Рынок услуг биоанализа Тенденции

Рыночный драйвер - Спрос на аутсорсинг биоаналитических услуг из-за сложности и стоимости

В последние годы процесс разработки и коммерциализации биологических препаратов стал весьма сложным и ресурсоемким. Компании, занимающиеся наукой о жизни, особенно малые и средние биотехнологические фирмы, сталкиваются с огромным операционным и финансовым давлением для предоставления инновационных методов лечения пациентам в течение строгих сроков. Растущие расходы на НИОКР обусловили необходимость рационализации внутренних операций и сосредоточения основного опыта на открытии лекарств и клинической разработке. Биоанализ, будучи специализированной дисциплиной, требующей высококлассной инфраструктуры и технических навыков, является одной из таких непрофильных областей, которая все чаще передается на аутсорсинг поставщикам контрактных услуг.

Аутсорсинговый биоанализ позволяет компаниям-спонсорам использовать обширный опыт и экономию масштаба крупных ОЦР. Благодаря специализированным биоаналитическим лабораториям, работающим круглосуточно и использующим специализированную рабочую силу ученых, CRO могут оптимизировать использование ресурсов и время оборота. Они поддерживают современные аналитические платформы наряду с проверенными биоаналитическими методами для различных типов образцов. Это помогает спонсорам сэкономить значительные расходы, связанные с созданием и поддержанием возможностей биоанализа. Кроме того, аутсорсинг смягчает риски несоблюдения во время нормативных аудитов, поскольку CRO являются экспертами в соблюдении строгих глобальных руководящих принципов и стандартов биоанализа.

Растущая сложность современной биотерапии также способствовала развитию аутсорсинговых тенденций. Биосимиляры, клеточная и генная терапия, антитела и другие биопрепараты крупных молекул требуют разработки сложного биоаналитического метода из-за их уникальных структурных свойств. ОЦР предлагают ценный опыт в решении аналитических задач, представленных такими новыми методами. Их искусная обработка индивидуальных потребностей биоанализа привлекла многих спонсоров на ранних стадиях, которые ранее полагались на собственные ресурсы. Ожидается, что в обозримом будущем ускоряющийся поток лекарств и новые методы будут постоянно увеличивать спрос на аутсорсинг.

Рыночный драйвер - рост одобрения и развития клеточной и генной терапии

В последнее десятилетие произошел тектонический сдвиг в парадигме разработки лекарств, и клеточная и генная терапия оказались на переднем крае инноваций. Эти преобразующие методы лечения предлагают беспрецедентные возможности для борьбы с коренными причинами заболеваний путем модификации генов или замены неисправных клеток. Благодаря прорывным одобрениям и обнадеживающим клиническим доказательствам клеточная и генная терапия вызвала огромный интерес среди исследователей и инвесторов во всем мире. Правительственные учреждения также уделяют приоритетное внимание своему обзору, чтобы помочь быстро донести эти новые методы лечения до пациентов.

Первое одобрение FDA генной терапии в 2017 году ознаменовало начало новой эры лечения. С тех пор одобрение нескольких клеточных и генных методов лечения по таким показаниям, как рак, редкие заболевания и офтальмология, подтвердило клинический потенциал этих методов. Импульс одобрения еще больше катализирует инвестиции в трубопровод на ранней стадии. Оценки рынка указывают на более чем 3000 текущих клинических испытаний, большинство из которых находятся на стадиях 1 и 2 фазы развития. По мере продвижения этих кандидатов на различных этапах они будут генерировать беспрецедентный спрос на сложные биоаналитические решения для характеристики сложных профилей продуктов и параметров выпуска.

Разработчики клеточной и генной терапии также в значительной степени полагаются на CRO для оказания помощи в сложных мероприятиях по развитию, включая разработку анализа, валидацию, анализ образцов и тестирование потенции. Для обеспечения безопасности продукции и поддержания высоких стандартов чистоты и идентификации требуются специальные биоаналитические навыки, которыми CRO хорошо оснащены. Их одноразовые средства биообработки и опыт работы с уникальными образцами клеточной и генной терапии придают им приоритет в аутсорсинге.

Вызов рынка: высокие операционные расходы на развитие клеточной и генной терапии

Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются игроки на рынке услуг биоанализа, являются высокие эксплуатационные расходы, связанные с развитием клеточной и генной терапии. Клеточная и генная терапия требует специализированных лабораторных помещений, дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала, что значительно увеличивает общие расходы на исследования и разработки. Поддержание клеточных линий, обеспечение стерильности и проведение аналитического тестирования нескольких разрабатываемых молекул-кандидатов является дорогостоящим делом. Кроме того, нормативные требования к биобезопасности и асептическому производству являются очень строгими для клеточной и генной терапии, которая требует дополнительных капитальных вложений в объекты и процессы. Аутсорсинг определенных требований к аналитическому тестированию для поставщиков услуг биоанализа помогает в некоторой степени снизить затраты, однако общие затраты на клеточную и генную терапию существенно высоки по сравнению с обычной разработкой лекарств. Непомерные затраты создают значительные барьеры для новых игроков, и расширение этих передовых методов лечения остается проблемой. Для решения этих проблем компании изучают инновационные варианты финансирования и сотрудничество с академическими учреждениями.

Рыночная возможность - расширение в развивающихся регионах, таких как Азиатско-Тихоокеанский регион и MENA

Одна из ключевых возможностей для игроков на рынке услуг биоанализа заключается в расширении на развивающиеся рынки здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на Ближнем Востоке и в Северной Африке. Эти регионы предлагают высокий потенциал роста из-за роста расходов на здравоохранение, растущей индустрии аутсорсинга клинических исследований и растущего внимания к инновационным открытиям лекарств. Азиатско-Тихоокеанский рынок, в частности, выиграет от таких инициатив, как превращение Китая в глобальный центр фармацевтических инноваций и развития. Кроме того, снижение производственных затрат и наличие квалифицированных ресурсов в этих регионах дает дополнительное преимущество. Ведущие поставщики услуг биоанализа могут воспользоваться этой возможностью, создав местные лаборатории, сотрудничая с местными ОЦР и инвестируя в деятельность по продажам и маркетингу, чтобы повысить осведомленность среди фармацевтических и биотехнологических компаний, базирующихся на развивающихся рынках. Это поможет стимулировать будущий рост и диверсифицировать бизнес-риски для участников рынка.