Рынок услуг по набору пациентов для клинических испытаний оценивается как 9,4 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 19,1 Bn к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 8,2% с 2024 по 2031 год.

В последние годы на рынке наблюдается значительный рост из-за увеличения количества клинических испытаний, проводимых во всем мире каждый год. Фармацевтические и биотехнологические компании аутсорсинг услуг по найму пациентов для оптимизации затрат и улучшения процесса найма, который вызвал спрос. Кроме того, проблемы в выявлении подходящих пациентов, трудности в охвате массового населения и отсутствие централизованных баз данных вынудили клинические исследовательские организации полагаться на специализированных поставщиков услуг по набору пациентов.

Рыночный драйвер - увеличение количества клинических испытаний

С многочисленными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, занимающимися исследованиями и разработками лекарств, за последнее десятилетие наблюдается заметный рост числа клинических испытаний лекарств. По оценкам, в настоящее время по различным показаниям во всем мире проводится более 350 000 клинических испытаний. Успешный набор достаточного количества участников имеет решающее значение для своевременного завершения этих испытаний и вывода на рынок потенциальных новых методов лечения. Однако такие факторы, как улучшенная диагностика, расширенные протоколы скрининга, строгие критерии приемлемости и узкий терапевтический индекс исследуемых препаратов, повысили сложность регистрации пациентов.

Спонсоры клинических испытаний и ОКР признают, что одних только традиционных методов набора персонала может быть недостаточно. Они начали изучать специализированных поставщиков услуг по набору пациентов, которые используют передовые технологии и стратегии, основанные на данных, для выявления и регистрации подходящих кандидатов. Эти поставщики услуг дополняют процесс найма путем обслуживания обширных баз данных потенциальных участников, используя целевую цифровую рекламу и платформы социальных сетей для повышения осведомленности. Они также устанавливают отношения с группами защиты пациентов и сетями врачей для облегчения направления. Некоторые даже предлагают координировать работу на месте и в центрах по подбору персонала. Поскольку клинические испытания продолжают усложняться из-за меняющихся ландшафтов лечения и регулирующего надзора, спонсоры все чаще передают деятельность по найму специализированным партнерам, которые предлагают комплексные решения вместо раздельной помощи. Это, по прогнозам, еще больше увеличит спрос на хорошо организованные услуги по набору пациентов в ближайшие годы.

Рыночный драйвер - Возрастающая сложность в процессах регистрации пациентов

С развитием медицинских исследований постоянно выявляются новые показания и оцениваются новые целевые методы лечения. Это привело к очень избирательным критериям приемлемости для зачисления в клинические исследования. В настоящее время исследуемые препараты предназначены для узко определенных подмножеств пациентов, характеризующихся конкретными биомаркерами, генетическими профилями или историями лечения. Выявление пациентов, которые точно соответствуют всем требованиям протокола, стало большой проблемой. Кроме того, регулирующие органы теперь предписывают более агрессивный мониторинг безопасности и расширенные процедуры информированного согласия во время испытаний. Эти развивающиеся руководящие принципы клинической практики усугубили операционные трудности при наборе участников.

Поставщики услуг в этой отрасли помогают преодолеть такие сложности благодаря своему опыту и специализированным технологическим платформам. Некоторые из них разработали передовые алгоритмы скрининга, анализируя огромные объемы данных прошлых пациентов. Эти алгоритмы, основанные на машинном обучении, могут быстро сканировать электронные медицинские записи и другие источники данных для предварительного скрининга людей с высокой вероятностью выполнения тестовых критериев. Поставщики услуг также помогают с индивидуальными формами согласия, решениями для отслеживания клинических событий и гибкими конструкциями eCRF для упрощения задач сбора данных для исследователей. Их общенациональные сети исследовательских сайтов и программы поддержки сообщества делают идентификацию участников более эффективной. Поскольку клинические протоколы становятся все более специализированными с каждым годом, потребность в высококвалифицированных специалистах по подбору персонала растет. Их дополнительные услуги облегчают навигацию по сложному ландшафту регистрации и своевременное завершение сложных клинических исследований. Это, безусловно, увеличивает расходы на специализированные услуги по набору пациентов во всем мире.

Вызов рынка - высокие затраты, связанные с набором пациентов

Одной из основных проблем, с которыми сталкивается рынок услуг по набору пациентов для клинических испытаний, является высокая стоимость, связанная с набором пациентов. Набор подходящих пациентов для клинических испытаний является длительным, сложным и ресурсоемким процессом. Фармацевтические и биотехнологические компании должны тратить огромные суммы денег на различные мероприятия по набору персонала, такие как выявление потенциальных пациентов, их скрининг и регистрация, возмещение расходов на поездки, сборы за пациентов и другие связанные с этим расходы. Сохранение большого пула потенциальных пациентов и координация с несколькими местами набора персонала также сопряжены со значительными эксплуатационными расходами. Кроме того, такие факторы, как узкие критерии отбора, конкуренция со стороны других текущих испытаний и отсутствие осведомленности среди пациентов, еще больше усугубляют проблемы с набором персонала. Это приводит к задержке сроков испытаний и увеличению бюджетных перерасходов для спонсоров. С ростом расходов на НИОКР высокие затраты на набор пациентов стали основным препятствием для роста общего рынка клинических испытаний. Поставщики услуг и спонсоры должны сосредоточиться на использовании новых технологий и альтернативных стратегий набора персонала для повышения эффективности и сокращения расходов, связанных с набором пациентов.

Рыночная возможность - расширение на развивающиеся рынки

Одной из перспективных возможностей для игроков на рынке услуг по набору пациентов для клинических испытаний является расширение на развивающиеся рынки. С улучшением инфраструктуры здравоохранения и увеличением инвестиций в клинические исследования, несколько развивающихся стран теперь предлагают большой неиспользованный пул потенциальных пациентов. Такие страны, как Китай, Индия, Бразилия и некоторые страны Восточной Европы, представляют выгодные перспективы для набора пациентов для клинических испытаний. Их демографическое разнообразие, наивность в лечении и менее строгие правила значительно облегчают набор пациентов по сравнению с развитыми рынками. Кроме того, стоимость проведения клинических испытаний значительно ниже на развивающихся рынках. Это позволяет спонсорам и CRO набирать большее количество пациентов и завершать испытания в более короткие периоды времени при меньших затратах. Чтобы воспользоваться этой возможностью, поставщики услуг сосредоточены на укреплении своего присутствия на быстрорастущих развивающихся рынках посредством партнерских отношений, приобретений и создания местных отделений. Это расширение позволит расширить доступ к пациентам в этих регионах и увеличить доходы игроков в ближайшие годы.

Insights, By Patient Recruitment Step: Increased focus on patient screening

In terms of patient recruitment step, pre-screening sub-segment contributes the highest share of 51.3% in the market owing to increased focus on patient screening.

The clinical trial patient recruitment services market segment for pre-screening contributes the highest share due to increased focus of sponsors and CROs on ensuring right patients are selected for clinical trials. Pre-screening involves evaluating patients' medical history and determining their eligibility as per the trial protocol at an initial phase, before they are formally screened. This helps avoid the costs involved in screening those patients who are unlikely to be suitable as per eligibility criteria.

With rising costs of clinical trials, sponsors and CROs are more focused on eliminating potentially ineligible patients as early as possible to improve screening efficiency. Pre-screening allows them to filter out patients who have no probability of enrolling for a particular study based on pre-defined parameters. This saves significant time and resources during the later screening stage. Moreover, pre-screening data collected from patients can be utilized to select the most suitable sites for actual patient recruitment.

Advanced technologies including AI and machine learning are also being leveraged more during pre-screening. Tools enabling virtual pre-screening of electronic health records allow automating the initial screening process and prioritizing suitable patients. This is further expediting the pre-screening stage. The use of real-world data for pre-screening purposes is also on the rise. Overall factors like the focus on efficiency, advanced tools, and real-world data are propelling the pre-screening segment in the clinical trial patient recruitment services market.

Insights, By Trial Phase: Higher patient screening requirements

The phase I sub-segment holds the highest share of 27.9% among trial phase segmentation due to the significantly higher number of patients required to be screened during this initial testing stage. Phase I trials are mostly first-in-human studies involving small groups of healthy volunteers or patients.

The primary aim of phase I is to evaluate a compound's safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. To achieve this safely, sponsors need to screen extensively to identify suitable healthy subjects or patients based on stringent eligibility criteria and exclusion factors. Sometimes hundreds of individuals need to be assessed to enroll less than a hundred patients across low dose escalation cohorts in phase I.

Moreover, given the exploratory nature of phase I studies, eligibility parameters may change depending on early dose-response and toxicity results. This necessitates rescreening of additional patients. The higher number of screening cycles makes patient recruitment more challenging compared to later phases. CROs play a critical role in sourcing, pre-screening and formally screening large pools of potential candidates to identify and enroll the correct patients.

As phase I forms the platform for subsequent clinical development, sponsors dedicate significant resources to its recruitment planning and place greater reliance on CRO expertise. This drives significant demand for patient recruitment services specializing in the critical phase I segment.

Основные игроки, работающие на рынке услуг по набору пациентов для клинических испытаний, включают IQVIA, Syneos Health, Parexel, PPD, PRA Health Sciences, Medpace, ICON, Labcorp Drug Development, Worldwide Clinical Trials и Charles River Laboratories.