua utilizando adsorbers de cama fluidizado pode alcançar resolução superior em altas capacidades de ligação dinâmica.

O Analytics também continua a se tornar mais robusto e automatizado, desde testes de lançamento até monitoramento de processos em tempo real usando controles inline. A implantação de aprendizado de máquina e inteligência artificial está ajudando a avançar o desenvolvimento e otimização do método cromatografia. Em geral, avanços em tecnologias de purificação estão ajudando a lidar com gargalos atuais, maximizar o rendimento e a produtividade, garantindo qualidade uniforme - complementando o foco aumentado na caracterização vetorial. Isso irá galvanizar o crescimento no mercado de soluções de purificação viral de alto potencial.

Desafio de Mercado - Alto custo associado aos processos de purificação

Um dos principais desafios enfrentados pelos jogadores no mercado de purificação vetorial é os altos custos associados aos processos de purificação. A purificação de vetores é um processo multi-passo que depende de equipamentos e materiais caros. A purificação viral envolve passos como transfecção, filtração, purificação através de colunas cromatográficas ou ultracentrifugação. Estes processos exigem equipamentos de capital caro como sistemas de cromatografia, sistemas de filtração e centrífugos. Eles também utilizam consumíveis descartáveis caros como filtros, colunas, buffers e reagentes. Desenvolver e otimizar novos protocolos de purificação é um longo processo que envolve investimentos consideráveis de pesquisa e desenvolvimento. Além disso, devido a rigorosos requisitos regulatórios, as instalações de purificação precisam atender aos padrões de alta qualidade envolvendo equipamentos qualificados, salas limpas e pessoal treinado que adiciona significativamente às despesas operacionais. Os fluxos de trabalho complexos de purificação multi-passo também são demorados e intensivos em trabalho de parto.

Todos esses fatores contribuem para altos custos fixos e variáveis de bens que afetam diretamente a rentabilidade geral dos fabricantes de vetores. Com aumento das despesas de R&D e intensa competição, é um desafio para as empresas reduzir custos e preços sem comprometer a qualidade e os rendimentos. Esta carga de custo atua como um dissuasor para empresas menores e startups com recursos limitados de entrar neste mercado. Também restringe a adoção de produtos avançados de terapia genética e celular que dependem de vetores virais por sistemas de saúde com orçamentos restritos.

Oportunidade de mercado - Expansão em mercados emergentes

A região Ásia-Pacífico está surgindo como uma oportunidade significativa para o mercado de purificação vetorial, alimentado pela rápida expansão de suas indústrias de biotecnologia e farmacêutica. Países como China, Índia e Coreia do Sul estão testemunhando investimentos substanciais em pesquisa e fabricação de biotecnologia, apoiados por políticas governamentais favoráveis e infraestrutura crescente. Esta região está se tornando um centro global para a inovação biofarmacêutica, com um foco particular na terapia genética, produção de vacinas e outras terapias avançadas. À medida que estas indústrias crescem, espera-se que a demanda por tecnologias de purificação vetorial eficientes e escaláveis surja, apresentando um mercado lucrativo para empresas que operam neste espaço. A crescente prevalência de doenças crônicas, aliada a uma crescente população de classe média, amplia ainda mais a necessidade de tratamentos médicos avançados, tornando a Ásia-Pacífico uma região crítica para o crescimento futuro na purificação vetorial.

Os principais intervenientes formaram parcerias estratégicas com institutos de pesquisa e hospitais para obter acesso a novas tecnologias e conhecimentos em purificação vetorial. Por exemplo, em 2017, a Merck KGaA fez parceria com a GeneWerk para alavancar sua experiência em produção plasmítica e purificação de vetores genéticos. Esta parceria ajudou a Merck a expandir suas capacidades de fabricação de vetores virais.

As empresas adquiriram jogadores menores com tecnologias complementares para melhorar suas carteiras de produtos. Em 2019, a Lonza adquiriu a empresa de serviços de testes moleculares baseados nos EUA Cognate BioServices. Esta aquisição expandiu as capacidades de desenvolvimento e fabricação de vetores virais da Lonza usando as tecnologias AAV (rAAV) e lentiviral da Cognate.

Os jogadores investem continuamente em R&D para desenvolver soluções avançadas de purificação vetorial. Por exemplo, a Thermo Fisher investiu US$ 500 milhões em R&D em 2020 para lançar novos produtos de cromatografia e tecnologias de uso único para a purificação viral de vetores. Seu novo sistema de eletroforese automatizado EXPERION ajuda os pesquisadores a desenvolver e otimizar processos de purificação vetorial.

Empresas líderes expandiram-se para mercados asiáticos e latino-americanos emergentes através de novas instalações. Sartorius abriu novos locais de produção na China e Porto Rico em 2018-19 para melhor servir a crescente demanda local por vetores virais devido à crescente pesquisa de genética e terapia celular. Esta estratégia efetiva de localização ajudou Sartorius a ganhar uma participação significativa no mercado.

Insights, por tipo de vetor: Versatilidade e segurança de AAV

Em termos de tipo de vector, a sub-segmento de vírus associados ao adeno (AAV) contribui para a maior parte de 35,6% no mercado devido à sua versatilidade e segurança. Vírus associados, também conhecido como AAV, surgiram como o vetor preferido para muitas aplicações de engenharia genética e terapia genética devido às suas propriedades atraentes. AAV pode eficientemente entregar genes para células de divisão e não-dividência sem integrar no genoma da célula hospedeira, tornando-o mais seguro do que outros vetores virais. Sua composição permite a expressão gênica estável e a longo prazo sem interromper as funções de células nativas ou desencadear respostas imunitárias significativas.

O pequeno genoma de DNA da AAV também lhe dá uma alta capacidade de carga transgênica. Diversas variantes de AAV ocorrem naturalmente foram identificadas que mostram a especificidade do tecido ou do tipo de célula, expandindo oportunidades para terapias genéticas direcionadas. Vários produtos de terapia genética AAV receberam aprovações regulatórias nos últimos anos, demonstrando seu potencial. Áreas como oftalmologia têm visto sucesso notável tratando distúrbios genéticos como a amaurose congênita de Leber.

Os vetores AAV são relativamente fáceis de produzir em escala in vitro usando linhas de células projetadas. As melhorias nos métodos de purificação a montante e a jusante aumentaram significativamente os rendimentos. Sua natureza não patogénica significa biocontenção mínima é necessária durante a fabricação. No geral, a AAV oferece um equilíbrio inigualável de segurança, eficiência e personalizabilidade premiada por pesquisadores e desenvolvedores de drogas. À medida que as terapias genética e celular avançam, a amplitude das aplicações para AAV parece preparada para crescer substancialmente.

Insights, por tipo de técnica de purificação: Alta resolução e escalabilidade da cromatografia

Em termos de tipo de técnica de purificação, o subsegmento da cromatografia contribui para a maior parte de 45,9% no mercado devido à sua alta resolução e escalabilidade. A cromatografia tornou-se o método primário usado para purificar vetores virais como AAV de culturas de células de produção. Permite separações de alta resolução baseadas em propriedades químicas e físicas. Várias modalidades de cromatografia como troca de íons, exclusão de tamanho e afinidade são empregadas individualmente ou em combinação para capturar seletivamente as partículas de vírus alvo de impurezas.

As operações de cromatografia podem ser facilmente dimensionadas em conjunto com o aumento dos volumes de biorreator. Múltiplas colunas podem ser ligadas em séries ou configurações paralelas para aumentar a produtividade em níveis industriais. A automação aumenta ainda mais a produtividade e a reprodutibilidade. Suas capacidades analíticas também fornecem controle de qualidade crítico, permitindo que os fabricantes confirmem atributos importantes do produto como pureza, identidade e potência.

À medida que as terapias genética e celular se aceleram em ensaios clínicos de última fase e comercialização, garantindo uma purificação a jusante robusta e escalável cresce mais premente. A cromatografia é exclusivamente adequada para atender a essas crescentes demandas através da otimização contínua. A riqueza do conhecimento de processos e equipamentos acumulados faz com que a cromatografia Coluna a confiabilidade e flexibilidade necessárias para a fabricação generalizada de vetores virais que salvam a vida. A conformidade regulamentar e a viabilidade comercial dependem da purificação através da cromatografia.

• O mercado de purificação vetorial é impulsionado pela crescente demanda por vetores virais, particularmente devido à crescente adoção de terapias genéticas e celulares. O mercado enfrenta desafios relacionados com os custos e complexidades técnicas dos processos de purificação. No entanto, espera-se que os avanços nas tecnologias de purificação e o número crescente de ensaios clínicos para terapias baseadas em vetores virais aumentem um crescimento significativo do mercado.

Os principais jogadores que operam no mercado de purificação vetorial incluem Thermo Fisher Scientific, Merck, Agilent Technologies, BIA Separations, Bio-Rad Laboratories, Cytiva (anteriormente GE Lifesciences), Sartorius, Takara Bio e BioVision.